Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Combretastatin A4-fosfat for å behandle pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet

28. oktober 2011 oppdatert av: Mateon Therapeutics

En fase II, dosevarierende, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Combretastatin A4-fosfat for behandling av subfoveal koroidal neovaskularisering hos pasienter med patologisk nærsynthet

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 3 dosegrupper (27, 36 og 45 mg/m2) Combretastatin A-4 Fosfat for behandling av subfoveal koroidal neovaskularisering hos pasienter med patologisk nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne og vil følge instruksjoner
  • Alder 18 til 50 år (inkludert)
  • Ha område av CNV innenfor 50 um eller under det geometriske senteret av foveal avaskulær sone Ha størst lineær dimensjon av lesjon 5400 um eller mindre, med >/= 50,0 % av lesjonen sammensatt av CNV (trekk som skjuler grensene til CNV som f.eks. som blod, serøs pigmentepitelløsning eller blokkert fluorescens må oppta <50,0 %) som bekreftet av Doheny Image Reading Center (DIRC)
  • Ha best korrigert avstandssynsstyrke (ETDRS) på 20/20 til 20/200 (LogMAR +0,0 til 1,0), inkludert i det/de kvalifiserende øyet(e)
  • Har patologisk nærsynthet med - 6,0 dioptrier eller mer korreksjon nødvendig ELLER en aksial lengde på >/= 26,5 mm
  • Kunne og være villig til å unngå medisiner som etterforskeren mener kan forstyrre studien
  • Hvis kvinner og i fertil alder, godta å sende inn en prøve for graviditetstesting og ha en negativ graviditetstest innen 1 dag før hver behandling. Kvinner anses som fertile med mindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i 12 måneder. Kvinner i fertil alder må godta en godkjent form for prevensjon så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner, allergier eller følsomhet for bruk av studiemedisinene
  • Har kliniske tegn eller symptomer, etter etterforskerens mening, som kan forstyrre studien
  • Kjennetegn ved andre tilstander enn patologisk nærsynthet assosiert med CNV, for eksempel aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Har en rift i retinalt pigmentert epitel
  • Har gjennomgått okulær terapi/operasjon eller større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller har planlagte operasjoner i løpet av studieperioden
  • Har noen betydelig sykdom eller tilstand, okulær eller systemisk som etter etterforskeren kan forventes å forstyrre studien
  • Har angina (stabil eller alvorlig, selv om den kontrolleres med medisiner), 6 måneders S/P hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, historie med eller tilstedeværelse av klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier eller synkope-episoder
  • Har EKG med QTc >450 msdec eller andre klinisk signifikante abnormiteter som venstre grenblokk, venstre ventrikkelhypertrofi, etc.
  • Har ukontrollert QTc-forlengelse
  • Ta alle medikamenter som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, men forsøkspersonen kan fortsatt være kvalifisert hvis en ikke-QTc-erstatning kan administreres
  • Har ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk konsekvent høyere enn 150/100 mm Hg uavhengig av medisinering)
  • Ukontrollert hypokalemi og/eller hypomagnesemi
  • Har symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Har psykiatriske lidelser eller andre tilstander som gjør forsøkspersoner ute av stand til å overholde kravene i protokollen
  • Får samtidig hormonbehandling med unntak av gonadotropinfrigjørende hormonagonister hos personer med hormonrefraktær prostatakreft, hormonerstatningsterapi, oral prevensjon og megestrolacetat brukt mot anoreksi/kakeksi
  • Får antikoagulasjon med warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin annet enn lavdose (1 mg) warfarin for å opprettholde Hickman-linjens åpenhet
  • Være en kvinne som for øyeblikket er gravid, ammer eller planlegger en graviditet; eller kvinne som har en positiv graviditetstest
  • Har deltatt i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving innen 30 dager etter å ha deltatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 36 mg/m2 Combretastin A-4 Fosfat
Legemiddel: Combretastatin A-4 fosfat
Combretastatin A-4 Fosfat administreres på dag 0 og dag 7 (+/- 2 dager). Dersom den behandlende øyelegen konstaterer lekkasje fra CNV i studieøyet på en fluoresceinangiografi under studien eller en økning i subretinal væske på en optisk koherenstomografimåling, anbefales gjenbehandling med Combretastatin A-4 Fosfat med inntil 3 tilleggsbehandlinger. Gjenbehandlingsbesøket(e) kan skje under et planlagt besøk eller ved et tilleggsbesøk 1 uke etter et vanlig studiebesøk. Et oppfølgingsbesøk etter rebehandling er nødvendig.
Andre navn:
  • CA4P
  • fosbretabulin
Eksperimentell: 45 mg/m2 Combretastatin A-4 Fosfat
Legemiddel: Combretastatin A-4 fosfat
Combretastatin A-4 Fosfat administreres på dag 0 og dag 7 (+/- 2 dager). Dersom den behandlende øyelegen konstaterer lekkasje fra CNV i studieøyet på en fluoresceinangiografi under studien eller en økning i subretinal væske på en optisk koherenstomografimåling, anbefales gjenbehandling med Combretastatin A-4 Fosfat med inntil 3 tilleggsbehandlinger. Gjenbehandlingsbesøket(e) kan skje under et planlagt besøk eller ved et tilleggsbesøk 1 uke etter et vanlig studiebesøk. Et oppfølgingsbesøk etter rebehandling er nødvendig.
Andre navn:
  • CA4P
  • fosbretabulin
Eksperimentell: 27 mg/m2 Combretastatin A-4 Fosfat
Legemiddel: Combretastatin A-4 fosfat
Combretastatin A-4 Fosfat administreres på dag 0 og dag 7 (+/- 2 dager). Dersom den behandlende øyelegen konstaterer lekkasje fra CNV i studieøyet på en fluoresceinangiografi under studien eller en økning i subretinal væske på en optisk koherenstomografimåling, anbefales gjenbehandling med Combretastatin A-4 Fosfat med inntil 3 tilleggsbehandlinger. Gjenbehandlingsbesøket(e) kan skje under et planlagt besøk eller ved et tilleggsbesøk 1 uke etter et vanlig studiebesøk. Et oppfølgingsbesøk etter rebehandling er nødvendig.
Andre navn:
  • CA4P
  • fosbretabulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av synsskarphet fra baseline 3 måneder etter
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
Svarkategori for synsskarphet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av synsskarphet fra baseline ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
Svarkategori for synsskarphet ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin
fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mateon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMD-213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger