Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowane ograniczenie chodzenia obliczone na podstawie historii — badanie 2 (WELCH-2)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Estimation de la capacité Fonctionnelle à la Marche Par Questionnaire Clinique Chez Les Pacjenci adressés Pour Bilan artériel Des Membres inférieurs

Celem tego badania jest przetestowanie i walidacja nowego kwestionariusza w celu uzyskania „szacowanego ograniczenia chodu obliczonego na podstawie wywiadu (WELCH) u pacjentów skierowanych na badania naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci kierowani na badania naczyniowe z podejrzeniem choroby tętnic obwodowych (PAD) otrzymują dwa kwestionariusze WELCH i „kwestionariusz upośledzenia chodu” (WIQ). Porównanie wyniku z parametrami hemodynamicznymi (pierwszy cel) lub maksymalnym dystansem marszu (MWD) na bieżni (cel drugorzędny). Punktację WIQ przeprowadza się zgodnie z referencjami. Punktacja WELCH została zgłoszona do ochrony praw autorskich (obejmuje serię 4 dodawań, odejmowanie i pojedyncze mnożenie)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular investigation
        • Pod-śledczy:
          • GUILLAUME MAHE, MD
        • Pod-śledczy:
          • GEORGES LEFTHERIOTIS, MD
        • Pod-śledczy:
          • MARIE-SOPHIE LEGRAND, MD
        • Pod-śledczy:
          • GEOFFROY PERDREAU, MD
      • Annecy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Myriam MARTIN, MD
      • Aubenas, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Myriam CHANUT, MD
      • Ballan Mire, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation
        • Pod-śledczy:
          • Carine VOYER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marion AUBOURG, MD
      • Belfort, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Claude NICOL, MD
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Claire LE HELLO, MD
      • Castanet Tolosan, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Joëlle LAFFONT, MD
      • Champagnole, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Danielle BUFFARD, MD
      • Chazelles Sur Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Marjolaine BASSET-NEEL, MD
      • Hauteville, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation
        • Pod-śledczy:
          • Mario MAUFUS, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Aïssa SANOGO, MD
      • Perigueux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Claudette DELHOUME, MD
      • Perpignan, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Maria DOAS, MD
      • Reims, Francja
        • Zawieszony
        • Vascular Medicine
      • Sallanches, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-François GOY, MD
      • Tarbes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Catherine CLEDAT-WENDEL, MD
      • Villenave d'Ornon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Sophie SKOPINSKI, MD
      • Wattrelos, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Henic HIDDEN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • francuski język ojczysty
  • 18 lat lub więcej
  • Podpisana zgoda
  • Objęty francuskim systemem opieki społecznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości udziału z przyczyn administracyjnych
  • Kłopoty psychiczne
  • Ból spoczynkowy lub krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Nie mogą chodzić (np. osoby na wózku inwalidzkim)

Uwaga: wcześniejsze wpisanie do protokołu stanowi kryterium wykluczenia nowego udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kwestionariusz
Chorzy z podejrzeniem choroby tętnic obwodowych kierowani z tego powodu na badania naczyniowe wypełniali kwestionariusz WELCH
Inny: Kwestionariusz
Samodzielnie wypełniony kwestionariusz, nadzorowany przez lekarza Obliczenie wskaźnika kostka-ramię (ABI) Maksymalny dystans marszu (MWD) na bieżni lub w teście 6-minutowego marszu (jeśli jest dostępny)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ)
  • Szacowane ograniczenie chodzenia obliczone na podstawie historii (WELCH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwestionariuszy z błędami po samodzielnym wypełnieniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza pierwszego włączenia tylko u pacjentów włączanych wielokrotnie w okresie badania. Z góry określona punktacja odpowiedzi kwestionariusza WELCH [(4 pozycje); (4 dodania i 1 mnożenie)] oraz WIQ… oszacowanie odsetka błędów z 95% przedziałem ufności. Porównanie dwóch procentów
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza pierwszego włączenia tylko u pacjentów włączanych wielokrotnie w okresie badania. Obliczanie wyników kwestionariusza z ustalonych metod oraz analiza współczynnika determinacji i współczynnika korelacji z minimalnym ABI
1 dzień
Korelacja z wynikiem na bieżni
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza pierwszego włączenia tylko u pacjentów włączonych wielokrotnie w okresie badania. Obliczenie punktacji kwestionariuszy z ustalonych metod oraz analiza współczynnika determinacji i współczynnika korelacji z maksymalnym dystansem marszu na bieżni, w podgrupie pacjentów, u których rutynowa bieżnia zaplanowana podczas wizyty.
1 dzień
Łatwość punktacji kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 dzień
Proporcja punktacji WELCH obliczonej przez lekarza i porównanie z proporcją punktacji WIQ obliczonej przez lekarza jako oszacowanie możliwości wyliczenia punktacji przez obliczenia mentalne w rutynowych
1 dzień
Wiarygodność kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie wyników WELCH u pacjentów, których można zobaczyć w ciągu 3 tygodni od ich pierwszego włączenia, z dowolnego powodu (tj. obserwowano najpierw w badaniu dopplerowskim, a dwa tygodnie później w badaniu na bieżni) w okresie badania. Analiza rzetelności poprzez współczynnik zmienności wyniku.
3 tygodnie
wrażliwość WELCH na zmiany
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników WELCH u pacjentów, których można zobaczyć w ciągu 1 roku od ich pierwszego włączenia, z dowolnego powodu (np. zaobserwowano kontynuację ich choroby) w okresie objętym badaniem. Analiza zmian punktacji na zmiany ABI. Analiza zmian wyniku na zmiany maksymalnego dystansu marszu, jeśli jest dostępna.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-P 2011-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami