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Limitação estimada de caminhada calculada pelo histórico - Estudo 2 (WELCH-2)

15 de dezembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Angers

Estimation de la capacité Funcionalidade à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Patients adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

O objetivo deste estudo é testar e validar um novo questionário para obter uma "limitação estimada da marcha calculada pela história (WELCH) em pacientes encaminhados para investigações vasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dois questionários, o WELCH e o "questionário de comprometimento da marcha" (WIQ), são submetidos a pacientes encaminhados para investigação vascular por suspeita de doença arterial periférica (DAP). Comparação da pontuação com parâmetros hemodinâmicos (primeira meta) ou distância máxima de caminhada (MWD) na esteira (meta secundária). A pontuação do WIQ é realizada de acordo com as referências. A pontuação do WELCH foi submetida à proteção de direitos autorais (envolve uma série de 4 adições, uma subtração e uma única multiplicação)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Vascular investigation
        • Subinvestigador:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Subinvestigador:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Subinvestigador:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Subinvestigador:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, França
        • Recrutamento
        • Rehabilitation
        • Subinvestigador:
          • Carine VOYER, MD
        • Subinvestigador:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, França
        • Recrutamento
        • Rehabilitation
        • Subinvestigador:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, França
        • Suspenso
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, França
        • Recrutamento
        • Vascular Medicine
        • Subinvestigador:
          • Henic HIDDEN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Língua nativa francesa
  • 18 anos ou mais
  • Consentimento assinado
  • Coberto pelo sistema de assistência social francês

Critério de exclusão:

  • Impossibilitado de participar por motivos administrativos
  • problemas psiquiátricos
  • Dor em repouso ou isquemia crítica do membro
  • Incapaz de andar (ex: cadeirantes)

Nota: a inclusão anterior no protocolo não é critério de exclusão para uma nova participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: questionário
Doentes com suspeita de doença arterial periférica e, como tal, encaminhados para investigação vascular e submetidos ao questionário WELCH
Outro: Questionário
Questionário autopreenchido, supervisionado pelo médico Cálculo do índice tornozelo-braquial (ITB) Distância máxima de caminhada (MWD) na esteira ou no teste de caminhada de 6 minutos (quando disponível)
Outros nomes:
  • Questionário de dificuldade de locomoção (WIQ)
  • Limitação estimada de caminhada calculada pelo histórico (WELCH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de questionários com erros após o autopreenchimento
Prazo: 1 dia
Análise da primeira inclusão apenas em pacientes que são incluídos várias vezes durante o período do estudo. Pontuação pré-determinada para as respostas do questionário WELCH [(4 itens); (4 adições e 1 multiplicação)] e WIQ... estimativa da porcentagem de erros com intervalo de confiança de 95%. Comparação das duas porcentagens
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com o índice tornozelo braquial (ITB)
Prazo: 1 dia
Análise da primeira inclusão apenas em pacientes que são incluídos várias vezes durante o período do estudo. Cálculo das pontuações do questionário a partir de métodos predeterminados e análise do coeficiente de determinação e coeficiente de correlação para ITB mínimo
1 dia
Correlação com o resultado da esteira
Prazo: 1 dia
Análise da primeira inclusão apenas em pacientes que são incluídos várias vezes ao longo do período do estudo. Cálculo da pontuação dos questionários a partir de métodos pré-determinados e análise do coeficiente de determinação e coeficiente de correlação com a distância máxima caminhada em esteira, no subgrupo de pacientes que têm um esteira de rotina agendada durante a visita.
1 dia
Facilidade de pontuação dos questionários
Prazo: 1 dia
Proporção de escores WELCH calculados por médicos e comparação com a proporção de escores WIQ calculados por médicos como uma estimativa da facilidade de calcular o escore por cálculo mental na rotina
1 dia
Confiabilidade do questionário
Prazo: 3 semanas
Comparação das pontuações do WELCH nos pacientes que podem ser vistos dentro de 3 semanas após sua primeira inclusão, por qualquer motivo (por exemplo, visto primeiro por um doppler e duas semanas depois por um teste de esteira) durante o período de estudo. Análise da confiabilidade através do coeficiente de variação do escore.
3 semanas
sensibilidade do WELCH a mudanças
Prazo: 1 ano
Comparação das pontuações do WELCH nos pacientes que podem ser vistos dentro de 1 ano a partir de sua primeira inclusão, por qualquer motivo (por exemplo, visto acompanhamento de sua doença) durante o período de estudo. Análise das mudanças do escore às mudanças do ABI. Análise das alterações da pontuação para alterações na distância máxima de caminhada, se disponível.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Angers

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHU-P 2011-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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