Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze Odhadované omezení vypočítané historií – studie 2 (WELCH-2)

15. prosince 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers

Odhad kapacity Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Adress pacientů Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

Účelem této studie je otestovat a ověřit nový dotazník s cílem získat „chůze odhadnuté omezení vypočítané podle anamnézy (WELCH) u pacientů odeslaných na vaskulární vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dva dotazníky, WELCH a „dotazník zhoršení chůze“ (WIQ), jsou předloženy pacientům, kteří byli odesláni k vaskulárnímu vyšetření pro podezření na periferní arteriální onemocnění (PAD). Porovnání skóre s hemodynamickými parametry (první cíl) nebo maximální vzdáleností chůze (MWD) na běžeckém pásu (sekundární cíl). Bodování WIQ se provádí podle referencí. Bodování WELCH bylo předloženo k ochraně autorských práv (zahrnuje sérii 4 sčítání, odečítání a jediného násobení)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Vascular investigation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Francie
        • Nábor
        • Rehabilitation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carine VOYER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Francie
        • Nábor
        • Rehabilitation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Francie
        • Pozastaveno
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Francie
        • Nábor
        • Vascular Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henic HIDDEN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Francouzština Rodný jazyk
  • 18 let nebo starší
  • Podepsaný souhlas
  • Pokryto francouzským systémem sociální péče

Kritéria vyloučení:

  • Z administrativních důvodů se nelze zúčastnit
  • Psychiatrické potíže
  • Bolest v klidu nebo kritická ischemie končetiny
  • Neschopnost chodit (např. osoby na invalidním vozíku)

Poznámka: předchozí zahrnutí do protokolu je kritériem vyloučení pro novou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dotazník
Pacienti s podezřením na onemocnění periferních tepen a jako takoví byli odesláni na vaskulární vyšetření a předložili dotazník WELCH
Jiný: Dotazník
Samovyplněný dotazník, pod dohledem lékaře Výpočet kotníkového indexu (ABI) Maximální vzdálenost chůze (MWD) na běžeckém pásu nebo přes 6 minut chůze (pokud je k dispozici)
Ostatní jména:
  • Dotazník pro poruchy chůze (WIQ)
  • Odhadované omezení chůze vypočítané podle historie (WELCH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dotazníků s chybami po samovyplnění
Časové okno: 1 den
Analýza prvního zařazení pouze u pacientů, kteří jsou zahrnuti vícekrát během období studie. Předem stanovené skóre pro odpovědi dotazníku WELCH [(4 položky); (4 sčítání & 1 násobení)] a WIQ... odhad procenta chyb s 95% intervalem spolehlivosti. Srovnání dvou procent
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s indexem kotníku (ABI)
Časové okno: 1 den
Analýza prvního zařazení pouze u pacientů, kteří jsou zahrnuti vícekrát během období studie. Výpočet skóre dotazníku z předem stanovených metod a analýza koeficientu determinace a koeficientu korelace k minimálnímu ABI
1 den
Korelace s výsledkem běžeckého pásu
Časové okno: 1 den
Analýza prvního zařazení pouze u pacientů, kteří jsou zařazeni vícekrát za sledované období. Výpočet skóre dotazníků z předem stanovených metod a analýza koeficientu determinace a koeficientu korelace k maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu, v podskupině pacientů, kteří mají rutinní běžecký pás naplánovaný během návštěvy.
1 den
Usnadnění bodování dotazníků
Časové okno: 1 den
Podíl skóre WELCH vypočítaný lékařem a srovnání s podílem skóre WIQ vypočítaným lékaři jako odhad zařízení pro rutinní výpočet skóre mentálním výpočtem
1 den
Spolehlivost dotazníku
Časové okno: 3 týdny
Porovnání skóre WELCH u pacientů, kteří mohou být viděni do 3 týdnů od jejich prvního zařazení z jakýchkoli důvodů (např. pozorováno nejprve u dopplerovského vyšetření a o dva týdny později u testu na běžícím pásu) během období studie. Analýza spolehlivosti pomocí variačního koeficientu skóre.
3 týdny
citlivost WELCH na změny
Časové okno: 1 rok
Porovnání skóre WELCH u pacientů, kteří mohou být viděni do 1 roku od jejich prvního zařazení z jakýchkoli důvodů (např. pozorované sledování jejich onemocnění) během období studie. Analýza změn skóre na změny ABI. Analýza změn skóre na změny v maximální vzdálenosti chůze, pokud je k dispozici.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-P 2011-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení