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Geschätzte Gehbehinderung anhand der Geschichte berechnet – Studie 2 (WELCH-2)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Schätzung der Leistungsfähigkeit in den Marken durch den Fragebogen der Klinik, der sich an die Patienten richtet, die an zwei Arterien der unteren Mitglieder gerichtet sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen neuen Fragebogen zu testen und zu validieren, um eine anhand der Anamnese berechnete geschätzte Gehbeschränkung (WELCH) bei Patienten zu erhalten, die zu Gefäßuntersuchungen überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei Fragebögen, der WELCH und der „Walking Impairment Questionnaire“ (WIQ), werden an Patienten gesendet, die zu Gefäßuntersuchungen bei Verdacht auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) überwiesen werden. Vergleich der Punktzahl mit hämodynamischen Parametern (erstes Ziel) oder der maximalen Gehstrecke (MWD) auf dem Laufband (sekundäres Ziel). Die Bewertung des WIQ erfolgt anhand von Referenzen. Die Bewertung des WELCH wurde zum Urheberrechtsschutz eingereicht (beinhaltet eine Reihe von 4 Additionen, einer Subtraktion und einer einzelnen Multiplikation).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular investigation
        • Unterermittler:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Unterermittler:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Unterermittler:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Unterermittler:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation
        • Unterermittler:
          • Carine VOYER, MD
        • Unterermittler:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation
        • Unterermittler:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Frankreich
        • Suspendiert
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Medicine
        • Unterermittler:
          • Henic HIDDEN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französische Muttersprache
  • 18 Jahre oder älter
  • Unterschriebene Einwilligung
  • Vom französischen Sozialfürsorgesystem abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Aus administrativen Gründen ist eine Teilnahme nicht möglich
  • Psychiatrische Probleme
  • Ruheschmerz oder kritische Extremitätenischämie
  • Kann nicht gehen (z. B. Rollstuhlfahrer)

Hinweis: Die vorherige Aufnahme in das Protokoll stellt ein Ausschlusskriterium für eine erneute Teilnahme dar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fragebogen
Patienten, bei denen der Verdacht auf eine periphere Arterienerkrankung bestand und die daher zu einer Gefäßuntersuchung überwiesen wurden und den WELCH-Fragebogen einreichten
Sonstiges: Fragebogen
Selbst ausgefüllter Fragebogen, unter Aufsicht des Arztes Berechnung des Knöchel-Arm-Index (ABI) Maximale Gehstrecke (MWD) auf dem Laufband oder über den 6-Minuten-Gehtest (sofern verfügbar)
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ)
  • Geschätzte Gehbeschränkung anhand der Historie berechnet (WELCH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fragebögen mit Fehlern nach Selbstausfüllung
Zeitfenster: 1 Tag
Analyse des Ersteinschlusses nur bei Patienten, die im Studienzeitraum mehrfach eingeschlossen wurden. Vorgegebene Punktzahl für die Antworten auf den WELCH-Fragebogen [(4 Punkte); (4 Additionen & 1 Multiplikation)] und WIQ... Schätzung des Fehleranteils mit 95 % Konfidenzintervall. Vergleich der beiden Prozentsätze
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit dem Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: 1 Tag
Analyse des Ersteinschlusses nur bei Patienten, die im Studienzeitraum mehrfach eingeschlossen wurden. Berechnung der Fragebogenergebnisse anhand vorgegebener Methoden und Analyse des Bestimmtheitsmaßes und des Korrelationskoeffizienten zum minimalen ABI
1 Tag
Korrelation mit Laufbandergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
Analyse des ersten Einschlusses nur bei Patienten, die im Studienzeitraum mehrmals eingeschlossen wurden. Berechnung des Fragebogenscores anhand vorgegebener Methoden und Analyse des Bestimmungskoeffizienten und des Korrelationskoeffizienten zur maximalen Gehstrecke auf dem Laufband in der Untergruppe der Patienten mit einem Routinelaufband während des Besuchs geplant.
1 Tag
Möglichkeit der Auswertung der Fragebögen
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der vom Arzt berechneten WELCH-Scores und Vergleich mit dem von Ärzten berechneten Anteil des WIQ-Scores als Schätzung der Fähigkeit, den Score durch mentale Berechnung in der Routine zu berechnen
1 Tag
Zuverlässigkeit des Fragebogens
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der WELCH-Scores bei Patienten, die aus beliebigen Gründen innerhalb von 3 Wochen nach ihrer ersten Aufnahme beobachtet werden können (z. B. (zuerst bei einem Doppler-Test und zwei Wochen später bei einem Laufbandtest gesehen) während des Studienzeitraums. Analyse der Zuverlässigkeit anhand des Variationskoeffizienten des Scores.
3 Wochen
Empfindlichkeit des WELCH gegenüber Veränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der WELCH-Scores bei Patienten, die aus beliebigen Gründen innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Aufnahme beobachtet werden können (z. B. beobachtete Nachbeobachtung ihrer Krankheit) während des Studienzeitraums. Analyse der Veränderungen des Scores zu Veränderungen des ABI. Analyse der Änderungen des Scores auf Änderungen der maximalen Gehstrecke, sofern verfügbar.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-P 2011-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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