Studio sulla sicurezza e l'efficacia della combretastatina A4 fosfato per il trattamento di pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto
• Essere in grado e disposto a seguire le istruzioni
• Età da 18 a 50 anni (inclusi)
• Avere un'area della CNV entro 50 um o sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale Avere la massima dimensione lineare della lesione 5.400 um o meno, con >/=50,0% della lesione composta da CNV (caratteristiche che oscurano i confini della CNV come come sangue, distacco epiteliale del pigmento sieroso o fluorescenza bloccata devono occupare <50,0%) come confermato dal Doheny Image Reading Center (DIRC)
• Avere la migliore acuità visiva corretta per la distanza (ETDRS) da 20/20 a 20/200 (LogMAR da +0,0 a 1,0), inclusi negli occhi idonei
• Avere miopia patologica che presenta - 6,0 diottrie o più correzione richiesta OPPURE una lunghezza assiale di >/= 26,5 mm
• Essere in grado e disposto a evitare qualsiasi farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio
• Se donna e in età fertile, accettare di inviare un campione per il test di gravidanza e di sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 1 giorno prima di ogni trattamento. Le femmine sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa da 12 mesi. Le donne in età fertile devono accettare una forma approvata di contraccezione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Avere controindicazioni, allergie o sensibilità all'uso dei farmaci in studio
• Avere segni o sintomi clinici, secondo il parere dello sperimentatore, che potrebbero interferire con lo studio
• Caratteristiche di qualsiasi condizione diversa dalla miopia patologica associata a CNV, come la degenerazione maculare senile
• Avere una lacrima dell'epitelio pigmentato retinico
• Si è sottoposto a terapia/chirurgia oculare o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi o ha programmato interventi chirurgici durante il periodo di studio
• Avere qualsiasi malattia o condizione significativa, oculare o sistemica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con lo studio
• Avere angina (stabile o grave, anche se controllata con farmaci), infarto miocardico S/P da 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi o presenza di qualsiasi aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa o episodi di sincope
• Avere ECG con QTc >450 msdec o altre anomalie clinicamente significative come blocco di branca sinistra, ipertrofia ventricolare sinistra, ecc.
• Avere un prolungamento incontrollato dell'intervallo QTc
• Assumere qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc, tuttavia il soggetto può rimanere idoneo se può essere somministrato un sostituto non QTc
• Avere ipertensione incontrollata (definita come pressione sanguigna costantemente superiore a 150/100 mm Hg indipendentemente dal farmaco)
• Ipokaliemia incontrollata e/o ipomagnesiemia
• Avere malattia vascolare periferica sintomatica o malattia cerebrovascolare
• Avere disturbi psichiatrici o altre condizioni che rendono i soggetti incapaci di rispettare i requisiti del protocollo
• Essere sottoposti a terapia ormonale concomitante ad eccezione degli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine in soggetti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni, terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali e megestrolo acetato utilizzato per anoressia/cachessia
• Essere in terapia anticoagulante con warfarin, eparina o eparina a basso peso molecolare diversa da warfarin a basso dosaggio (1 mg) per il mantenimento della pervietà della linea Hickman
• Essere una donna che è attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza; o donna che ha un test di gravidanza positivo
• Aver partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio