D-cicloserina Aumento de la terapia cognitiva conductual (TCC) para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) pediátrico
1/2 D-cicloserina Aumento de TCC para TOC pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes ambulatorios con trastorno obsesivo-compulsivo entre las edades de 7 a 17 años.
- Una puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños ≥ 16
- El niño tiene un CI de escala completa ≥85 según lo evaluado en el WASI (dentro del IC del 90 %).
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Recibir psicoterapia concurrente o un ensayo previo adecuado de TCC para el TOC. Las familias tendrán la opción de interrumpir dichos servicios para inscribirse en el estudio.
- Nuevos tratamientos: Inicio de un antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un antipsicótico 6 semanas antes de la inscripción en el estudio. No hay nuevos medicamentos alternativos, nutricionales o dietas terapéuticas dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Cambios en el tratamiento establecido: cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, estimulantes, agonistas alfa) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (6 semanas para antipsicóticos). Los medicamentos alternativos deben ser estables durante 6 semanas antes de la línea de base.
- Se excluirán las tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o las personas que hayan tenido conductas suicidas en los últimos 6 meses.
- trastorno de conducta DSM-IV, autismo, bipolar, esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos; o abuso de sustancias en los últimos 6 meses usando toda la información disponible.
- Jóvenes con síntomas de acumulación que son su forma principal de TOC.
- Peso inferior a 25,0 kg.
- Epilepsia, insuficiencia renal e historial actual/pasado de abuso de alcohol.
- Embarazadas o teniendo relaciones sexuales sin protección [en mujeres] ya que se desconocen los efectos de la d-cicloserina en el embarazo.
- Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante el estudio.
- Alergia conocida a la d-cicloserina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia cognitivo-conductual más píldora de placebo
Este brazo de estudio implica que el sujeto reciba 10 sesiones de terapia cognitiva conductual con una pastilla de placebo tomada 1 hora antes de la sesión.
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Todos los pacientes recibirán 10 sesiones de terapia durante 8 semanas usando el protocolo CBT basado en evidencia en POTS (2004).
Las sesiones 1-4 se llevarán a cabo dos veces por semana; las sesiones 5-10 se llevarán a cabo semanalmente.
Las sesiones 1-3 no incluyen exposiciones y están dedicadas a la psicoeducación, la terapia cognitiva y el desarrollo de jerarquías.
Las sesiones 4-10 involucran ejercicios de E/RP específicos para cada joven.
Otros nombres:
La píldora de placebo será idéntica a la medicación activa del estudio en todos los aspectos (p. ej., tamaño, forma, número de cápsulas, etc.).
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-conductual más d-cicloserina
Este brazo de estudio implica que el sujeto reciba 10 sesiones de terapia cognitiva conductual con d-cicloserina tomadas 1 hora antes de la sesión.
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Todos los pacientes recibirán 10 sesiones de terapia durante 8 semanas usando el protocolo CBT basado en evidencia en POTS (2004).
Las sesiones 1-4 se llevarán a cabo dos veces por semana; las sesiones 5-10 se llevarán a cabo semanalmente.
Las sesiones 1-3 no incluyen exposiciones y están dedicadas a la psicoeducación, la terapia cognitiva y el desarrollo de jerarquías.
Las sesiones 4-10 involucran ejercicios de E/RP específicos para cada joven.
Otros nombres:
La D-cicloserina se encapsulará en 25 mg con cápsulas de placebo idénticas.
Los jóvenes tomarán (1 o 2) DCS o una cápsula de placebo idéntica 1 hora antes de las sesiones 4-10.
Una dosis de 0,7 mg/kg corresponde a las dosis que se encontró que son efectivas en estudios con adultos (50 mg/peso adulto promedio estimado de 70 kg = 0,71 mg/kg).
En consecuencia, las dosis para este estudio serán de aproximadamente 0,7 mg/kg.
Se utilizarán dos niveles de dosificación en función de los rangos de peso para garantizar niveles de mg/kg comparables: a los niños que pesen entre 25 y 45 kg se les administrará una dosis de 25 mg (~0,56-1,0
mg/kg/día), y los niños ≥46 kg recibirán 50 mg en dos cápsulas de 25 mg (~0,50-1,08 mg/kg/día).
Las dosis se administrarán 1 hora antes de las sesiones de terapia 4-10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños mide la gravedad de los síntomas del TOC.
Hay 10 preguntas que se suman para llegar a una puntuación total, donde las puntuaciones más altas representan síntomas de TOC más graves (las puntuaciones van de 0 a 40).
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La impresión clínica global-gravedad implica que un médico capacitado califique la gravedad de los síntomas del TOC de la persona en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.
Esta calificación solo implica que un médico complete un solo elemento.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH093381 (NIH)
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