Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kombretastatin A4 fosfátu k léčbě pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k patologické krátkozrakosti

28. října 2011 aktualizováno: Mateon Therapeutics

Fáze II, dávkové rozmezí, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombretastatin A4 fosfátu pro léčbu subfoveální choroidální neovaskularizace u pacientů s patologickou myopií

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 3 dávkových skupin (27, 36 a 45 mg/m2) Combretastatin A-4 fosfátu pro léčbu subfoveální choroidální neovaskularizace u subjektů s patologickou myopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být schopen a ochotný řídit se pokyny
  • Věk 18 až 50 let (včetně)
  • Mít oblast CNV do 50 um nebo pod geometrickým středem foveální avaskulární zóny Mít největší lineární rozměr léze 5 400 um nebo méně, přičemž >/= 50,0 % léze se skládá z CNV (vlastnosti, které zakrývají hranice CNV, např. protože krev, serózní odchlípení pigmentového epitelu nebo zablokovaná fluorescence musí zabírat <50,0 %), jak potvrdilo Doheny Image Reading Center (DIRC)
  • Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (ETDRS) 20/20 až 20/200 (LogMAR +0,0 až 1,0), včetně kvalifikovaného oka (očí)
  • Mít patologickou krátkozrakost – je nutná korekce 6,0 dioptrií nebo více NEBO axiální délka >/= 26,5 mm
  • Být schopen a ochoten vyhnout se jakékoli medikaci, o které se zkoušející domnívá, že by mohla ovlivnit studii
  • Pokud jste žena a ve fertilním věku, souhlasíte s předložením vzorku na těhotenský test a s negativním těhotenským testem do 1 dne před každým ošetřením. Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu 12 měsíců. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie souhlasit se schválenou formou antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikace, alergie nebo citlivost na užívání studovaných léků
  • Mít klinické známky nebo symptomy, podle názoru zkoušejícího, které mohou narušovat studii
  • Vlastnosti jakéhokoli jiného stavu než patologické myopie spojené s CNV, jako je věkem podmíněná makulární degenerace
  • Mít trhlinu retinálního pigmentového epitelu
  • Absolvoval(a) oční terapii/operaci nebo větší chirurgický zákrok v posledních 3 měsících nebo měl(a) v průběhu studijního období naplánované nějaké operace
  • Máte jakékoli závažné onemocnění nebo stav, oční nebo systémové, u kterých by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že budou narušovat studii
  • Máte anginu pectoris (stabilní nebo těžkou, i když je kontrolována léky), 6měsíční S/P infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, anamnézu nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných supraventrikulárních nebo ventrikulárních arytmií nebo epizod synkopy
  • Mít EKG s QTc > 450 msdec nebo jiné klinicky významné abnormality, jako je blokáda levého raménka, hypertrofie levé komory atd.
  • Mají nekontrolované prodloužení QTc
  • Užívejte jakékoli léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, avšak subjekt může zůstat způsobilý, pokud lze podávat náhražku bez QTc
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako krevní tlak trvale vyšší než 150/100 mm Hg bez ohledu na léky)
  • Nekontrolovaná hypokalémie a/nebo hypomagnezémie
  • Máte symptomatické onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Mít psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které znemožňují subjektům splnit požadavky protokolu
  • Dostávat souběžnou hormonální léčbu s výjimkou agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, hormonální substituční terapií, perorální antikoncepcí a megestrolacetátem používaným k léčbě anorexie/kachexie
  • Dostávat antikoagulanci s warfarinem, heparinem nebo heparinem s nízkou molekulovou hmotností jinou než nízkou dávkou (1 mg) warfarinu k udržení průchodnosti Hickmanovy linie
  • Být ženou, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje; nebo žena s pozitivním těhotenským testem
  • Účastnit se testovaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 36 mg/m2 Combretastin A-4 Phosphate
Lék: Combretastatin A-4 fosfát
Combretastatin A-4 fosfát se podává v den 0 a den 7 (+/- 2 dny). Pokud ošetřující oftalmolog zaznamená jakýkoli únik z CNV ve studovaném oku na fluoresceinové angiografii během studie nebo zvýšení subretinální tekutiny při měření optické koherentní tomografie, doporučuje se přeléčení Combretastatin A-4 fosfátem s až 3 dalšími ošetřeními. Opakovaná návštěva (návštěvy) by se mohla uskutečnit během plánované návštěvy nebo při další návštěvě 1 týden po pravidelné studijní návštěvě. Po přeléčení je nutná následná návštěva.
Ostatní jména:
  • CA4P
  • fosbretabulin
Experimentální: 45 mg/m2 Combretastatin A-4 fosfát
Lék: Combretastatin A-4 fosfát
Combretastatin A-4 fosfát se podává v den 0 a den 7 (+/- 2 dny). Pokud ošetřující oftalmolog zaznamená jakýkoli únik z CNV ve studovaném oku na fluoresceinové angiografii během studie nebo zvýšení subretinální tekutiny při měření optické koherentní tomografie, doporučuje se přeléčení Combretastatin A-4 fosfátem s až 3 dalšími ošetřeními. Opakovaná návštěva (návštěvy) by se mohla uskutečnit během plánované návštěvy nebo při další návštěvě 1 týden po pravidelné studijní návštěvě. Po přeléčení je nutná následná návštěva.
Ostatní jména:
  • CA4P
  • fosbretabulin
Experimentální: 27 mg/m2 Combretastatin A-4 fosfát
Lék: Combretastatin A-4 fosfát
Combretastatin A-4 fosfát se podává v den 0 a den 7 (+/- 2 dny). Pokud ošetřující oftalmolog zaznamená jakýkoli únik z CNV ve studovaném oku na fluoresceinové angiografii během studie nebo zvýšení subretinální tekutiny při měření optické koherentní tomografie, doporučuje se přeléčení Combretastatin A-4 fosfátem s až 3 dalšími ošetřeními. Opakovaná návštěva (návštěvy) by se mohla uskutečnit během plánované návštěvy nebo při další návštěvě 1 týden po pravidelné studijní návštěvě. Po přeléčení je nutná následná návštěva.
Ostatní jména:
  • CA4P
  • fosbretabulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna linie zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
Kategorie odezvy zrakové ostrosti při 3měsíčním sledování
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna linie zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci sledování
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
Kategorie odezvy zrakové ostrosti po 1 měsíci sledování
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mateon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMD-213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení