Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności fosforanu kombretastatyny A4 w leczeniu pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do krótkowzroczności patologicznej

28 października 2011 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

Wieloośrodkowe badanie fazy II z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fosforanu kombretastatyny A4 w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej u pacjentów z krótkowzrocznością patologiczną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 grup dawek (27, 36 i 45 mg/m2) fosforanu kombretastatyny A-4 w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej u pacjentów z krótkowzrocznością patologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • mieć obszar CNV w obrębie 50 μm lub poniżej geometrycznego środka strefy bezunaczyniowej dołka mieć największy wymiar liniowy zmiany 5400 μm lub mniej, z >/= 50,0% zmiany złożonej z CNV (cechy zasłaniające granice CNV, takie jak jak krew, surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego lub zablokowana fluorescencja musi zajmować <50,0%), co zostało potwierdzone przez Doheny Image Reading Center (DIRC)
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (ETDRS) od 20/20 do 20/200 (LogMAR +0,0 do 1,0), włącznie z kwalifikującym się okiem (oczami)
  • Mają patologiczną krótkowzroczność – wymagana korekcja 6,0 dioptrii lub więcej LUB długość osiowa >/= 26,5 mm
  • Być w stanie i chcieć unikać wszelkich leków, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na przesłanie próbki do badania ciążowego i uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 1 dnia przed każdym zabiegiem. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez 12 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zatwierdzoną formę antykoncepcji na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania, alergie lub nadwrażliwość na stosowanie badanych leków
  • Występują kliniczne oznaki lub objawy, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  • Cechy jakiegokolwiek stanu innego niż patologiczna krótkowzroczność związana z CNV, takie jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej
  • Miej łzę nabłonka barwnikowego siatkówki
  • Przeszli terapię / operację okulistyczną lub poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają planowane operacje w okresie studiów
  • Mieć jakąkolwiek poważną chorobę lub schorzenie, oczne lub ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie
  • mieć dusznicę bolesną (stabilną lub ciężką, nawet jeśli jest kontrolowana lekami), zawał mięśnia sercowego S/P w wieku 6 miesięcy, zastoinową niewydolność serca, wywiad lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nadkomorowych lub komorowych zaburzeń rytmu lub epizodów omdleń
  • Mieć EKG z odstępem QTc >450 msdec lub innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, takimi jak blok lewej odnogi pęczka Hisa, przerost lewej komory itp.
  • Mieć niekontrolowane wydłużenie odstępu QTc
  • Przyjmować wszelkie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, jednak pacjent może nadal kwalifikować się, jeśli można podać substytut inny niż QTc
  • Mają niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako ciśnienie krwi stale większe niż 150/100 mm Hg niezależnie od leków)
  • Niekontrolowana hipokaliemia i/lub hipomagnezemia
  • Mają objawową chorobę naczyń obwodowych lub chorobę naczyń mózgowych
  • Mają zaburzenia psychiczne lub inne stany, które uniemożliwiają podmiotom przestrzeganie wymagań protokołu
  • Otrzymywać jednocześnie terapię hormonalną, z wyjątkiem agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego, hormonalną terapią zastępczą, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i octanem megestrolu stosowanym w anoreksji/kacheksji
  • Otrzymują antykoagulację warfaryną, heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową inną niż mała dawka (1 mg) warfaryny w celu utrzymania drożności cewnika Hickmana
  • Być kobietą, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę; lub kobieta, która ma pozytywny test ciążowy
  • Brali udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 36 mg/m2 Fosforan Combretastin A-4
Lek: Fosforan kombretastatyny A-4
Fosforan kombretastatyny A-4 podaje się w Dniu 0 i Dniu 7 (+/- 2 dni). Jeśli leczący okulista zauważy jakikolwiek wyciek z CNV w badanym oku w angiografii fluoresceinowej podczas badania lub wzrost płynu podsiatkówkowego w pomiarze optycznej koherentnej tomografii, zaleca się ponowne leczenie fosforanem kombretastatyny A-4 z maksymalnie 3 dodatkowymi zabiegami. Wizyta(-y) ponownego leczenia może mieć miejsce podczas zaplanowanej wizyty lub podczas dodatkowej wizyty 1 tydzień po zwykłej wizycie studyjnej. Konieczna jest wizyta kontrolna po ponownym leczeniu.
Inne nazwy:
  • CA4P
  • fosfbretabulina
Eksperymentalny: 45 mg/m2 Fosforan kombretastatyny A-4
Lek: Fosforan kombretastatyny A-4
Fosforan kombretastatyny A-4 podaje się w Dniu 0 i Dniu 7 (+/- 2 dni). Jeśli leczący okulista zauważy jakikolwiek wyciek z CNV w badanym oku w angiografii fluoresceinowej podczas badania lub wzrost płynu podsiatkówkowego w pomiarze optycznej koherentnej tomografii, zaleca się ponowne leczenie fosforanem kombretastatyny A-4 z maksymalnie 3 dodatkowymi zabiegami. Wizyta(-y) ponownego leczenia może mieć miejsce podczas zaplanowanej wizyty lub podczas dodatkowej wizyty 1 tydzień po zwykłej wizycie studyjnej. Konieczna jest wizyta kontrolna po ponownym leczeniu.
Inne nazwy:
  • CA4P
  • fosfbretabulina
Eksperymentalny: 27 mg/m2 Fosforan kombretastatyny A-4
Lek: Fosforan kombretastatyny A-4
Fosforan kombretastatyny A-4 podaje się w Dniu 0 i Dniu 7 (+/- 2 dni). Jeśli leczący okulista zauważy jakikolwiek wyciek z CNV w badanym oku w angiografii fluoresceinowej podczas badania lub wzrost płynu podsiatkówkowego w pomiarze optycznej koherentnej tomografii, zaleca się ponowne leczenie fosforanem kombretastatyny A-4 z maksymalnie 3 dodatkowymi zabiegami. Wizyta(-y) ponownego leczenia może mieć miejsce podczas zaplanowanej wizyty lub podczas dodatkowej wizyty 1 tydzień po zwykłej wizycie studyjnej. Konieczna jest wizyta kontrolna po ponownym leczeniu.
Inne nazwy:
  • CA4P
  • fosfbretabulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana linii ostrości wzroku od linii podstawowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
Kategoria reakcji na ostrość wzroku po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana linii ostrości wzroku od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
Kategoria reakcji na ostrość wzroku po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mateon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMD-213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami