Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Historian mukaan laskettu arvioitu kävelyrajoitus – tutkimus 2 (WELCH-2)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Angers

Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ja validoida uusi kyselylomake, jotta saadaan "historian perusteella laskettu kävelyarvioitu rajoitus (WELCH) potilailla, jotka on lähetetty verisuonitutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi kyselylomaketta, WELCH ja "kävelyvammakysely" (WIQ), toimitetaan potilaille, jotka on lähetetty verisuonitutkimuksiin epäillyn perifeerisen valtimotaudin (PAD) vuoksi. Pisteiden vertailu hemodynaamisiin parametreihin (ensimmäinen maali) tai maksimaaliseen kävelyetäisyyteen (MWD) juoksumatolla (toissijainen tavoite). WIQ:n pisteytys suoritetaan viitteiden mukaan. WELCH:n pisteytys on jätetty tekijänoikeussuojaksi (sisältää sarjan 4 yhteenlaskua, vähennyslasku ja yksi kertolasku)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular investigation
        • Alatutkija:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Alatutkija:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Alatutkija:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Alatutkija:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Ranska
        • Rekrytointi
        • Rehabilitation
        • Alatutkija:
          • Carine VOYER, MD
        • Alatutkija:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Ranska
        • Rekrytointi
        • Rehabilitation
        • Alatutkija:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Ranska
        • Keskeytetty
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vascular Medicine
        • Alatutkija:
          • Henic HIDDEN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ranskan äidinkieli
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Allekirjoitettu suostumus
  • Ranskan sosiaalihuoltojärjestelmän piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi osallistua hallinnollisista syistä
  • Psykiatriset vaivat
  • Kipu levossa tai kriittinen raajan iskemia
  • Ei pysty kävelemään (esim. pyörätuolihenkilöt)

Huomautus: aiempi sisällyttäminen pöytäkirjaan on huomautus poissulkemiskriteeri uudelle osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kyselylomake
Potilaat, joilla epäillään perifeeristä valtimotautia ja jotka siksi lähetettiin verisuonitutkimuksiin ja lähettivät WELCH-kyselyn
Muut: Kyselylomake
Itsetäytetty kyselylomake, lääkärin valvonnassa Nilkka-olkavartaloindeksin (ABI) laskenta Maksimi kävelyetäisyys (MWD) juoksumatolla tai yli 6 minuutin kävelytestissä (jos saatavilla)
Muut nimet:
  • Kävelyvammakyselylomake (WIQ)
  • Historian perusteella laskettu arvioitu kävelyrajoitus (WELCH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheellisten kyselylomakkeiden osuus itsetäytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäisen sisällyttämisen analyysi vain potilailla, jotka on otettu mukaan useita kertoja tutkimusjakson aikana. Ennalta määrätty pistemäärä WELCH-kyselylomakkeen vastauksille [(4 kohtaa); (4 yhteenlaskua & 1 kertolasku)] ja WIQ... arvio virheiden prosenttiosuudesta 95 %:n luottamusvälillä. Kahden prosentin vertailu
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio nilkan brakiaaliindeksiin (ABI)
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäisen sisällyttämisen analyysi vain potilailla, jotka on otettu mukaan useita kertoja tutkimusjakson aikana. Kyselylomakkeen pisteiden laskeminen ennalta määrätyistä menetelmistä ja determinaatiokertoimen ja korrelaatiokertoimen analysointi minimiin ABI
1 päivä
Korrelaatio juoksumaton tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäisen sisällyttämisen analyysi vain potilailla, jotka on otettu mukaan useita kertoja tutkimusjakson aikana. Kyselylomakkeiden pistemäärän laskeminen ennalta määritetyistä menetelmistä ja määrityskertoimen ja korrelaatiokertoimen analyysi juoksumatolla maksimaaliseen kävelymatkaan niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on rutiinijuoksumatto, joka on suunniteltu vierailun aikana.
1 päivä
Kyselylomakkeiden pisteytysmahdollisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Lääkärin laskemien WELCH-pisteiden osuus ja vertailu lääkäreiden laskemaan WIQ-pisteiden osuuteen arviona mahdollisuudesta laskea pisteet henkisellä laskennalla rutiininomaisesti
1 päivä
Kyselylomakkeen luotettavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
WELCH-pisteiden vertailu potilailla, jotka voidaan nähdä 3 viikon kuluessa ensimmäisestä sisällyttämisestä mistä tahansa syystä (esim. ensin doppler- ja kaksi viikkoa myöhemmin juoksumattotestissä) tutkimusjakson aikana. Luotettavuuden analyysi pistemäärän variaatiokertoimen avulla.
3 viikkoa
WELCH:n herkkyys muutoksille
Aikaikkuna: 1 vuosi
WELCH-pisteiden vertailu potilailla, jotka voidaan nähdä vuoden sisällä ensimmäisestä sisällyttämisestä mistä tahansa syystä (esim. sairautensa seurantaa) tutkimusjakson aikana. Analyysi pistemäärän muutoksista ABI:n muutoksiin. Analyysi pistemäärän muutoksista enimmäiskävelymatkan muutoksiin, jos mahdollista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Angers

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-P 2011-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia