Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) lisääminen D-sykloseriinilla lasten pakko-oireiseen häiriöön (OCD)
1/2 D-sykloseriini CBT:n lisäys lasten OCD:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-17-vuotiaat nuoret, joilla on pakko-oireinen häiriö.
- Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikon pistemäärä ≥ 16
- Lapsella on Full Scale IQ ≥85 WASI:lla arvioituna (90 % CI:n sisällä).
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen psykoterapia tai aikaisempi riittävä CBT-koe OCD: lle. Perheillä on mahdollisuus lopettaa tällaiset palvelut ilmoittautuakseen tutkimukseen.
- Uudet hoidot: Masennuslääkkeen aloitus 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai psykoosilääkkeen aloittaminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ei uusia vaihtoehtoisia lääkkeitä, ravintoaineita tai terapeuttisia ruokavalioita 6 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Vakiintuneet hoitomuutokset: Mikä tahansa muutos vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä (esim. masennuslääkkeet, anksioloytit, stimulantti, alfa-agonisti) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (6 viikkoa psykoosilääkkeillä). Vaihtoehtoisten lääkkeiden on oltava stabiileja 6 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha tai henkilöt, jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden sisällä, suljetaan pois.
- DSM-IV-käyttäytymishäiriö, autismi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt; tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja.
- Nuoret, joilla on hamstrausoireita, jotka ovat heidän ensisijainen OCD-muotonsa.
- Paino alle 25,0 kg.
- Epilepsia, munuaisten vajaatoiminta ja nykyinen/aiempi alkoholin väärinkäyttö.
- Raskaana tai suojaamattomassa seksissä [naisilla], koska d-sykloseriinin vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
- Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Tunnettu d-sykloseriiniallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja pilleri lumelääke
Tässä tutkimusryhmässä koehenkilö saa 10 kognitiivista käyttäytymisterapiakertaa plasebopillereillä 1 tunti ennen istuntoa.
|
Kaikki potilaat saavat 10 hoitokertaa 8 viikon aikana käyttäen todisteisiin perustuvaa CBT-protokollaa POTS:ssa (2004).
Istunnot 1-4 pidetään kahdesti viikossa; istunnot 5-10 pidetään viikoittain.
Istunnot 1–3 eivät sisällä altistumista, ja ne on omistettu psykoedukaatiolle, kognitiiviselle terapialle ja hierarkian kehittämiselle.
Istunnot 4-10 sisältävät kullekin nuorille erityisiä E/RP-harjoituksia.
Muut nimet:
Pilleriplasebo on kaikilta osin identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa (esim. koko, muoto, kapselien lukumäärä jne.).
|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia plus d-sykloseriini
Tämä tutkimusryhmä käsittää koehenkilön, joka saa 10 kognitiivista käyttäytymisterapiakertaa d-sykloseriinilla 1 tunti ennen istuntoa.
|
Kaikki potilaat saavat 10 hoitokertaa 8 viikon aikana käyttäen todisteisiin perustuvaa CBT-protokollaa POTS:ssa (2004).
Istunnot 1-4 pidetään kahdesti viikossa; istunnot 5-10 pidetään viikoittain.
Istunnot 1–3 eivät sisällä altistumista, ja ne on omistettu psykoedukaatiolle, kognitiiviselle terapialle ja hierarkian kehittämiselle.
Istunnot 4-10 sisältävät kullekin nuorille erityisiä E/RP-harjoituksia.
Muut nimet:
D-sykloseriini kapseloidaan 25 mg:aan identtisten lumekapseleiden kanssa.
Nuoret ottavat (1 tai 2) DCS-kapselin tai samanlaisen lumekapselin 1 tunti ennen harjoituksia 4-10.
0,7 mg/kg annos vastaa aikuistutkimuksissa tehokkaiksi havaittuja annoksia (50 mg/arvioitu keskimääräinen aikuisen paino 70 kg = 0,71 mg/kg).
Sen mukaisesti tämän tutkimuksen annokset ovat noin 0,7 mg/kg.
Kahta annostustasoa käytetään painorajojen perusteella vertailukelpoisten mg/kg-tasojen varmistamiseksi: 25-45 kg painaville lapsille annetaan 25 mg:n annos (~0,56-1,0).
mg/kg/vrk), ja lapsille, joiden paino on ≥46 kg, annetaan 50 mg kahdessa 25 mg:n kapselissa (~0,50-1,08 mg/kg/vrk).
Annokset annetaan 1 tunti ennen hoitokertaa 4-10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lasten Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale mittaa OCD-oireiden vakavuutta.
On 10 kysymystä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia OCD-oireita (pisteet vaihtelevat 0-40).
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelman vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Severity (kliininen yleisvaikutelma-vakavuus) sisältää koulutetun kliinikon arvion, kuinka vakavia henkilön OCD-oireet ovat asteikolla 0–6, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampia oireita.
Tämä luokitus edellyttää, että kliinikko suorittaa vain yhden kohdan.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH093381 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .