Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walking estimeret begrænsning beregnet ved historie - undersøgelse 2 (WELCH-2)

15. december 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Spørgeskema Clinique Chez Les Patients adressesés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

Formålet med denne undersøgelse er at teste og validere et nyt spørgeskema for at få en "walking estimeret begrænsning beregnet ved historie (WELCH) hos patienter henvist til vaskulære undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To spørgeskemaer, WELCH og "walking impairment questionnaire" (WIQ) sendes til patienter, der henvises til vaskulære undersøgelser for mistanke om perifer arteriel sygdom (PAD). Sammenligning af score med hæmodynamiske parametre (første mål) eller maksimal gåafstand (MWD) på løbebånd (sekundært mål). Scoring af WIQ udføres i henhold til referencer. Bedømmelse af WELCH er blevet indsendt til ophavsretsbeskyttelse (involverer en serie af 4 tilføjelser, en subtraktion og en enkelt multiplikation)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular investigation
        • Underforsker:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Underforsker:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Underforsker:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Underforsker:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rehabilitation
        • Underforsker:
          • Carine VOYER, MD
        • Underforsker:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rehabilitation
        • Underforsker:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Frankrig
        • Suspenderet
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Henic HIDDEN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fransk modersmål
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet samtykke
  • Dækket af det franske socialsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage af administrative årsager
  • Psykiatriske problemer
  • Smerter i hvile eller kritisk lemmeriskæmi
  • Ude af stand til at gå (f.eks.: kørestolspersoner)

Bemærk: tidligere optagelse i protokollen er et udelukkelseskriterium for en ny deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: spørgeskema
Patienter mistænkt for perifer arteriesygdom og som sådan henvist til en vaskulær undersøgelse og indsendte WELCH-spørgeskemaet
Andet: Spørgeskema
Selvudfyldt spørgeskema, overvåget af lægen Ankel brachial indeks (ABI) beregning Maksimal gåafstand (MWD) på løbebånd eller over 6 minutters gangtest (hvis tilgængelig)
Andre navne:
  • Walking impairment spørgeskema (WIQ)
  • Gående estimeret begrænsning beregnet af historie (WELCH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spørgeskemaer med fejl efter selvudfyldelse
Tidsramme: 1 dag
Analyse af første inklusion kun hos patienter, der er inkluderet flere gange i løbet af undersøgelsesperioden. Forudbestemt score for WELCH-spørgeskemasvarene [(4 elementer); (4 additioner & 1 multiplikation)] og WIQ... estimering af procentdelen af ​​fejl med 95 % konfidensinterval. Sammenligning af de to procenter
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1 dag
Analyse af første inklusion kun hos patienter, der er inkluderet flere gange i løbet af undersøgelsesperioden. Beregning af spørgeskemascore fra forudbestemte metoder og analyse af bestemmelseskoefficient og korrelationskoefficient til minimal ABI
1 dag
Korrelation med resultat af løbebånd
Tidsramme: 1 dag
Analyse af første inklusion kun hos patienter, der er inkluderet flere gange i løbet af undersøgelsesperioden. Beregning af spørgeskemascore fra forudbestemte metoder og analyse af bestemmelseskoefficient og korrelationskoefficient til maksimal gangdistance på løbebånd, i undergruppen af ​​patienter, der har en rutinemæssigt løbebånd planlagt under besøget.
1 dag
Facilitet for scoring af spørgeskemaerne
Tidsramme: 1 dag
Andel af WELCH-scoringer beregnet af læge og sammenligning med andelen af ​​WIQ-score beregnet af læger som et estimat af faciliteten til at beregne scoren ved mentalberegning i rutine
1 dag
Spørgeskemaets pålidelighed
Tidsramme: 3 uger
Sammenligning af scorerne for WELCH hos patienterne, der kan ses inden for 3 uger efter deres første inklusion, uanset årsagen (f.eks. først set for en doppler og to uger senere for en løbebåndstest) i løbet af undersøgelsesperioden. Analyse af pålideligheden gennem scorens variationskoefficient.
3 uger
WELCH'ens følsomhed over for ændringer
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af scorerne for WELCH hos patienterne, der kan ses inden for 1 år fra deres første inklusion, uanset årsagen (f.eks. set opfølgning af deres sygdom) i løbet af undersøgelsesperioden. Analyse af ændringerne af score til ændringer af ABI. Analyse af ændringerne i scoren til ændringer i maksimal gåafstand, hvis tilgængelig.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-P 2011-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger