D-cicloserina Aumento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) pediatrico
1/2 D-cicloserina Aumento della CBT per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- University of South Florida
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani ambulatoriali con disturbo ossessivo-compulsivo di età compresa tra 7 e 17 anni.
- Un punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini ≥ 16
- Il bambino ha un QI a fondo scala ≥85 come valutato sul WASI (entro il 90% CI).
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Ricevere psicoterapia concomitante o una precedente prova adeguata di CBT per il disturbo ossessivo compulsivo. Le famiglie avranno la possibilità di interrompere tali servizi per iscriversi allo studio.
- Nuovi trattamenti: inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Nessun nuovo farmaco alternativo, nutrizionale o diete terapeutiche entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi stabiliti (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, stimolanti, alfa agonisti) entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (6 settimane per antipsicotico). I farmaci alternativi devono essere stabili per 6 settimane prima del basale.
- Verranno esclusi atti suicidari clinicamente significativi in corso o individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi.
- DSM-IV disturbo della condotta, autismo, bipolare, schizofrenia o disturbi schizoaffettivi; o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi utilizzando tutte le informazioni disponibili.
- Giovani con sintomi di accumulo che sono la loro forma primaria di disturbo ossessivo compulsivo.
- Peso inferiore a 25,0 kg.
- Epilessia, insufficienza renale e anamnesi attuale/pregressa di abuso di alcol.
- Gravidanza o rapporti sessuali non protetti [nelle femmine] poiché gli effetti della d-cicloserina sulla gravidanza sono sconosciuti.
- Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero durante lo studio.
- Allergia nota alla d-cicloserina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo-comportamentale più pillola placebo
Questo braccio di studio prevede che il soggetto riceva 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale con pillola placebo assunta 1 ora prima della sessione.
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Tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di terapia nell'arco di 8 settimane utilizzando il protocollo CBT basato sull'evidenza in POTS (2004).
Le sessioni 1-4 si terranno due volte alla settimana; le sessioni 5-10 si terranno su base settimanale.
Le sessioni 1-3 non includono esposizioni e sono dedicate alla psicoeducazione, alla terapia cognitiva e allo sviluppo della gerarchia.
Le sessioni 4-10 comprendono esercizi E/RP specifici per ogni giovane.
Altri nomi:
La pillola placebo sarà identica al farmaco attivo in studio sotto ogni aspetto (ad es. dimensione, forma, numero di capsule, ecc.).
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SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale più d-cicloserina
Questo braccio di studio prevede che il soggetto riceva 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale con d-cicloserina assunta 1 ora prima della sessione.
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Tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di terapia nell'arco di 8 settimane utilizzando il protocollo CBT basato sull'evidenza in POTS (2004).
Le sessioni 1-4 si terranno due volte alla settimana; le sessioni 5-10 si terranno su base settimanale.
Le sessioni 1-3 non includono esposizioni e sono dedicate alla psicoeducazione, alla terapia cognitiva e allo sviluppo della gerarchia.
Le sessioni 4-10 comprendono esercizi E/RP specifici per ogni giovane.
Altri nomi:
La D-cicloserina sarà incapsulata in 25 mg con capsule placebo identiche.
Il giovane assumerà (1 o 2) DCS o una capsula placebo identica 1 ora prima delle sessioni 4-10.
Un dosaggio di 0,7 mg/kg corrisponde ai dosaggi risultati efficaci negli studi sugli adulti (50 mg/peso adulto medio stimato di 70 kg = 0,71 mg/kg).
Di conseguenza, le dosi per questo studio saranno di circa 0,7 mg/kg.
Verranno utilizzati due livelli di dosaggio in base agli intervalli di peso per garantire livelli di mg/kg comparabili: ai bambini di peso compreso tra 25 e 45 kg verrà somministrato un dosaggio di 25 mg (~ 0,56-1,0
mg/kg/giorno) e ai bambini ≥46 kg verranno somministrati 50 mg forniti in due capsule da 25 mg (~0,50-1,08 mg/kg/giorno).
Le dosi verranno somministrate 1 ora prima delle sessioni di terapia 4-10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini.
Lasso di tempo: 10 settimane
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La scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini misura la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Ci sono 10 domande che vengono sommate per arrivare a un punteggio totale, con punteggi più alti che rappresentano i sintomi OCD più gravi (i punteggi vanno da 0 a 40).
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità clinica globale delle impressioni
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Clinical Global Impression-Severity prevede che un medico qualificato valuti la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo della persona su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti corrispondenti a sintomi più gravi.
Questa valutazione coinvolge solo un medico che completa un singolo elemento.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Cicloserina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH093381 (NIH)
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