Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kombretastatiini A4 -fosfaatin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on patologisen likinäköisyyden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen

perjantai 28. lokakuuta 2011 päivittänyt: Mateon Therapeutics

Vaihe II, annosalue, monikeskustutkimus combretastatiini A4-fosfaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi foveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa potilailla, joilla on patologinen likinäköisyys

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen annosryhmän (27, 36 ja 45 mg/m2) Combretastatin A-4 Fosphate turvallisuutta ja tehoa foveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa potilailla, joilla on patologinen likinäköisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ja halua noudattaa ohjeita
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • CNV-alue on 50 um sisällä tai foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen geometrisen keskustan alapuolella Leesion suurin lineaarinen ulottuvuus on 5 400 um tai vähemmän, ja >/= 50,0 % vauriosta koostuu CNV:stä (ominaisuudet, jotka peittävät CNV:n rajat, kuten koska veren, seroosin pigmenttiepiteelin irtoamisen tai tukkeutuneen fluoresenssin on oltava alle 50,0 %), kuten Doheny Image Reading Center (DIRC) on vahvistanut
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (ETDRS) on 20/20 - 20/200 (LogMAR +0,0 - 1,0), mukaan lukien kelvolliset silmät
  • sinulla on patologinen likinäköisyys - 6,0 dioptria tai enemmän korjausta tarvitaan TAI aksiaalinen pituus >/= 26,5 mm
  • Pystyy ja halua välttää kaikkia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostu näytteen toimittamiseen raskaustestiä varten ja negatiivinen raskaustesti vuorokauden sisällä ennen jokaista hoitoa. Naiset katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja 12 kuukauden ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä hyväksytty ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vasta-aiheita, allergioita tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeiden käytölle
  • Sinulla on tutkijan mielestä kliinisiä merkkejä tai oireita, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Minkä tahansa muun sairauden kuin CNV:hen liittyvän patologisen likinäköisyyden ominaisuudet, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Onko verkkokalvon pigmentoituneen epiteelin repeämä
  • olet käynyt silmäterapiassa/leikkauksessa tai suuressa leikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana tai sinulla on suunnitteilla leikkauksia tutkimusjakson aikana
  • sinulla on jokin merkittävä silmän tai systeeminen sairaus tai tila, jonka voidaan tutkijan mielestä olettaa häiritsevän tutkimusta
  • sinulla on angina pectoris (stabiili tai vaikea, vaikka se hallittaisiin lääkkeillä), 6 kuukauden S/P-sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä tai pyörtymisjaksoja.
  • Sinulla on EKG, jonka QTc on yli 450 msdec, tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten vasemman nipun haarakatkos, vasemman kammion hypertrofia jne.
  • Sinulla on hallitsematon QTc-ajan pidentyminen
  • Ota mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mutta henkilö voi pysyä kelvollisena, jos voidaan antaa ei-QTc-korvike
  • sinulla on hallitsematon verenpaine (määritelty verenpaineeksi jatkuvasti yli 150/100 mmHg lääkityksestä riippumatta)
  • Hallitsematon hypokalemia ja/tai hypomagnesemia
  • Sinulla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus
  • sinulla on psykiatrisia häiriöitä tai muita tiloja, joiden vuoksi tutkittavat eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • saada samanaikaisesti hormonihoitoa, lukuun ottamatta gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteja potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, hormonikorvaushoito, oraalinen ehkäisyvalmiste ja megestroliasetaattia käytetään anoreksiaan/kakeksiaan
  • Saat antikoagulanttihoitoa varfariinilla, hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla, joka ei ole pieniannoksinen (1 mg) varfariini Hickman-linjan läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi
  • Ole nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta; tai nainen, jonka raskaustesti on positiivinen
  • Osallistunut tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 36 mg/m2 Combretastin A-4 fosfaattia
Lääke: Kombretastatiini A-4 fosfaatti
Combretastatin A-4 fosfaattia annetaan päivinä 0 ja 7 (+/- 2 päivää). Jos hoitava silmälääkäri havaitsee CNV-vuodon tutkimussilmässä fluoreseiiniangiografiassa tutkimuksen aikana tai verkkokalvon alaisen nesteen lisääntymisen optisessa koherenssitomografiassa, suositellaan uudelleenkäsittelyä Combretastatin A-4 Phosphate -valmisteella enintään kolmella lisähoidolla. Uudelleenhoitokäynnit voivat tapahtua aikataulun mukaisen vierailun aikana tai lisäkäynnillä 1 viikko tavanomaisen opintokäynnin jälkeen. Uudelleenhoidon jälkeinen seurantakäynti on tarpeen.
Muut nimet:
  • CA4P
  • fosbretabuliini
Kokeellinen: 45 mg/m2 Combretastatin A-4 fosfaatti
Lääke: Kombretastatiini A-4 fosfaatti
Combretastatin A-4 fosfaattia annetaan päivinä 0 ja 7 (+/- 2 päivää). Jos hoitava silmälääkäri havaitsee CNV-vuodon tutkimussilmässä fluoreseiiniangiografiassa tutkimuksen aikana tai verkkokalvon alaisen nesteen lisääntymisen optisessa koherenssitomografiassa, suositellaan uudelleenkäsittelyä Combretastatin A-4 Phosphate -valmisteella enintään kolmella lisähoidolla. Uudelleenhoitokäynnit voivat tapahtua aikataulun mukaisen vierailun aikana tai lisäkäynnillä 1 viikko tavanomaisen opintokäynnin jälkeen. Uudelleenhoidon jälkeinen seurantakäynti on tarpeen.
Muut nimet:
  • CA4P
  • fosbretabuliini
Kokeellinen: 27 mg/m2 Kombretastatiini A-4 fosfaattia
Lääke: Kombretastatiini A-4 fosfaatti
Combretastatin A-4 fosfaattia annetaan päivinä 0 ja 7 (+/- 2 päivää). Jos hoitava silmälääkäri havaitsee CNV-vuodon tutkimussilmässä fluoreseiiniangiografiassa tutkimuksen aikana tai verkkokalvon alaisen nesteen lisääntymisen optisessa koherenssitomografiassa, suositellaan uudelleenkäsittelyä Combretastatin A-4 Phosphate -valmisteella enintään kolmella lisähoidolla. Uudelleenhoitokäynnit voivat tapahtua aikataulun mukaisen vierailun aikana tai lisäkäynnillä 1 viikko tavanomaisen opintokäynnin jälkeen. Uudelleenhoidon jälkeinen seurantakäynti on tarpeen.
Muut nimet:
  • CA4P
  • fosbretabuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuslinjan muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
lähtötasosta 3 kuukauteen
Näöntarkkuusvasteluokka 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
lähtötasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuslinjan muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
lähtötasosta 1 kuukauteen
Näöntarkkuusvasteluokka 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
lähtötasosta 1 kuukauteen
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mateon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MMD-213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia