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MsFLASH-03: Vergleichende Wirksamkeit von niedrig dosiertem Estradiol und Venlafaxin XR zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden

20. August 2014 aktualisiert von: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Vergleichende Wirksamkeit von niedrig dosiertem Estradiol und dem SNRI Venlafaxin XR zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von sowohl niedrig dosiertem oralem (oral) 17-ß-Estradiol als auch dem nicht-hormonellen Medikament Venlafaxin XR im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Hitzewallungen zu bestimmen. In dieses Ziel eingeschlossen ist die Absicht, Venlafaxin XR mit einer Östradioltherapie zu vergleichen, um die relative Wirksamkeit von Venlafaxin gegenüber der derzeit als die etablierteste, aber auch umstrittene Therapie zu belegen. 17-ß-Estradiol ist eine Art Östrogen. Venlafaxin XR ist die Extended Release (XR)-Version von Venlafaxin. Venlafaxin XR ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Ein Placebo ist eine Substanz, die keine Medikamente enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die MsFLASH-03-Studie (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health – 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol and the SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Symptoms, ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige klinische Studie. Das Design umfasst: 3 Wochen tägliche Aufzeichnung von Hitzewallungen vor der medikamentösen Behandlung; 8 Wochen doppelblinde Behandlung mit oralem Östradiol, Venlafaxin oder Placebo; gefolgt von 14 Tagen Ausschleichen des Medikaments für Patienten unter Venlafaxin und 14 Tagen Progesteronbehandlung für Patienten unter Östradiol; gefolgt von 2 Wochen ohne Behandlung für alle Gruppen; und eine telefonische Nachbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
339

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40-62 Jahren
  • Postmenopausal oder perimenopausal
  • Lästige Hitzewallungen haben
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Anwendung einer systemischen Hormontherapie oder hormoneller Kontrazeptiva
  • Kürzliche Anwendung von verschriebenen, rezeptfreien oder pflanzlichen Therapien, die speziell gegen Hitzewallungen eingenommen werden
  • Kürzliche Anwendung von selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) oder Aromatasehemmern
  • Kürzliche Anwendung von Psychopharmaka, einschließlich SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) und andere Antidepressiva und Anxiolytika.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen (Gründe für die Nichteinnahme) gegen Venlafaxin, Östrogen oder Gestagene
  • Keine Anwendung einer medizinisch zugelassenen Methode zur Empfängnisverhütung, wenn sexuell aktiv und nicht 12 oder mehr Monate seit der letzten Menstruation
  • Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Lebenszeitdiagnose einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Suizidversuch in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Suizidgedanken
  • Aktuelle schwere Depression (während des Screenings beurteilt)
  • Schwangerschaft, beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Geschichte von:

    • Vorbrustkrebs oder Hochrisiko-Brustkrebserkrankung
    • Anormale Blutungen, die auf eine Vorstufe des Endometriums oder eine Endometriumhyperplasie hindeuten
    • Asthma, Diabetes mellitus, Epilepsie und Migräneerkrankungen, die nicht stabil sind oder medizinisch behandelt werden
  • Abnormale Screening-Bluttests
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Interventionsstudie
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine inaktive Pille, die wie das aktive Medikament aussieht.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes 17-ß-Estradiol mit Progesteronauslauf
Arzneimittel: Niedrig dosiertes 17-ß-Estradiol mit Progesteronauslauf
Niedrig dosiertes 17-ß-Estradiol oral (durch den Mund), 0,5 mg einmal täglich für 8 (acht) Wochen. 17-ß-Estradiol ist von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden indiziert. ß ist das griechische Symbol für Beta; das Symbol und das Wort werden austauschbar verwendet. Auf die 8-wöchige Östradiolbehandlung folgt 14 Tage (2 Wochen) Progesteron-Reduzierung (als Medroxy-Progesteron 10 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Der Markenname von Estradiol, das in dieser Studie verwendet wird, ist Estrace®.
Aktiver Komparator: Venlafaxin XR
Arzneimittel: Venlafaxin XR
Venlafaxin oral (durch den Mund) 37,5 mg einmal täglich für 1 (eine) Woche, dann 75 mg einmal täglich für 7 (sieben) Wochen. Venlafaxin XR sollte nicht eingenommen werden, während gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) eingenommen werden. Venlafaxin XR ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Depressionen, generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung zugelassen und auf Rezept erhältlich. Venlafaxin XR ist nicht von der FDA für die Behandlung von Hitzewallungen zugelassen, obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass es zur Behandlung von Hitzewallungen und vasomotorischen Symptomen nützlich ist. Nach dem 8-wöchigen Behandlungszeitraum der Venlafaxin XR-Studie erhalten die Frauen eine ausschleichende Dosis von Venlafaxin XR 37,5 mg einmal täglich für 14 Tage (2 Wochen).
Andere Namen:
  • Der Markenname von Venlafaxin XR, der in dieser Studie verwendet wird, ist Effexor XR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hitzewallungen (Vasomotorische Symptome [VMS]-Häufigkeit) – Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Tag- und Nachtfrequenzen wurden summiert, um eine einzelne Anzahl von Hitzewallungen pro Tag zu erzeugen. Die einzelne Anzahl von Hitzewallungen pro Tag wurde für eine Woche vor der Studienbewertung in Woche 4 summiert und gemittelt, um eine mittlere tägliche Häufigkeit für Woche 4 zu erhalten.
Woche 4
Häufigkeit von Hitzewallungen (Daily Vasomotor Symptom [VMS] Frequency) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Tag- und Nachtfrequenzen wurden summiert, um eine einzelne Anzahl von Hitzewallungen pro Tag zu erzeugen. Die einzelne Anzahl von Hitzewallungen pro Tag wurde für eine Woche vor der Studienbewertung in Woche 8 summiert und gemittelt, um eine mittlere tägliche Häufigkeit für Woche 8 zu erhalten.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Hitzewallungen – Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
7 Tage lang zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Schweregrade reichten von 0 bis 3, wobei niedrigere Zahlen weniger schwerwiegend und höhere Zahlen schwerwiegender waren. Daten aus den Tag- und Nacht-Schweregradbewertungen wurden für einen einzelnen Tageswert gemittelt. Die einzelnen Tageswerte für die Woche vor der Studienbewertung in Woche 4 wurden summiert und gemittelt, um einen mittleren täglichen VMS-Schweregrad für Woche 4 zu erhalten.
Woche 4
Schweregrad von Hitzewallungen – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
7 Tage lang zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Schweregrade reichten von 0 bis 3, wobei niedrigere Zahlen weniger schwerwiegend und höhere Zahlen schwerwiegender waren. Daten aus den Tag- und Nacht-Schweregradbewertungen wurden für einen einzelnen Tageswert gemittelt. Die einzelnen Tageswerte für die Woche vor der Studienbewertung in Woche 8 wurden summiert und gemittelt, um einen mittleren täglichen VMS-Schweregrad für Woche 8 zu erhalten.
Woche 8
Belästigung durch Hitzewallungen – Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
7 Tage lang zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Belästigungsbewertungen reichten von 0 bis 3, wobei niedrigere Zahlen weniger störend und höhere Zahlen störender waren. Die Daten der Tages- und Nachtbelästigungsbewertungen wurden für eine einzelne Tagesbewertung gemittelt. Die einzelnen Tageswerte für die Woche vor der Studienbewertung in Woche 4 wurden summiert und gemittelt, um eine mittlere tägliche VMS-Belästigung für Woche 4 zu erhalten.
Woche 4
Belästigung durch Hitzewallungen – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
7 Tage lang zweimal täglich (Tag und Nacht) anhand des Selbstberichts-Tagebuchs gemessen. Die Belästigungsbewertungen reichten von 0 bis 3, wobei niedrigere Zahlen weniger störend und höhere Zahlen störender waren. Die Daten der Tages- und Nachtbelästigungsbewertungen wurden für eine einzelne Tagesbewertung gemittelt. Die einzelnen Tageswerte für die Woche vor der Studienbewertung in Woche 8 wurden summiert und gemittelt, um eine mittlere tägliche VMS-Belästigung für Woche 8 zu erhalten.
Woche 8
Wahrgenommene Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) – Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die wahrgenommene tägliche Störungsskala für Hitzewallungen (HFRDIS) ist ein Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hitzewallungen auf die Lebensqualität. Es gibt 10 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 10. Die Punktzahlen jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 summiert. Niedrigere Zahlen zeigen weniger Interferenz an und höhere Zahlen zeigen mehr Interferenz an.
Woche 4
Wahrgenommene Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die wahrgenommene tägliche Störungsskala für Hitzewallungen (HFRDIS) ist ein Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hitzewallungen auf die Lebensqualität. Es gibt 10 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 10. Die Punktzahlen jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 summiert. Niedrigere Zahlen zeigen weniger Interferenz an und höhere Zahlen zeigen mehr Interferenz an.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hauptermittler: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hauptermittler: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Hauptermittler: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Hauptermittler: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Hauptermittler: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Studienleiter: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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