Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MsFLASH-03: Сравнительная эффективность низких доз эстрадиола и венлафаксина XR для лечения симптомов менопаузы

20 августа 2014 г. обновлено: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Сравнительная эффективность низких доз эстрадиола и SNRI Venlafaxine XR для лечения симптомов менопаузы

Основная цель этого исследования - определить эффективность как низких доз перорального (перорально) 17-ß-эстрадиола, так и негормонального препарата венлафаксина XR по сравнению с плацебо в уменьшении приливов. В эту цель включено намерение сравнить венлафаксин XR с терапией эстрадиолом, чтобы предоставить доказательства относительной эффективности венлафаксина по сравнению с тем, что в настоящее время считается наиболее признанным, но также спорным методом лечения. 17-ß-эстрадиол относится к группе эстрогенов. Венлафаксин XR представляет собой расширенную версию (XR) венлафаксина. Венлафаксин XR является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Плацебо – это вещество, не содержащее лекарств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование MsFLASH-03 (Menopausal Strategies: Finding Longing Answers for Симптомы and Health - 03), Сравнительная эффективность низких доз эстрадиола и SNRI Venlafaxine XR для лечения симптомов менопаузы, представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. клиническое исследование с тремя группами. План включает: 3 недели ежедневной регистрации приливов до медикаментозного лечения; 8 недель двойного слепого лечения пероральным приемом эстрадиола, венлафаксина или плацебо; с последующим 14-дневным снижением дозы препарата для тех, кто принимает венлафаксин, и 14-дневным курсом лечения прогестероном для тех, кто принимает эстрадиол; затем 2 недели без лечения для всех групп; и последующее лечение по телефону.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
339

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 40-62 лет
  • Постменопауза или перименопауза
  • Назойливые приливы
  • В общем крепкого здоровья
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавнее использование системной гормональной терапии или гормональных контрацептивов
  • Недавнее использование любых предписанных, безрецептурных или травяных терапий, которые принимаются специально для приливов
  • Недавнее использование селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERMS) или ингибиторов ароматазы
  • Недавний прием психотропных препаратов, включая СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) и другие антидепрессанты и анксиолитики.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания (причины не принимать) к венлафаксину, эстрогенам или прогестинам
  • Не использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, если вы ведете половую жизнь и не прошло 12 или более месяцев с момента последней менструации.
  • Недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Прижизненный диагноз психоза или биполярного расстройства
  • Суицидальная попытка за последние 3 года или любые суицидальные мысли в настоящее время
  • Текущая большая депрессия (оценивается во время скрининга)
  • Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью

  • История о:

    • Предварительный рак молочной железы или рак молочной железы с высоким риском
    • Аномальное кровотечение, указывающее на предрак эндометрия или гиперплазию эндометрия
    • Астма, сахарный диабет, эпилепсия и мигрень, которые не являются стабильными или не поддаются медикаментозному лечению.
  • Аномальные скрининговые анализы крови
  • Текущее участие в другом испытании препарата или интервенционном исследовании
  • Неспособность или нежелание выполнять процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это неактивная таблетка, которая выглядит как активное лекарство.
Активный компаратор: Низкие дозы 17-ß-эстрадиола с постепенным снижением дозы прогестерона
Лекарство: Низкие дозы 17-ß-эстрадиола с постепенным снижением дозы прогестерона
Низкие дозы 17-ß-эстрадиола перорально (внутрь), 0,5 мг один раз в день в течение 8 (восьми) недель. 17-ß-эстрадиол одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и показан для лечения симптомов менопаузы. ß — греческий символ бета; символ и слово используются взаимозаменяемо. За 8-недельным курсом лечения эстрадиолом следует 14-дневный (2-недельный) курс снижения дозы прогестерона (в виде медрокси-прогестерона 10 мг/день).
Другие имена:
  • Торговая марка эстрадиола, используемого в этом исследовании, — Estrace®.
Активный компаратор: Венлафаксин XR
Лекарство: Венлафаксин XR
Венлафаксин внутрь (внутрь) 37,5 мг 1 раз в сутки в течение 1 (одной) недели, затем по 75 мг 1 раз в сутки в течение 7 (семи) недель. Венлафаксин XR не следует принимать одновременно с приемом ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО). Венлафаксин XR одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и панического расстройства и доступен по рецепту. Венлафаксин XR не одобрен FDA для лечения приливов, хотя предыдущие исследования показали, что он полезен для лечения приливов и вазомоторных симптомов. После 8-недельного периода лечения в рамках исследования венлафаксина XR женщины будут получать снижающуюся дозу венлафаксина XR 37,5 мг один раз в день в течение 14 дней (2 недели).
Другие имена:
  • Торговое название венлафаксина XR, которое используется в этом исследовании, — Effexor XR®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приливов (частота вазомоторных симптомов [VMS]) — неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
Измеряется по дневнику самоотчета два раза в день (днем и ночью). Дневная и ночная частоты суммировались, чтобы получить единое количество приливов в день. Однократное количество приливов в день суммировалось и усреднялось за одну неделю до оценки исследования на 4-й неделе для получения средней ежедневной частоты приливов на 4-й неделе.
Неделя 4
Частота приливов (ежедневная частота вазомоторных симптомов [VMS]) — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Измеряется по дневнику самоотчета два раза в день (днем и ночью). Дневная и ночная частоты суммировались, чтобы получить единое количество приливов в день. Единичное количество приливов в день суммировали и усредняли за одну неделю до оценки исследования на 8-й неделе, чтобы получить среднюю дневную частоту на 8-й неделе.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть приливов -- неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
Измерялось по дневнику самоотчета два раза в день (днем и ночью) в течение 7 дней. Оценки серьезности варьировались от 0 до 3, при этом более низкие значения означали менее серьезные, а более высокие значения — более серьезные. Данные дневных и ночных оценок тяжести усреднялись для одного дневного балла. Единичные ежедневные баллы за неделю до оценки исследования на 4-й неделе суммировались и усреднялись для получения средней ежедневной тяжести СМС на 4-й неделе.
Неделя 4
Тяжесть приливов -- неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Измерялось по дневнику самоотчета два раза в день (днем и ночью) в течение 7 дней. Оценки серьезности варьировались от 0 до 3, при этом более низкие значения означали менее серьезные, а более высокие значения — более серьезные. Данные дневных и ночных оценок тяжести усреднялись для одного дневного балла. Единичные ежедневные баллы за неделю до оценки исследования на 8-й неделе суммировались и усреднялись для получения средней ежедневной тяжести СМС на 8-й неделе.
Неделя 8
Беспокойство от приливов -- неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
Измерялось по дневнику самоотчета два раза в день (днем и ночью) в течение 7 дней. Рейтинг беспокойства варьировался от 0 до 3, при этом более низкие значения означали меньшее беспокойство, а более высокие значения — большее беспокойство. Данные оценок беспокойства днем ​​и ночью усреднялись для одного дневного балла. Единичные ежедневные баллы за неделю, предшествовавшую оценке исследования на 4-й неделе, суммировались и усреднялись для получения средней ежедневной беспокойности VMS на 4-й неделе.
Неделя 4
Беспокойство от приливов -- неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Измерялось по дневнику самоотчета два раза в день (днем и ночью) в течение 7 дней. Рейтинг беспокойства варьировался от 0 до 3, при этом более низкие значения означали меньшее беспокойство, а более высокие значения — большее беспокойство. Данные оценок беспокойства днем ​​и ночью усреднялись для одного дневного балла. Единичные ежедневные баллы за неделю, предшествовавшую оценке исследования на 8-й неделе, суммировались и усреднялись для получения средней ежедневной беспокойности по СМС на 8-й неделе.
Неделя 8
Воспринимаемая интерференция приливов (шкала ежедневных помех, связанных с приливами; HFRDIS) -- неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
Шкала воспринимаемых ежедневных помех, связанных с приливами (HFRDIS), представляет собой инструмент для оценки влияния приливов на качество жизни. Всего 10 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 10. Баллы за каждый вопрос суммируются для получения общего балла от 0 до 100. Меньшие числа указывают на меньшие помехи, а более высокие числа указывают на большие помехи.
Неделя 4
Воспринимаемая интерференция приливов (шкала ежедневных помех, связанных с приливами; HFRDIS) -- неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала воспринимаемых ежедневных помех, связанных с приливами (HFRDIS), представляет собой инструмент для оценки влияния приливов на качество жизни. Всего 10 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 10. Баллы за каждый вопрос суммируются для получения общего балла от 0 до 100. Меньшие числа указывают на меньшие помехи, а более высокие числа указывают на большие помехи.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Главный следователь: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Главный следователь: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Главный следователь: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Главный следователь: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Главный следователь: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Директор по исследованиям: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Главный следователь: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01AG032699-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками