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MsFLASH-03: efficacia comparativa dell'estradiolo a basso dosaggio e della venlafaxina XR per il trattamento dei sintomi della menopausa

20 agosto 2014 aggiornato da: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: efficacia comparativa dell'estradiolo a basso dosaggio e della venlafaxina XR SNRI per il trattamento dei sintomi della menopausa

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia sia del 17-ß-estradiolo orale a basso dosaggio (per via orale) sia del farmaco non ormonale venlafaxina XR rispetto al placebo nel ridurre le vampate di calore. Incluso in questo obiettivo è l'intenzione di confrontare la venlafaxina XR con la terapia con estradiolo, per fornire prove dell'efficacia relativa della venlafaxina rispetto a quella che è attualmente considerata la terapia più consolidata ma anche controversa. Il 17-ß-estradiolo è un tipo di estrogeno. La venlafaxina XR è la versione a rilascio prolungato (XR) della venlafaxina. La venlafaxina XR è un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI). Un placebo è una sostanza che non contiene farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio MsFLASH-03 (Strategie per la menopausa: Trovare risposte durature per i sintomi e la salute - 03), Efficacia comparativa dell'estradiolo a basso dosaggio e dello SNRI Venlafaxina XR per il trattamento dei sintomi della menopausa, è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sperimentazione clinica a tre bracci. Il progetto prevede: 3 settimane di registrazione giornaliera delle vampate di calore prima del trattamento farmacologico; 8 settimane di trattamento in doppio cieco con estradiolo orale, venlafaxina o placebo; seguito da 14 giorni di riduzione del farmaco per quelli in venlafaxina e 14 giorni di trattamento con progesterone per quelli in estradiolo; seguito da 2 settimane senza trattamento per tutti i gruppi; e un follow-up telefonico post-trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
339

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 62 anni
  • Postmenopausa o perimenopausa
  • Avere fastidiose vampate di calore
  • In generale buona salute
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di terapia ormonale sistemica o contraccettivi ormonali
  • Uso recente di qualsiasi terapia prescritta, da banco o a base di erbe che viene assunta specificamente per le vampate di calore
  • Uso recente di modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) o inibitori dell'aromatasi
  • Uso recente di farmaci psicotropi, inclusi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), IMAO (inibitori delle monoaminossidasi) e altri antidepressivi e ansiolitici.
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni (ragioni per non assumere) a venlafaxina, estrogeni o progestinici
  • Non utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico, se sessualmente attivo e non 12 o più mesi dall'ultimo periodo mestruale
  • Abuso recente di droghe o alcol
  • Diagnosi a vita di psicosi o disturbo bipolare
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni o qualsiasi idea suicidaria in corso
  • Depressione maggiore attuale (valutata durante lo screening)
  • Gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento

  • Storia di:

    • Pre-cancro al seno o condizione di cancro al seno ad alto rischio
    • Sanguinamento anomalo indicativo di precancro endometriale o iperplasia endometriale
    • Asma, diabete mellito, epilessia ed emicrania che non sono stabili o sotto controllo medico
  • Analisi del sangue di screening anormali
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione farmacologica o studio di intervento
  • Incapacità o riluttanza a completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo è una pillola inattiva che assomiglia al farmaco attivo.
Comparatore attivo: 17-ß-estradiolo a basso dosaggio con riduzione del progesterone
Droga: 17-ß-estradiolo a basso dosaggio con riduzione del progesterone
17-ß-estradiolo a basso dosaggio orale (per via orale), 0,5 mg una volta al giorno per 8 (otto) settimane. Il 17-ß-estradiolo è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed è indicato per il trattamento dei sintomi della menopausa. ß è il simbolo greco per beta; il simbolo e la parola sono usati in modo intercambiabile. Il trattamento con estradiolo di 8 settimane è seguito da 14 giorni (2 settimane) di riduzione graduale del progesterone (come medrossi-progesterone 10 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Il nome commerciale dell'estradiolo utilizzato in questo studio è Estrace®.
Comparatore attivo: Venlafaxina XR
Droga: Venlafaxina XR
Venlafaxina orale (per via orale) 37,5 mg una volta al giorno per 1 (una) settimana, quindi 75 mg una volta al giorno per 7 (sette) settimane. La venlafaxina XR non deve essere assunta durante l'assunzione anche di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). La venlafaxina XR è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo di panico ed è disponibile su prescrizione medica. La venlafaxina XR non è approvata dalla FDA per il trattamento delle vampate di calore, sebbene studi precedenti abbiano indicato che è utile per il trattamento delle vampate di calore e dei sintomi vasomotori. Dopo il periodo di trattamento dello studio con venlafaxina XR di 8 settimane, le donne riceveranno una dose ridotta di venlafaxina XR 37,5 mg una volta al giorno per 14 giorni (2 settimane).
Altri nomi:
  • Il nome commerciale della venlafaxina XR utilizzato in questo studio è Effexor XR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle vampate di calore (frequenza dei sintomi vasomotori [VMS]) -- Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurato dal diario self-report due volte al giorno (giorno e notte). Le frequenze diurne e notturne sono state sommate per produrre un unico numero di vampate di calore al giorno. Il singolo numero di vampate di calore al giorno è stato sommato e calcolato in media per una settimana prima della valutazione dello studio della settimana 4 per produrre una frequenza giornaliera media per la settimana 4.
Settimana 4
Frequenza delle vampate di calore (frequenza giornaliera dei sintomi vasomotori [VMS]) -- Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato dal diario self-report due volte al giorno (giorno e notte). Le frequenze diurne e notturne sono state sommate per produrre un unico numero di vampate di calore al giorno. Il numero singolo di vampate di calore al giorno è stato sommato e calcolato in media per una settimana prima della valutazione dello studio della settimana 8 per produrre una frequenza giornaliera media per la settimana 8.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle vampate di calore -- Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurato dal diario self-report due volte al giorno (giorno e notte) per 7 giorni. Le valutazioni di gravità variavano da 0 a 3 con i numeri più bassi che erano meno severi e i numeri più alti erano più severi. I dati delle valutazioni di gravità diurne e notturne sono stati mediati per un singolo punteggio giornaliero. I singoli punteggi giornalieri per la settimana precedente alla valutazione dello studio della settimana 4 sono stati sommati e calcolati in media per produrre una gravità media giornaliera della VMS per la settimana 4.
Settimana 4
Gravità delle vampate di calore -- Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato dal diario self-report due volte al giorno (giorno e notte) per 7 giorni. Le valutazioni di gravità variavano da 0 a 3 con i numeri più bassi che erano meno severi e i numeri più alti erano più severi. I dati delle valutazioni di gravità diurne e notturne sono stati mediati per un singolo punteggio giornaliero. I singoli punteggi giornalieri per la settimana precedente alla valutazione dello studio della settimana 8 sono stati sommati e calcolati in media per produrre una gravità media giornaliera della VMS per la settimana 8.
Settimana 8
Fastidio delle vampate di calore - Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurato dal diario self-report due volte al giorno (giorno e notte) per 7 giorni. Le valutazioni di fastidio variavano da 0 a 3 con i numeri più bassi che erano meno fastidiosi e i numeri più alti erano più fastidiosi. I dati delle valutazioni di fastidio diurne e notturne sono stati calcolati in media per un singolo punteggio giornaliero. I singoli punteggi giornalieri per la settimana precedente alla valutazione dello studio della settimana 4 sono stati sommati e calcolati in media per produrre un fastidio VMS giornaliero medio per la settimana 4.
Settimana 4
Fastidio delle vampate di calore -- Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato dal diario self-report due volte al giorno (giorno e notte) per 7 giorni. Le valutazioni di fastidio variavano da 0 a 3 con i numeri più bassi che erano meno fastidiosi e i numeri più alti erano più fastidiosi. I dati delle valutazioni di fastidio diurne e notturne sono stati calcolati in media per un singolo punteggio giornaliero. I singoli punteggi giornalieri per la settimana precedente alla valutazione dello studio della settimana 8 sono stati sommati e calcolati in media per produrre un fastidio VMS giornaliero medio per la settimana 8.
Settimana 8
Interferenza percepita da vampate di calore (scala di interferenza giornaliera correlata a vampate di calore; HFRDIS) -- Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore percepite (HFRDIS) è uno strumento per valutare l'impatto delle vampate di calore sulla qualità della vita. Ci sono 10 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 10. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 100. I numeri più bassi indicano meno interferenze e i numeri più alti indicano più interferenze.
Settimana 4
Interferenza percepita da vampate di calore (scala di interferenza giornaliera correlata a vampate di calore; HFRDIS) -- Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore percepite (HFRDIS) è uno strumento per valutare l'impatto delle vampate di calore sulla qualità della vita. Ci sono 10 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 10. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 100. I numeri più bassi indicano meno interferenze e i numeri più alti indicano più interferenze.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigatore principale: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigatore principale: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Investigatore principale: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Investigatore principale: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Investigatore principale: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Direttore dello studio: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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