Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MsFLASH-03: Srovnávací účinnost nízké dávky estradiolu a venlafaxinu XR pro léčbu symptomů menopauzy

20. srpna 2014 aktualizováno: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Srovnávací účinnost nízké dávky estradiolu a SNRI Venlafaxin XR pro léčbu symptomů menopauzy

Primárním cílem této studie je stanovit účinnost jak nízké dávky perorálního (ústy) 17-ß-estradiolu, tak nehormonálního léku venlafaxinu XR ve srovnání s placebem při snižování návalů horka. V tomto cíli je zahrnut záměr porovnat venlafaxin XR terapii estradiolem, poskytnout důkaz o relativní účinnosti venlafaxinu s tím, co je v současnosti považováno za nejvíce zavedenou, ale také kontroverzní terapii. 17-ß-estradiol je druh estrogenu. Venlafaxin XR je verze venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (XR). Venlafaxin XR je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI). Placebo je látka, která neobsahuje žádné léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie MsFLASH-03 (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health - 03), Comparative Efficacy of Low Dose Estradiol and SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Symptoms, je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná klinická studie. Návrh zahrnuje: 3 týdny denního záznamu návalů horka před léčbou drogami; 8 týdnů dvojitě zaslepené léčby perorálním estradiolem, venlafaxinem nebo placebem; následovalo 14 dní snižování dávky u pacientů užívajících venlafaxin a 14 dní léčby progesteronem u pacientů užívajících estradiol; následovaly 2 týdny bez léčby pro všechny skupiny; a následné telefonické následné ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
339

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40-62 let
  • Postmenopauzální nebo perimenopauzální
  • Mít nepříjemné návaly horka
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné užívání systémové hormonální terapie nebo hormonální antikoncepce
  • Nedávné použití jakýchkoli předepsaných, volně prodejných nebo bylinných terapií, které se užívají speciálně pro návaly horka
  • Nedávné použití selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERMS) nebo inhibitorů aromatázy
  • Nedávné užívání psychotropních léků, včetně SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), MAOI (inhibitory monoaminooxidázy) a další antidepresiva a anxiolytika.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace (důvody, proč neužívat) na venlafaxin, estrogen nebo progestiny
  • Nepoužívat lékařsky schválenou metodu antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní a ne 12 nebo více měsíců od poslední menstruace
  • Nedávné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Celoživotní diagnostika psychózy nebo bipolární poruchy
  • Pokus o sebevraždu v posledních 3 letech nebo jakákoliv současná sebevražedná myšlenka
  • Současná velká deprese (hodnoceno během screeningu)
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

  • Historie:

    • Pre-rakovina prsu nebo vysoce rizikový stav rakoviny prsu
    • Abnormální krvácení svědčící pro prekancerózu nebo hyperplazii endometria
    • Astma, diabetes mellitus, epilepsie a migrény, které nejsou stabilní nebo pod lékařským dohledem
  • Abnormální screeningové krevní testy
  • Současná účast v jiné studii léku nebo intervenční studii
  • Neschopnost nebo neochota absolvovat studijní procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo je neaktivní pilulka, která vypadá jako aktivní lék.
Aktivní komparátor: Nízká dávka 17-ß-estradiolu s progesteronovým zúžením
Lék: Nízká dávka 17-ß-estradiolu s progesteronovým zúžením
Nízká dávka 17-ß-estradiolu perorálně (ústy), 0,5 mg jednou denně po dobu 8 (osm) týdnů. 17-ß-estradiol je schválen US Food and Drug Administration (FDA) a je indikován k léčbě symptomů menopauzy. ß je řecký symbol pro beta; symbol a slovo se používají zaměnitelně. Po 8týdenní léčbě estradiolem následuje 14 dní (2 týdny) snižování progesteronu (jako medroxy-progesteron 10 mg/den).
Ostatní jména:
  • Značka estradiolu použitá v této studii je Estrace®.
Aktivní komparátor: Venlafaxin XR
Lék: Venlafaxin XR
Venlafaxin perorálně (ústy) 37,5 mg jednou denně po dobu 1 (jednoho) týdne, poté 75 mg jednou denně po dobu 7 (sedmi) týdnů. Venlafaxin XR by se neměl užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Venlafaxine XR je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu deprese, generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy a je dostupný na předpis. Venlafaxin XR není schválen FDA pro léčbu návalů horka, ačkoli předchozí studie naznačily, že je užitečný pro léčbu návalů horka a vazomotorických symptomů. Po 8týdenním studijním období léčby venlafaxinem XR budou ženy dostávat postupně se snižující dávku venlafaxinu XR 37,5 mg jednou denně po dobu 14 dnů (2 týdny).
Ostatní jména:
  • Značka venlafaxinu XR, která se používá v této studii, je Effexor XR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence návalů horka (vazomotorický příznak [VMS] frekvence) – 4. týden
Časové okno: 4. týden
Měřeno self-report deníkem dvakrát denně (den a noc). Denní a noční frekvence byly sečteny, aby se vytvořil jediný počet návalů horka za den. Jediný počet návalů horka za den byl sečten a zprůměrován za jeden týden před hodnocením studie týdne 4, aby se získala průměrná denní frekvence pro týden 4.
4. týden
Frekvence návalů horka (denní vazomotorický příznak [VMS] frekvence) – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Měřeno self-report deníkem dvakrát denně (den a noc). Denní a noční frekvence byly sečteny, aby se vytvořil jediný počet návalů horka za den. Jediný počet návalů horka za den byl sečten a zprůměrován za jeden týden před hodnocením studie v týdnu 8, aby se získala průměrná denní frekvence pro týden 8.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost návalů horka – 4. týden
Časové okno: 4. týden
Měřeno self-report deníkem dvakrát denně (den a noc) po dobu 7 dnů. Hodnocení závažnosti se pohybovalo od 0 do 3, přičemž nižší čísla byla méně závažná a vyšší čísla byla závažnější. Údaje z hodnocení denní a noční závažnosti byly zprůměrovány pro jedno denní skóre. Jednotlivá denní skóre za týden před hodnocením studie ve 4. týdnu byla sečtena a zprůměrována, aby se získala průměrná denní závažnost VMS pro 4. týden.
4. týden
Závažnost návalů horka – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Měřeno self-report deníkem dvakrát denně (den a noc) po dobu 7 dnů. Hodnocení závažnosti se pohybovalo od 0 do 3, přičemž nižší čísla byla méně závažná a vyšší čísla byla závažnější. Údaje z hodnocení denní a noční závažnosti byly zprůměrovány pro jedno denní skóre. Jednotlivá denní skóre za týden před hodnocením studie v týdnu 8 byla sečtena a zprůměrována, aby se získala průměrná denní závažnost VMS pro týden 8.
8. týden
Obtížnost návalů horka -- 4. týden
Časové okno: 4. týden
Měřeno self-report deníkem dvakrát denně (den a noc) po dobu 7 dnů. Hodnocení obtěžování se pohybovalo od 0 do 3, přičemž nižší čísla byla méně obtěžující a vyšší čísla byla více obtěžující. Údaje z hodnocení obtěžování ve dne a v noci byly zprůměrovány pro jedno denní skóre. Jednotlivá denní skóre za týden před hodnocením studie ve 4. týdnu byla sečtena a zprůměrována, aby se vytvořila průměrná denní obtížnost VMS za týden 4.
4. týden
Obtížnost návalů horka -- 8. týden
Časové okno: 8. týden
Měřeno self-report deníkem dvakrát denně (den a noc) po dobu 7 dnů. Hodnocení obtěžování se pohybovalo od 0 do 3, přičemž nižší čísla byla méně obtěžující a vyšší čísla byla více obtěžující. Údaje z hodnocení obtěžování ve dne a v noci byly zprůměrovány pro jedno denní skóre. Jednotlivá denní skóre za týden před hodnocením studie v týdnu 8 byla sečtena a zprůměrována, aby se vytvořila průměrná denní obtížnost VMS pro týden 8.
8. týden
Vnímané rušení horkého záblesku (Stupnice denního rušení souvisejícího s horkým zábleskem; HFRDIS) – 4. týden
Časové okno: 4. týden
Vnímaná denní interferenční stupnice související s návaly horka (HFRDIS) je nástrojem pro hodnocení dopadu návalů horka na kvalitu života. Existuje 10 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 10. Skóre z každé otázky se sečtou do celkového skóre v rozsahu od 0 do 100. Nižší čísla znamenají menší rušení a vyšší čísla značí větší rušení.
4. týden
Vnímané rušení horkého záblesku (Stupnice denního rušení souvisejícího s horkým zábleskem; HFRDIS) – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Vnímaná denní interferenční stupnice související s návaly horka (HFRDIS) je nástrojem pro hodnocení dopadu návalů horka na kvalitu života. Existuje 10 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 10. Skóre z každé otázky se sečtou do celkového skóre v rozsahu od 0 do 100. Nižší čísla znamenají menší rušení a vyšší čísla značí větší rušení.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Vrchní vyšetřovatel: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Ředitel studie: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení