Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MsFLASH-03: Sammenlignende effekt af lavdosis østradiol og venlafaxin XR til behandling af menopausale symptomer

20. august 2014 opdateret af: Katherine Guthrie, Fred Hutchinson Cancer Center

MsFLASH-03: Sammenlignende effekt af lavdosis østradiol og SNRI Venlafaxine XR til behandling af menopausale symptomer

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​både lavdosis oral (gennem munden) 17-ß-estradiol og det ikke-hormonelle lægemiddel venlafaxin XR sammenlignet med placebo til at reducere hedeture. Inkluderet i dette mål er hensigten at sammenligne venlafaxin XR med østradiolbehandling for at give bevis for venlafaxins relative effektivitet i forhold til, hvad der i øjeblikket anses for at være den mest etablerede, men også en kontroversiel behandling. 17-ß-østradiol er en type østrogen. Venlafaxine XR er den udvidede version (XR) af venlafaxin. Venlafaxine XR er en serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer (SNRI). Et placebo er et stof, der ikke indeholder nogen medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MsFLASH-03-undersøgelsen (Menopausal Strategies: Finding Lasting Answers for Symptoms and Health - 03), Comparative Efficacy of Low-Dose Estradiol og SNRI Venlafaxine XR for Treatment of Menopausal Symptoms, er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tre-arms klinisk forsøg. Designet omfatter: 3 ugers daglig registrering af hedeture før lægemiddelbehandling; 8 ugers dobbeltblind behandling med oral østradiol, venlafaxin eller placebo; efterfulgt af 14 dages nedtrapning af lægemidlet for dem på venlafaxin og 14 dages progesteronbehandling for dem på østradiol; efterfulgt af 2 uger uden behandling for alle grupper; og en telefonisk opfølgende efterbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
339

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School (HU)
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, UP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Group Health Research Institute (GHRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-62 år
  • Postmenopausal eller perimenopausal
  • Har generende hedeture
  • Generelt godt helbred
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brug af systemisk hormonbehandling eller hormonelle præventionsmidler
  • Nylig brug af enhver ordineret, håndkøbs- eller urteterapi, der tages specifikt til hedeture
  • Nylig brug af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS) eller aromatasehæmmere
  • Nylig brug af psykotrope lægemidler, herunder SSRI'er (selektive serotoningenoptagelseshæmmere), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) og andre antidepressiva og anxiolytika.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer (grunde til ikke at tage) over for venlafaxin, østrogen eller progestiner
  • Bruger ikke en medicinsk godkendt præventionsmetode, hvis seksuelt aktiv og ikke 12 eller flere måneder siden sidste menstruation
  • Nyligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Livstidsdiagnose af psykose eller bipolar lidelse
  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år eller enhver nuværende selvmordstanker
  • Aktuel svær depression (vurderet under screening)
  • Graviditet, plan om graviditet eller amning

  • Historien om:

    • Præ-brystkræft eller højrisiko brystkræft tilstand
    • Unormal blødning, der tyder på endometriepræ-cancer eller endometriehyperplasi
    • Astma, diabetes mellitus, epilepsi og migrænesygdomme, der ikke er stabile eller under medicinsk behandling
  • Unormal screening af blodprøver
  • Aktuel deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller interventionsstudie
  • Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placeboen er en inaktiv pille, der ligner den aktive medicin.
Aktiv komparator: Lavdosis 17-ß-østradiol med progesteron tilspidsning
Medicin: Lavdosis 17-ß-østradiol med progesteron tilspidsning
Lavdosis 17-ß-østradiol oralt (gennem munden), 0,5 mg én gang dagligt i 8 (otte) uger. 17-ß-estradiol er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og er indiceret til behandling af menopausale symptomer. ß er det græske symbol for beta; symbolet og ordet bruges i flæng. 8 ugers østradiolbehandling efterfølges af 14 dage (2 uger) med progesteron-nedtrapning (som medroxy-progesteron 10 mg/dag).
Andre navne:
  • Varemærket for østradiol, der anvendes i denne undersøgelse, er Estrace®.
Aktiv komparator: Venlafaxin XR
Medicin: Venlafaxin XR
Venlafaxin oral (gennem munden) 37,5 mg én gang dagligt i 1 (én) uge, derefter 75 mg én gang dagligt i 7 (syv) uger. Venlafaxin XR bør ikke tages, mens du også tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). Venlafaxine XR er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af depression, generaliseret angstlidelse, social angst og panikangst og fås på recept. Venlafaxine XR er ikke FDA-godkendt til behandling af hedeture, selvom tidligere undersøgelser har vist, at det er nyttigt til behandling af hedeture og vasomotoriske symptomer. Efter den 8-ugers venlafaxin XR-undersøgelsesbehandlingsperiode vil kvinder modtage en aftagende dosis venlafaxin XR 37,5 mg én gang dagligt i 14 dage (2 uger).
Andre navne:
  • Varemærket for venlafaxine XR, der bruges i denne undersøgelse, er Effexor XR®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hedeture (hyppighed af vasomotorisk symptom [VMS]) -- Uge 4
Tidsramme: Uge 4
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat). Dag- og natfrekvenserne blev summeret til at producere et enkelt antal hedeture pr. dag. Det enkelte antal hedeture pr. dag blev summeret og beregnet som gennemsnit for en uge forud for undersøgelsen i uge 4 for at producere en gennemsnitlig daglig frekvens for uge 4.
Uge 4
Hyppighed af hedeture (daglig vasomotorisk symptom [VMS]-frekvens) -- Uge 8
Tidsramme: Uge 8
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat). Dag- og natfrekvenserne blev summeret til at producere et enkelt antal hedeture pr. dag. Det enkelte antal hedeture pr. dag blev summeret og gennemsnittet beregnet i en uge forud for undersøgelsen i uge 8 for at frembringe en gennemsnitlig daglig frekvens for uge 8.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​hedeture – uge 4
Tidsramme: Uge 4
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat) i 7 dage. Alvorlighedsvurderinger varierede fra 0 til 3, hvor lavere tal er mindre alvorlige og højere tal er mere alvorlige. Data fra dag og nats sværhedsgrad blev beregnet som gennemsnit for en enkelt daglig score. De enkelte daglige scores for ugen forud for undersøgelsesvurderingen i uge 4 blev summeret og gennemsnittet beregnet for at frembringe en gennemsnitlig daglig VMS-sværhedsgrad for uge 4.
Uge 4
Alvorligheden af ​​hedeture – uge 8
Tidsramme: Uge 8
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat) i 7 dage. Alvorlighedsvurderinger varierede fra 0 til 3, hvor lavere tal er mindre alvorlige og højere tal er mere alvorlige. Data fra dag og nats sværhedsgrad blev beregnet som gennemsnit for en enkelt daglig score. De enkelte daglige scores for ugen forud for undersøgelsesvurderingen i uge 8 blev summeret og gennemsnittet beregnet for at frembringe en gennemsnitlig daglig VMS-sværhedsgrad for uge 8.
Uge 8
Besvær med hedeture -- uge 4
Tidsramme: Uge 4
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat) i 7 dage. Generelle karakterer varierede fra 0 til 3, hvor lavere tal var mindre generende og højere tal var mere generende. Data fra dag- og natvurderinger af gener blev beregnet som gennemsnit for en enkelt daglig score. De enkelte daglige scores for ugen forud for undersøgelsesvurderingen i uge 4 blev summeret og gennemsnittet beregnet for at frembringe en gennemsnitlig daglig VMS-besvær for uge 4.
Uge 4
Besvær med hedeture -- uge 8
Tidsramme: Uge 8
Målt ved selvrapporteringsdagbog to gange dagligt (dag og nat) i 7 dage. Generelle karakterer varierede fra 0 til 3, hvor lavere tal var mindre generende og højere tal var mere generende. Data fra dag- og natvurderinger af gener blev beregnet som gennemsnit for en enkelt daglig score. De enkelte daglige scores for ugen forud for undersøgelsesvurderingen i uge 8 blev summeret og gennemsnittet beregnet for at frembringe en gennemsnitlig daglig VMS-besvær for uge 8.
Uge 8
Opfattet Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) -- Uge 4
Tidsramme: Uge 4
Den opfattede hedeture relaterede daglige interferensskala (HFRDIS) er et værktøj til at vurdere virkningen af ​​hedeture på livskvaliteten. Der er 10 spørgsmål, som hver har en score fra 0 til 10. Resultaterne fra hvert spørgsmål summeres til en samlet score fra 0 til 100. Lavere tal indikerer mindre interferens og højere tal indikerer mere interferens.
Uge 4
Opfattet Hot Flash Interference (Hot Flash Related Daily Interference Scale; HFRDIS) -- Uge 8
Tidsramme: Uge 8
Den opfattede hedeture relaterede daglige interferensskala (HFRDIS) er et værktøj til at vurdere virkningen af ​​hedeture på livskvaliteten. Der er 10 spørgsmål, som hver har en score fra 0 til 10. Resultaterne fra hvert spørgsmål summeres til en samlet score fra 0 til 100. Lavere tal indikerer mindre interferens og højere tal indikerer mere interferens.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Katherine Guthrie, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Ledende efterforsker: Hadine Joffe, MD, MSc, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (HU)
  • Ledende efterforsker: Katherine M Newton, PhD, Group Health Research Institute (GHRI)
  • Ledende efterforsker: Susan D Reed, MD, University of Washington/Group Health Research Institute (GHRI)
  • Studieleder: Janet Carpenter, PhD, RN, FAAN, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania School of Medicine (UP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MsFLASH-03
  • 1U01AG032700-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger