Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Combretastatin A4-fosfat til behandling af patienter med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed

28. oktober 2011 opdateret af: Mateon Therapeutics

En fase II, dosisvarierende, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Combretastatin A4-fosfat til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering hos forsøgspersoner med patologisk nærsynethed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 dosisgrupper (27, 36 og 45 mg/m2) Combretastatin A-4 Phosphate til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering hos patienter med patologisk nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Kunne og have lyst til at følge instruktioner
  • Alder 18 til 50 år (inklusive)
  • Har CNV-området inden for 50 um eller under det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone Har største lineære dimension af læsionen 5.400 um eller mindre, med >/=50,0% af læsionen sammensat af CNV (træk, der skjuler grænserne for CNV, f.eks. da blod, serøs pigmentepitelløsning eller blokeret fluorescens skal optage <50,0 %) som bekræftet af Doheny Image Reading Center (DIRC)
  • Har bedst korrigeret afstandssynsstyrke (ETDRS) på 20/20 til 20/200 (LogMAR +0,0 til 1,0), inklusive det eller de kvalificerende øje(r)
  • Har patologisk nærsynethed med - 6,0 dioptrier eller mere korrektion påkrævet ELLER en aksial længde på >/= 26,5 mm
  • Være i stand til og villig til at undgå enhver medicin, som efterforskeren føler kan forstyrre undersøgelsen
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at indsende en prøve til graviditetstest og få en negativ graviditetstest inden for 1 dag før hver behandling. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i 12 måneder. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en godkendt form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer, allergier eller følsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Har kliniske tegn eller symptomer, efter investigatorens mening, der kan interferere med undersøgelsen
  • Træk af enhver anden tilstand end patologisk nærsynethed forbundet med CNV, såsom aldersrelateret makuladegeneration
  • Har en rift i det retinale pigmenterede epitel
  • Har gennemgået øjenterapi/operation eller større operation inden for de sidste 3 måneder eller har planlagt operationer i undersøgelsesperioden
  • Har nogen væsentlig sygdom eller tilstand, okulær eller systemisk, som efter investigatorens mening kunne forventes at forstyrre undersøgelsen
  • Har angina (stabil eller svær, selv om den kontrolleres med medicin), 6 måneders S/P myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, historie med eller tilstedeværelse af klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier eller synkope-episoder
  • Har EKG med QTc >450 msdec eller andre klinisk signifikante abnormiteter såsom venstre grenblok, venstre ventrikulær hypertrofi osv.
  • Har ukontrolleret QTc-forlængelse
  • Tag alle lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, men forsøgspersonen kan forblive kvalificeret, hvis en ikke-QTc-erstatning kan administreres
  • Har ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk konsekvent større end 150/100 mm Hg uanset medicin)
  • Ukontrolleret hypokaliæmi og/eller hypomagnesæmi
  • Har symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • Har psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der gør forsøgspersoner ude af stand til at overholde kravene i protokollen
  • Får samtidig hormonbehandling med undtagelse af gonadotropin-frigivende hormonagonister hos personer med hormonrefraktær prostatacancer, hormonsubstitutionsterapi, oral prævention og megestrolacetat brugt til anoreksi/kakeksi
  • Modtager antikoagulering med warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin bortset fra lavdosis (1 mg) warfarin for at opretholde Hickman-linjens åbenhed
  • Være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller kvinde, der har en positiv graviditetstest
  • Har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 36 mg/m2 Combretastin A-4 Fosfat
Medicin: Combretastatin A-4 fosfat
Combretastatin A-4 Phosphate administreres på dag 0 og dag 7 (+/- 2 dage). Hvis den behandlende øjenlæge konstaterer lækage fra CNV i undersøgelsesøjet på en fluoresceinangiografi under undersøgelsen eller en stigning i subretinal væske på en optisk kohærenstomografimåling, anbefales genbehandling med Combretastatin A-4 Phosphate med op til 3 yderligere behandlinger. Genbehandlingsbesøgene kan forekomme under et planlagt besøg eller ved et ekstra besøg 1 uge efter et almindeligt studiebesøg. Et opfølgningsbesøg efter genbehandling er nødvendigt.
Andre navne:
  • CA4P
  • fosbretabulin
Eksperimentel: 45 mg/m2 Combretastatin A-4 Fosfat
Medicin: Combretastatin A-4 fosfat
Combretastatin A-4 Phosphate administreres på dag 0 og dag 7 (+/- 2 dage). Hvis den behandlende øjenlæge konstaterer lækage fra CNV i undersøgelsesøjet på en fluoresceinangiografi under undersøgelsen eller en stigning i subretinal væske på en optisk kohærenstomografimåling, anbefales genbehandling med Combretastatin A-4 Phosphate med op til 3 yderligere behandlinger. Genbehandlingsbesøgene kan forekomme under et planlagt besøg eller ved et ekstra besøg 1 uge efter et almindeligt studiebesøg. Et opfølgningsbesøg efter genbehandling er nødvendigt.
Andre navne:
  • CA4P
  • fosbretabulin
Eksperimentel: 27 mg/m2 Combretastatin A-4 Fosfat
Medicin: Combretastatin A-4 fosfat
Combretastatin A-4 Phosphate administreres på dag 0 og dag 7 (+/- 2 dage). Hvis den behandlende øjenlæge konstaterer lækage fra CNV i undersøgelsesøjet på en fluoresceinangiografi under undersøgelsen eller en stigning i subretinal væske på en optisk kohærenstomografimåling, anbefales genbehandling med Combretastatin A-4 Phosphate med op til 3 yderligere behandlinger. Genbehandlingsbesøgene kan forekomme under et planlagt besøg eller ved et ekstra besøg 1 uge efter et almindeligt studiebesøg. Et opfølgningsbesøg efter genbehandling er nødvendigt.
Andre navne:
  • CA4P
  • fosbretabulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af synsstyrke fra baseline 3 måneder efter
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
Synsstyrkeresponskategori ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af synsstyrke fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
Synsstyrkeresponskategori ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
Antal patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mateon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMD-213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger