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Limitación estimada de caminar calculada por historial - Estudio 2 (WELCH-2)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers

Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Lespatients adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

El propósito de este estudio es probar y validar un nuevo cuestionario para obtener una "limitación estimada de la marcha calculada por historia (WELCH) en pacientes remitidos para investigaciones vasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se envían dos cuestionarios, el WELCH y el "cuestionario de deterioro de la marcha" (WIQ), a los pacientes remitidos para investigaciones vasculares por sospecha de enfermedad arterial periférica (EAP). Comparación de la puntuación con los parámetros hemodinámicos (primer objetivo) o la distancia máxima de caminata (MWD) en cinta rodante (objetivo secundario). La puntuación del WIQ se realiza de acuerdo con las referencias. La puntuación de WELCH se ha presentado para protección de derechos de autor (involucra una serie de 4 sumas, una resta y una sola multiplicación)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pierre Abraham, MD; PhD
  • Número de teléfono: 33 (0) 2 41 35 36 89
  • Correo electrónico: piabraham@chu-angers.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular investigation
        • Sub-Investigador:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Sub-Investigador:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Sub-Investigador:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Sub-Investigador:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Francia
        • Reclutamiento
        • Rehabilitation
        • Sub-Investigador:
          • Carine VOYER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Francia
        • Reclutamiento
        • Rehabilitation
        • Sub-Investigador:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Francia
        • Suspendido
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Francia
        • Reclutamiento
        • Vascular Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Henic HIDDEN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • idioma nativo francés
  • 18 años o más
  • consentimiento firmado
  • Cubierto por el sistema de asistencia social francés

Criterio de exclusión:

  • No puedo participar por razones administrativas
  • Problemas psiquiátricos
  • Dolor en reposo o isquemia crítica de miembros
  • Incapaz de caminar (por ejemplo, sujetos en silla de ruedas)

Nota: la inclusión previa en el protocolo no es un criterio de exclusión para una nueva participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: cuestionario
Pacientes con sospecha de enfermedad arterial periférica y, como tal, derivados para estudios vasculares y que enviaron el cuestionario WELCH
Otro: Cuestionario
Cuestionario autocompletado, supervisado por el médico Cálculo del índice tobillo braquial (ABI) Distancia máxima de caminata (MWD) en cinta rodante o durante la prueba de caminata de 6 minutos (cuando esté disponible)
Otros nombres:
  • Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ)
  • Limitación estimada de caminata calculada por historial (WELCH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de cuestionarios con errores después de la autocompletación
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis de la primera inclusión solo en pacientes que se incluyen varias veces durante el período de estudio. Puntuación predeterminada para las respuestas del cuestionario WELCH [(4 ítems); (4 adiciones y 1 multiplicación)] y WIQ... estimación del porcentaje de errores con intervalo de confianza del 95%. Comparación de los dos porcentajes
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con el índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis de la primera inclusión solo en pacientes que se incluyen varias veces durante el período de estudio. Cálculo de las puntuaciones del cuestionario a partir de métodos predeterminados y análisis del coeficiente de determinación y el coeficiente de correlación con el ITB mínimo
1 día
Correlación con el resultado de la cinta de correr
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis de primera inclusión solo en pacientes que se incluyen múltiples veces durante el período de estudio. Cálculo de la puntuación de los cuestionarios a partir de métodos predeterminados y análisis del coeficiente de determinación y el coeficiente de correlación con la distancia máxima de caminata en cinta rodante, en el subgrupo de pacientes que tienen un cinta de correr de rutina programada durante la visita.
1 día
Facilidad de puntuación de los cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción de puntajes WELCH calculados por médicos y comparación con la proporción de puntajes WIQ calculados por médicos como una estimación de la facilidad para calcular el puntaje mediante cálculo mental en la rutina
1 día
Fiabilidad del cuestionario
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación de las puntuaciones del WELCH en los pacientes que pueden ser vistos dentro de las 3 semanas de su primera inclusión, por cualquier motivo, (p. visto primero para un doppler y dos semanas más tarde para una prueba de caminadora) durante el período de estudio. Análisis de la fiabilidad a través del coeficiente de variación de la puntuación.
3 semanas
sensibilidad del WELCH a los cambios
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de las puntuaciones del WELCH en los pacientes que pueden ser atendidos en el plazo de 1 año desde su primera inclusión, por cualquier motivo (p. visto seguimiento de su enfermedad) durante el período de estudio. Análisis de los cambios de la puntuación a cambios del ABI. Análisis de los cambios de la puntuación a los cambios en la distancia máxima recorrida, si está disponible.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Angers

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHU-P 2011-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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