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MsFLASH-03: Eficacia comparativa de dosis bajas de estradiol y venlafaxina XR para el tratamiento de los síntomas de la menopausia

20 de agosto de 2014 actualizado por: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Eficacia comparativa de dosis bajas de estradiol y el IRSN Venlafaxina XR para el tratamiento de los síntomas de la menopausia

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia tanto del 17-ß-estradiol oral (por la boca) en dosis bajas como del fármaco no hormonal venlafaxina XR en comparación con el placebo para reducir los sofocos. Incluido en este objetivo está la intención de comparar la venlafaxina XR con la terapia con estradiol, para proporcionar evidencia de la eficacia relativa de la venlafaxina con lo que actualmente se considera la terapia más establecida pero también controvertida. El 17-ß-estradiol es un tipo de estrógeno. Venlafaxine XR es la versión de liberación prolongada (XR) de venlafaxine. Venlafaxina XR es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Un placebo es una sustancia que no contiene medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio MsFLASH-03 (Estrategias para la menopausia: Encontrar respuestas duraderas para los síntomas y la salud - 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol and the SNRI Venlafaxine XR para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo clínico de tres brazos. El diseño incluye: 3 semanas de registro diario de sofocos previo al tratamiento farmacológico; 8 semanas de tratamiento doble ciego con estradiol oral, venlafaxina o placebo; seguido de 14 días de reducción del fármaco para las que tomaban venlafaxina y 14 días de tratamiento con progesterona para las que tomaban estradiol; seguido de 2 semanas sin tratamiento para todos los grupos; y un seguimiento telefónico posterior al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
339

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 40 a 62 años
  • Postmenopáusicas o perimenopáusicas
  • Tener sofocos molestos
  • En general buena salud
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso reciente de terapia hormonal sistémica o anticonceptivos hormonales
  • Uso reciente de terapias recetadas, de venta libre o a base de hierbas que se toman específicamente para los sofocos
  • Uso reciente de moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERMS) o inhibidores de la aromatasa
  • Uso reciente de medicamentos psicotrópicos, incluidos los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), los IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) y otros antidepresivos y ansiolíticos.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones (razones para no tomar) a venlafaxina, estrógeno o progestágenos
  • No usar un método anticonceptivo médicamente aprobado, si es sexualmente activo y no hace 12 meses o más desde el último período menstrual
  • Abuso reciente de drogas o alcohol
  • Diagnóstico de por vida de psicosis o trastorno bipolar
  • Intento de suicidio en los últimos 3 años o cualquier ideación suicida actual
  • Depresión mayor actual (evaluada durante la selección)
  • Embarazo, intención de embarazo o lactancia

  • Historia de:

    • Pre-cáncer de mama o condición de cáncer de mama de alto riesgo
    • Sangrado anormal sugestivo de precáncer endometrial o hiperplasia endometrial
    • Asma, diabetes mellitus, epilepsia y trastornos de migraña que no son estables o no están bajo control médico
  • Análisis de sangre de detección anormales
  • Participación actual en otro ensayo de drogas o estudio de intervención
  • Incapacidad o falta de voluntad para completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo es una píldora inactiva que se parece al medicamento activo.
Comparador activo: Dosis baja de 17-ß-estradiol con reducción gradual de progesterona
Droga: Dosis baja de 17-ß-estradiol con reducción gradual de progesterona
Dosis baja de 17-ß-estradiol oral (por la boca), 0,5 mg una vez al día durante 8 (ocho) semanas. El 17-ß-estradiol está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y está indicado para el tratamiento de los síntomas de la menopausia. ß es el símbolo griego de beta; el símbolo y la palabra se usan indistintamente. El tratamiento con estradiol de 8 semanas es seguido por 14 días (2 semanas) de reducción gradual de progesterona (como medroxi-progesterona 10 mg/día).
Otros nombres:
  • El nombre comercial del estradiol que se usa en este estudio es Estrace®.
Comparador activo: Venlafaxina XR
Droga: Venlafaxina XR
Venlafaxina oral (por la boca) 37,5 mg una vez al día durante 1 (una) semana, luego 75 mg una vez al día durante 7 (siete) semanas. Venlafaxina XR no debe tomarse mientras se toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Venlafaxina XR está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de pánico, y está disponible con receta médica. La venlafaxina XR no está aprobada por la FDA para el tratamiento de los sofocos, aunque estudios anteriores han indicado que es útil para tratar los sofocos y los síntomas vasomotores. Después del período de tratamiento del estudio de venlafaxina XR de 8 semanas, las mujeres recibirán una dosis decreciente de 37,5 mg de venlafaxina XR una vez al día durante 14 días (2 semanas).
Otros nombres:
  • El nombre comercial de venlafaxina XR que se utiliza en este estudio es Effexor XR®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los sofocos (frecuencia de los síntomas vasomotores [VMS]) -- Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Medido por autoinforme diario dos veces al día (día y noche). Las frecuencias diurnas y nocturnas se sumaron para producir un solo número de sofocos por día. El número único de sofocos por día se sumó y promedió durante una semana antes de la evaluación del estudio de la semana 4 para producir una frecuencia diaria media para la semana 4.
Semana 4
Frecuencia de los sofocos (frecuencia diaria de síntomas vasomotores [VMS]) -- Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Medido por autoinforme diario dos veces al día (día y noche). Las frecuencias diurnas y nocturnas se sumaron para producir un solo número de sofocos por día. El número único de sofocos por día se sumó y promedió durante una semana antes de la evaluación del estudio de la semana 8 para producir una frecuencia diaria media para la semana 8.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de los sofocos -- Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Medido por autoinforme diario dos veces al día (día y noche) durante 7 días. Las calificaciones de gravedad variaron de 0 a 3, siendo los números más bajos menos graves y los números más altos más graves. Los datos de las clasificaciones de gravedad diurna y nocturna se promediaron para una única puntuación diaria. Las puntuaciones diarias únicas de la semana anterior a la evaluación del estudio de la semana 4 se sumaron y promediaron para producir una gravedad VMS diaria media para la semana 4.
Semana 4
Severidad de los sofocos -- Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Medido por autoinforme diario dos veces al día (día y noche) durante 7 días. Las calificaciones de gravedad variaron de 0 a 3, siendo los números más bajos menos graves y los números más altos más graves. Los datos de las clasificaciones de gravedad diurna y nocturna se promediaron para una única puntuación diaria. Las puntuaciones diarias únicas de la semana anterior a la evaluación del estudio de la semana 8 se sumaron y promediaron para producir una gravedad VMS diaria media para la semana 8.
Semana 8
Molestias de los sofocos -- Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Medido por autoinforme diario dos veces al día (día y noche) durante 7 días. Las calificaciones de molestia oscilaron entre 0 y 3, siendo los números más bajos los menos molestos y los números más altos los más molestos. Los datos de las calificaciones de molestia diurna y nocturna se promediaron para una sola calificación diaria. Las puntuaciones diarias únicas de la semana anterior a la evaluación del estudio de la semana 4 se sumaron y promediaron para producir una molestia de VMS diaria media para la semana 4.
Semana 4
Molestias de los sofocos -- Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Medido por autoinforme diario dos veces al día (día y noche) durante 7 días. Las calificaciones de molestia oscilaron entre 0 y 3, siendo los números más bajos los menos molestos y los números más altos los más molestos. Los datos de las calificaciones de molestia diurna y nocturna se promediaron para una sola calificación diaria. Las puntuaciones diarias únicas de la semana anterior a la evaluación del estudio de la semana 8 se sumaron y promediaron para producir una molestia de VMS diaria media para la semana 8.
Semana 8
Interferencia percibida de sofocos (Escala de interferencia diaria relacionada con sofocos; HFRDIS) -- Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos percibidos (HFRDIS) es una herramienta para evaluar el impacto de los sofocos en la calidad de vida. Hay 10 preguntas y cada una tiene una puntuación que va de 0 a 10. Las puntuaciones de cada pregunta se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 100. Los números más bajos indican menos interferencia y los números más altos indican más interferencia.
Semana 4
Interferencia percibida por sofocos (Escala de interferencia diaria relacionada con sofocos; HFRDIS) -- Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos percibidos (HFRDIS) es una herramienta para evaluar el impacto de los sofocos en la calidad de vida. Hay 10 preguntas y cada una tiene una puntuación que va de 0 a 10. Las puntuaciones de cada pregunta se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 100. Los números más bajos indican menos interferencia y los números más altos indican más interferencia.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigador principal: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigador principal: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Investigador principal: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Investigador principal: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Investigador principal: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Director de estudio: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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