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Limitazione stimata della deambulazione calcolata dall'anamnesi - Studio 2 (WELCH-2)

15 dicembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

Lo scopo di questo studio è quello di testare e validare un nuovo questionario al fine di ottenere una "limitazione stimata della deambulazione calcolata dall'anamnesi (WELCH) in pazienti sottoposti a indagini vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due questionari, il WELCH e il "questionario sulla compromissione della deambulazione" (WIQ), vengono sottoposti ai pazienti inviati per indagini vascolari per sospetta arteriopatia periferica (PAD). Confronto del punteggio con i parametri emodinamici (primo obiettivo) o la massima distanza percorsa (MWD) sul tapis roulant (obiettivo secondario). Il punteggio del WIQ viene eseguito in base ai riferimenti. Il punteggio del WELCH è stato presentato per la protezione del copyright (comporta una serie di 4 addizioni, una sottrazione e una singola moltiplicazione)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular investigation
        • Sub-investigatore:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Sub-investigatore:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Sub-investigatore:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Sub-investigatore:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Francia
        • Reclutamento
        • Rehabilitation
        • Sub-investigatore:
          • Carine VOYER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Francia
        • Reclutamento
        • Rehabilitation
        • Sub-investigatore:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Francia
        • Sospeso
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Francia
        • Reclutamento
        • Vascular Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Henic HIDDEN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua madre francese
  • 18 anni o più
  • Consenso firmato
  • Coperto dal sistema di assistenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile partecipare per motivi amministrativi
  • Disturbi psichiatrici
  • Dolore a riposo o ischemia critica degli arti
  • Incapace di camminare (es: soggetti su sedia a rotelle)

Nota: la precedente inclusione nel protocollo non è un criterio di esclusione per una nuova partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: questionario
Pazienti sospettati di arteriopatia periferica e, come tali, sottoposti a indagini vascolari e sottoposti al questionario WELCH
Altro: Questionario
Questionario compilato autonomamente, sotto la supervisione del medico Calcolo dell'indice caviglia brachiale (ABI) Distanza massima percorsa (MWD) sul tapis roulant o durante il test del cammino di 6 minuti (se disponibile)
Altri nomi:
  • Questionario sulla deambulazione (WIQ)
  • Limitazione stimata della deambulazione calcolata dall'anamnesi (WELCH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di questionari con errori dopo l'autocompilazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi della prima inclusione solo nei pazienti inclusi più volte durante il periodo di studio. Punteggio predeterminato per le risposte al questionario WELCH [(4 item); (4 addizioni e 1 moltiplicazione)] e WIQ... stima della percentuale di errori con intervallo di confidenza del 95%. Confronto delle due percentuali
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con l'indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi della prima inclusione solo nei pazienti inclusi più volte durante il periodo di studio. Calcolo dei punteggi del questionario da metodi predeterminati e analisi del coefficiente di determinazione e del coefficiente di correlazione all'ABI minimo
1 giorno
Correlazione con il risultato del tapis roulant
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi della prima inclusione solo nei pazienti che sono stati inclusi più volte durante il periodo di studio. Calcolo del punteggio dei questionari da metodi predeterminati e analisi del coefficiente di determinazione e del coefficiente di correlazione alla distanza massima percorsa sul tapis roulant, nel sottogruppo di pazienti che hanno un tapis roulant di routine programmato durante la visita.
1 giorno
Facilità di scoring dei questionari
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione dei punteggi WELCH calcolati dal medico e confronto con la proporzione del punteggio WIQ calcolato dai medici come stima della struttura per calcolare il punteggio mediante calcolo mentale nella routine
1 giorno
Affidabilità del questionario
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto dei punteggi del WELCH nei pazienti che possono essere visitati entro 3 settimane dalla loro prima inclusione, per qualsiasi motivo, (ad es. visto prima per un doppler e due settimane dopo per un test su tapis roulant) durante il periodo di studio. Analisi dell'attendibilità attraverso il coefficiente di variazione del punteggio.
3 settimane
sensibilità del WELCH ai cambiamenti
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei punteggi del WELCH nei pazienti che possono essere visitati entro 1 anno dalla loro prima inclusione, per qualsiasi motivo, (es. visto il follow-up della loro malattia) durante il periodo di studio. Analisi delle variazioni del punteggio a variazioni dell'ABI. Analisi delle variazioni del punteggio rispetto alle variazioni della massima distanza percorsa a piedi, se disponibile.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-P 2011-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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