MsFLASH-03: Porównanie skuteczności niskich dawek estradiolu i wenlafaksyny XR w leczeniu objawów menopauzy
MsFLASH-03: Porównanie skuteczności niskich dawek estradiolu i wenlafaksyny XR SNRI w leczeniu objawów menopauzy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, UP
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Group Health Research Institute (GHRI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-62 lata
- Okres pomenopauzalny lub okołomenopauzalny
- Dokuczliwe uderzenia gorąca
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne stosowanie ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Niedawne stosowanie jakichkolwiek przepisanych, dostępnych bez recepty lub ziołowych terapii, które są stosowane specjalnie w przypadku uderzeń gorąca
- Niedawne stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS) lub inhibitorów aromatazy
- Niedawne stosowanie leków psychotropowych, w tym SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) oraz inne leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania (powody, aby nie przyjmować) na wenlafaksynę, estrogen lub progestyny
- Niestosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń, jeśli jest aktywna seksualnie i nie minęło 12 lub więcej miesięcy od ostatniej miesiączki
- Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Dożywotnia diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat lub jakiekolwiek aktualne myśli samobójcze
- Obecna duża depresja (oceniana podczas badania przesiewowego)
- Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
Historia:
- Rak piersi przed rakiem piersi lub stan raka piersi wysokiego ryzyka
- Nieprawidłowe krwawienia sugerujące stan przedrakowy endometrium lub przerost endometrium
- Astma, cukrzyca, padaczka i zaburzenia migreny, które nie są stabilne lub nie są leczone medycznie
- Nieprawidłowe badania przesiewowe krwi
- Bieżący udział w innej próbie leku lub badaniu interwencyjnym
- Niezdolność lub niechęć do ukończenia procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo to nieaktywna pigułka, która wygląda jak aktywny lek.
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka 17-ß-estradiolu ze zwężeniem progesteronu
|
Niska dawka 17-ß-estradiolu doustnie (doustnie), 0,5 mg raz dziennie przez 8 (osiem) tygodni.
17-ß-estradiol jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i jest wskazany w leczeniu objawów menopauzy.
ß to grecki symbol beta; symbol i słowo są używane zamiennie.
Po 8-tygodniowym leczeniu estradiolem następuje 14 dni (2 tygodnie) zmniejszania dawki progesteronu (jako medroksy-progesteron 10 mg/dzień).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wenlafaksyna XR
|
Wenlafaksyna doustnie (doustnie) 37,5 mg raz dziennie przez 1 (jeden) tydzień, następnie 75 mg raz dziennie przez 7 (siedem) tygodni.
Leku Venlafaxine XR nie należy przyjmować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Wenlafaksyna XR została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia depresji, zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku napadowego i jest dostępna na receptę.
Wenlafaksyna XR nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia uderzeń gorąca, chociaż wcześniejsze badania wykazały, że jest przydatna w leczeniu uderzeń gorąca i objawów naczynioruchowych.
Po 8-tygodniowym okresie leczenia wenlafaksyną XR kobiety będą otrzymywać zmniejszającą się dawkę wenlafaksyny XR 37,5 mg raz dziennie przez 14 dni (2 tygodnie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość uderzeń gorąca (częstość objawów naczynioruchowych [VMS]) — tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Mierzone za pomocą dziennika samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy).
Częstotliwości dnia i nocy zostały zsumowane, aby wytworzyć pojedynczą liczbę uderzeń gorąca dziennie.
Pojedynczą liczbę uderzeń gorąca dziennie zsumowano i uśredniono dla jednego tygodnia przed oceną badania w tygodniu 4, aby uzyskać średnią dzienną częstość w tygodniu 4.
|
Tydzień 4
|
|
Częstość uderzeń gorąca (codzienna częstość występowania objawów naczynioruchowych [VMS]) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Mierzone za pomocą dziennika samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy).
Częstotliwości dnia i nocy zostały zsumowane, aby wytworzyć pojedynczą liczbę uderzeń gorąca dziennie.
Pojedynczą liczbę uderzeń gorąca dziennie zsumowano i uśredniono dla jednego tygodnia przed oceną badania w tygodniu 8, aby uzyskać średnią dzienną częstość w tygodniu 8.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie uderzeń gorąca — tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Mierzone za pomocą dzienniczka samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy) przez 7 dni.
Oceny dotkliwości wahały się od 0 do 3, przy czym niższe liczby oznaczały mniej dotkliwe, a wyższe liczby były bardziej dotkliwe.
Dane z ocen dotkliwości dnia i nocy zostały uśrednione dla pojedynczego wyniku dziennego.
Pojedyncze dzienne wyniki z tygodnia poprzedzającego ocenę badania w tygodniu 4 zostały zsumowane i uśrednione w celu uzyskania średniej dziennej ciężkości VMS dla tygodnia 4.
|
Tydzień 4
|
|
Nasilenie uderzeń gorąca — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Mierzone za pomocą dzienniczka samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy) przez 7 dni.
Oceny dotkliwości wahały się od 0 do 3, przy czym niższe liczby oznaczały mniej dotkliwe, a wyższe liczby były bardziej dotkliwe.
Dane z ocen dotkliwości dnia i nocy zostały uśrednione dla pojedynczego wyniku dziennego.
Pojedyncze dzienne wyniki z tygodnia poprzedzającego ocenę badania w 8. tygodniu zostały zsumowane i uśrednione w celu uzyskania średniej dziennej ciężkości VMS w 8. tygodniu.
|
Tydzień 8
|
|
Dokuczliwość uderzeń gorąca — tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Mierzone za pomocą dzienniczka samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy) przez 7 dni.
Oceny uciążliwości wahały się od 0 do 3, przy czym niższe liczby oznaczały mniej uciążliwości, a wyższe liczby były bardziej uciążliwe.
Dane z ocen uciążliwości dnia i nocy zostały uśrednione dla pojedynczego wyniku dziennego.
Pojedyncze dzienne wyniki z tygodnia poprzedzającego ocenę badania w tygodniu 4 zostały zsumowane i uśrednione w celu uzyskania średniej dziennej uciążliwości VMS dla tygodnia 4.
|
Tydzień 4
|
|
Dokuczliwość uderzeń gorąca — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Mierzone za pomocą dzienniczka samoopisowego dwa razy dziennie (w dzień iw nocy) przez 7 dni.
Oceny uciążliwości wahały się od 0 do 3, przy czym niższe liczby oznaczały mniej uciążliwości, a wyższe liczby były bardziej uciążliwe.
Dane z ocen uciążliwości dnia i nocy zostały uśrednione dla pojedynczego wyniku dziennego.
Pojedyncze dzienne wyniki z tygodnia poprzedzającego ocenę badania w tygodniu 8 zostały zsumowane i uśrednione w celu uzyskania średniej dziennej uciążliwości VMS dla tygodnia 8.
|
Tydzień 8
|
|
Odczuwane zakłócenia związane z uderzeniami gorąca (skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca; HFRDIS) — tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala codziennych zakłóceń związanych z postrzeganymi uderzeniami gorąca (HFRDIS) jest narzędziem do oceny wpływu uderzeń gorąca na jakość życia.
Składa się z 10 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 10.
Wyniki z każdego pytania są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 100.
Niższe liczby oznaczają mniejsze zakłócenia, a wyższe liczby oznaczają większe zakłócenia.
|
Tydzień 4
|
|
Odczuwane zakłócenia związane z uderzeniami gorąca (skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca; HFRDIS) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala codziennych zakłóceń związanych z postrzeganymi uderzeniami gorąca (HFRDIS) jest narzędziem do oceny wpływu uderzeń gorąca na jakość życia.
Składa się z 10 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 10.
Wyniki z każdego pytania są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 100.
Niższe liczby oznaczają mniejsze zakłócenia, a wyższe liczby oznaczają większe zakłócenia.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Główny śledczy: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Główny śledczy: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
- Główny śledczy: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
- Główny śledczy: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
- Główny śledczy: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
- Dyrektor Studium: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
- Główny śledczy: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ensrud KE, Larson JC, Guthrie KA, Crandall CJ, LaCroix AZ, Reed SD, Bhasin S, Mitchell CM, Joffe H. Changes in serum endogenous estrogen concentrations are mediators of the effect of low-dose oral estradiol on vasomotor symptoms. Menopause. 2022 Sep 1;29(9):1014-1020. doi: 10.1097/GME.0000000000002026. Epub 2022 Aug 16.
- Hudson PL, Ling W, Wu MC, Hayward MR, Mitchell AJ, Larson J, Guthrie KA, Reed SD, Kwon DS, Mitchell CM. Comparison of the Vaginal Microbiota in Postmenopausal Black and White Women. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1945-1949. doi: 10.1093/infdis/jiaa780.
- Diem SJ, LaCroix AZ, Reed SD, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, Woods NF, Guthrie KA. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on menopause-related quality of life: a pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Menopause. 2020 Oct;27(10):1126-1136. doi: 10.1097/GME.0000000000001597.
- Mitchell CM, Srinivasan S, Plantinga A, Wu MC, Reed SD, Guthrie KA, LaCroix AZ, Fiedler T, Munch M, Liu C, Hoffman NG, Blair IA, Newton K, Freeman EW, Joffe H, Cohen L, Fredricks DN. Associations between improvement in genitourinary symptoms of menopause and changes in the vaginal ecosystem. Menopause. 2018 May;25(5):500-507. doi: 10.1097/GME.0000000000001037.
- Guthrie KA, Larson JC, Ensrud KE, Anderson GL, Carpenter JS, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Manson JE, Morin CM, Newton KM, Otte J, Reed SD, McCurry SM. Effects of Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions on Insomnia Symptoms and Self-reported Sleep Quality in Women With Hot Flashes: A Pooled Analysis of Individual Participant Data From Four MsFLASH Trials. Sleep. 2018 Jan 1;41(1):zsx190. doi: 10.1093/sleep/zsx190.
- Guthrie KA, LaCroix AZ, Ensrud KE, Joffe H, Newton KM, Reed SD, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Freeman EW, Larson JC, Manson JE, Rexrode K, Skaar TC, Sternfeld B, Anderson GL. Pooled Analysis of Six Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions for Vasomotor Symptoms. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):413-422. doi: 10.1097/AOG.0000000000000927.
- Caan B, LaCroix AZ, Joffe H, Guthrie KA, Larson JC, Carpenter JS, Cohen LS, Freeman EW, Manson JE, Newton K, Reed S, Rexrode K, Shifren J, Sternfeld B, Ensrud K. Effects of estrogen and venlafaxine on menopause-related quality of life in healthy postmenopausal women with hot flashes: a placebo-controlled randomized trial. Menopause. 2015 Jun;22(6):607-15. doi: 10.1097/GME.0000000000000364.
- Ensrud KE, Guthrie KA, Hohensee C, Caan B, Carpenter JS, Freeman EW, LaCroix AZ, Landis CA, Manson J, Newton KM, Otte J, Reed SD, Shifren JL, Sternfeld B, Woods NF, Joffe H. Effects of estradiol and venlafaxine on insomnia symptoms and sleep quality in women with hot flashes. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):97-108. doi: 10.5665/sleep.4332.
- Reed SD, Mitchell CM, Joffe H, Cohen L, Shifren JL, Newton KM, Freeman EW, Larson JC, Manson JE, LaCroix AZ, Guthrie KA. Sexual function in women on estradiol or venlafaxine for hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):233-241. doi: 10.1097/AOG.0000000000000386.
- Joffe H, Guthrie KA, LaCroix AZ, Reed SD, Ensrud KE, Manson JE, Newton KM, Freeman EW, Anderson GL, Larson JC, Hunt J, Shifren J, Rexrode KM, Caan B, Sternfeld B, Carpenter JS, Cohen L. Low-dose estradiol and the serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor venlafaxine for vasomotor symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1058-66. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1891.
- Newton KM, Carpenter JS, Guthrie KA, Anderson GL, Caan B, Cohen LS, Ensrud KE, Freeman EW, Joffe H, Sternfeld B, Reed SD, Sherman S, Sammel MD, Kroenke K, Larson JC, Lacroix AZ. Methods for the design of vasomotor symptom trials: the menopausal strategies: finding lasting answers to symptoms and health network. Menopause. 2014 Jan;21(1):45-58. doi: 10.1097/GME.0b013e31829337a4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Uderzenia gorąca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Progestyny
- Estradiol
- Progesteron
- Chlorowodorek wenlafaksyny
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MsFLASH-03
- 1U01AG032700-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 1U01AG032699-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .