Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MsFLASH-03: Sammenlignende effekt av lavdose østradiol og venlafaxin XR for behandling av menopausale symptomer

20. august 2014 oppdatert av: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Sammenlignende effekt av lavdose østradiol og SNRI Venlafaxine XR for behandling av menopausale symptomer

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av både lavdose oral (via munnen) 17-ß-østradiol og det ikke-hormonelle legemidlet venlafaxine XR sammenlignet med placebo for å redusere hetetokter. Inkludert i dette målet er intensjonen om å sammenligne venlafaksin XR med østradiolbehandling, for å gi bevis på den relative effekten av venlafaksin til det som i dag anses som den mest etablerte, men også en kontroversiell terapi. 17-ß-østradiol er en type østrogen. Venlafaxine XR er den utvidede versjonen (XR) av venlafaxin. Venlafaxine XR er en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI). En placebo er et stoff som ikke inneholder noen medisiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MsFLASH-03-studien (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health - 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol and SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Symptoms, er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trearms klinisk studie. Designet inkluderer: 3 uker med daglig registrering av hetetokter før medikamentell behandling; 8 uker med dobbeltblind behandling med oral østradiol, venlafaksin eller placebo; etterfulgt av 14 dager med nedtrapping av medikamentet for de på venlafaksin og 14 dager med progesteronbehandling for de på østradiol; etterfulgt av 2 uker uten behandling for alle grupper; og en telefon oppfølging etterbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
339

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40-62 år
  • Postmenopausal eller perimenopausal
  • Har plagsomme hetetokter
  • Generelt god helse
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig bruk av systemisk hormonbehandling eller hormonelle prevensjonsmidler
  • Nylig bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller urteterapier som er tatt spesielt for hetetokter
  • Nylig bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMS) eller aromatasehemmere
  • Nylig bruk av psykotrope medisiner, inkludert SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) og andre antidepressiva og anxiolytika.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner (grunner til å ikke ta) overfor venlafaksin, østrogen eller progestiner
  • Bruker ikke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, hvis seksuelt aktiv og ikke 12 eller flere måneder siden siste menstruasjon
  • Nylig narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Livstidsdiagnose av psykose eller bipolar lidelse
  • Selvmordsforsøk de siste 3 årene eller noen aktuelle selvmordstanker
  • Nåværende alvorlig depresjon (vurdert under screening)
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming

  • Historien om:

    • Pre-brystkreft eller høyrisiko brystkrefttilstand
    • Unormal blødning som tyder på endometrial pre-cancer eller endometrial hyperplasi
    • Astma, diabetes mellitus, epilepsi og migrenelidelser som ikke er stabile eller under medisinsk behandling
  • Unormale screening blodprøver
  • Nåværende deltakelse i en annen legemiddelutprøving eller intervensjonsstudie
  • Manglende evne eller vilje til å fullføre studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo er en inaktiv pille som ser ut som den aktive medisinen.
Aktiv komparator: Lavdose 17-ß-østradiol med progesteronavsmalning
Legemiddel: Lavdose 17-ß-østradiol med progesteronavsmalning
Lavdose 17-ß-østradiol oralt (gjennom munnen), 0,5 mg én gang daglig i 8 (åtte) uker. 17-ß-østradiol er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og er indisert for behandling av menopausale symptomer. ß er det greske symbolet for beta; symbolet og ordet brukes om hverandre. 8 ukers østradiolbehandling etterfølges av 14 dager (2 uker) med progesteronnedtrapping (som medroksy-progesteron 10 mg/dag).
Andre navn:
  • Merkenavnet til østradiol som brukes i denne studien er Estrace®.
Aktiv komparator: Venlafaxine XR
Legemiddel: Venlafaxine XR
Venlafaksin oral (gjennom munnen) 37,5 mg én gang daglig i 1 (én) uke, deretter 75 mg én gang daglig i 7 (sju) uker. Venlafaxine XR bør ikke tas mens du også tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere). Venlafaxine XR er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av depresjon, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse og panikklidelse, og er tilgjengelig på resept. Venlafaxine XR er ikke FDA-godkjent for behandling av hetetokter, selv om tidligere studier har indikert at det er nyttig for behandling av hetetokter og vasomotoriske symptomer. Etter den 8-ukers behandlingsperioden for venlafaksin XR-studien vil kvinner få en nedtrappende dose venlafaksin XR 37,5 mg én gang daglig i 14 dager (2 uker).
Andre navn:
  • Merkenavnet til venlafaxine XR som brukes i denne studien er Effexor XR®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hetetokter (hyppighet for vasomotorisk symptom [VMS]) -- uke 4
Tidsramme: Uke 4
Målt ved egenrapporteringsdagbok to ganger daglig (dag og natt). Dag- og nattfrekvensene ble summert for å produsere et enkelt antall hetetokter per dag. Det enkelte antallet hetetokter per dag ble summert og beregnet i gjennomsnitt for én uke før studievurderingen i uke 4 for å gi en gjennomsnittlig daglig frekvens for uke 4.
Uke 4
Hyppighet av hetetokter (daglig vasomotorisk symptom [VMS]-frekvens) -- uke 8
Tidsramme: Uke 8
Målt ved egenrapporteringsdagbok to ganger daglig (dag og natt). Dag- og nattfrekvensene ble summert for å produsere et enkelt antall hetetokter per dag. Det enkelte antallet hetetokter per dag ble summert og beregnet i gjennomsnitt for én uke før studievurderingen i uke 8 for å gi en gjennomsnittlig daglig frekvens for uke 8.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av hetetokter -- uke 4
Tidsramme: Uke 4
Målt ved egenrapporteringsdagbok to ganger daglig (dag og natt) i 7 dager. Alvorlighetsgradene varierte fra 0 til 3 med lavere tall som er mindre alvorlige og høyere tall er mer alvorlige. Data fra alvorlighetsgradene dag og natt ble beregnet som gjennomsnitt for en enkelt daglig poengsum. De enkelte daglige poengsummene for uken før studievurderingen i uke 4 ble summert og gjennomsnittsberegnet for å gi en gjennomsnittlig daglig VMS-alvorlighet for uke 4.
Uke 4
Alvorlighetsgraden av hetetokter -- uke 8
Tidsramme: Uke 8
Målt ved egenrapporteringsdagbok to ganger daglig (dag og natt) i 7 dager. Alvorlighetsgradene varierte fra 0 til 3 med lavere tall som er mindre alvorlige og høyere tall er mer alvorlige. Data fra alvorlighetsgradene dag og natt ble beregnet som gjennomsnitt for en enkelt daglig poengsum. De enkelte daglige poengsummene for uken før studievurderingen uke 8 ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en gjennomsnittlig daglig VMS-alvorlighet for uke 8.
Uke 8
Plagsomhet ved hetetokter -- uke 4
Tidsramme: Uke 4
Målt ved egenrapporteringsdagbok to ganger daglig (dag og natt) i 7 dager. Plagsomhetsvurderinger varierte fra 0 til 3, hvor lavere tall var mindre plagsomt og høyere tall var mer plagsomt. Data fra dag og natt plagsomhetsvurderinger ble beregnet som gjennomsnitt for en enkelt daglig poengsum. De enkelte daglige poengsummene for uken før studievurderingen i uke 4 ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en gjennomsnittlig daglig VMS-plagsomhet for uke 4.
Uke 4
Plagsomhet ved hetetokter -- uke 8
Tidsramme: Uke 8
Målt ved egenrapporteringsdagbok to ganger daglig (dag og natt) i 7 dager. Plagsomhetsvurderinger varierte fra 0 til 3, hvor lavere tall var mindre plagsomt og høyere tall var mer plagsomt. Data fra dag og natt plagsomhetsvurderinger ble beregnet som gjennomsnitt for en enkelt daglig poengsum. De enkelte daglige poengsummene for uken før studievurderingen uke 8 ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en gjennomsnittlig daglig VMS-plagsomhet for uke 8.
Uke 8
Opplevd Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) -- uke 4
Tidsramme: Uke 4
Den oppfattede hetetoktrelaterte daglige interferensskalaen (HFRDIS) er et verktøy for å vurdere virkningen av hetetokter på livskvaliteten. Det er 10 spørsmål hvor hvert har en poengsum fra 0 til 10. Poengene fra hvert spørsmål summeres for en total poengsum fra 0 til 100. Lavere tall indikerer mindre interferens og høyere tall indikerer mer interferens.
Uke 4
Opplevd Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) -- uke 8
Tidsramme: Uke 8
Den oppfattede hetetoktrelaterte daglige interferensskalaen (HFRDIS) er et verktøy for å vurdere virkningen av hetetokter på livskvaliteten. Det er 10 spørsmål hvor hvert har en poengsum fra 0 til 10. Poengene fra hvert spørsmål summeres for en total poengsum fra 0 til 100. Lavere tall indikerer mindre interferens og høyere tall indikerer mer interferens.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Hovedetterforsker: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Hovedetterforsker: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Hovedetterforsker: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Studieleder: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger