Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bocepreviru u ruských účastníků s diagnostikovanou chronickou hepatitidou C genotyp 1 (P08160)

15. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpečnost a účinnost bocepreviru v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2b plus Ribavirin k léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 v Rusku: dříve neléčení pacienti a pacienti, u kterých selhala předchozí léčba pegylovaným interferonem plus ribavirin

Účelem této studie je určit, zda je Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) v kombinaci s Peginterferonem Alfa 2-b (PEG) plus Ribavirin (RBV) [PEG+RBV=PR] účinný při léčbě chronických hepatitidy C (CHC) genotypu 1 u ruské populace. Primární hypotéza je, že procento účastníků dosahujících trvalé virologické odpovědi ve skupině BOC + PR je lepší než ve skupině placebo (PBO) + PR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tělesná hmotnost ≥40 kg a ≤125 kg
  • dříve dokumentovaná infekce CHC genotypu 1;
  • musí mít jaterní biopsii s histologií odpovídající CHC a bez jiné etiologie
  • pokud je přítomna cirhóza, musí mít ultrazvuk do 6 měsíců od screeningové návštěvy (nebo mezi screeningem a 1. dnem) bez nálezů podezřelých z hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce s partnerem
  • dříve neléčený pegylovaným interferonem (buď alfa-2a nebo alfa-2b) plus RBV nebo selhala předchozí léčba pegylovaným interferonem (buď alfa-2a nebo alfa-2b) plus RBV

Kritéria vyloučení:

  • koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]).
  • požadované přerušení předchozího režimu s interferonem nebo ribavirinem pro nežádoucí příhodu (možná nebo pravděpodobně související)
  • léčba ribavirinem do 90 dnů a jakýmkoli interferonem-alfa, na základě dodatku, by měla být do 1 měsíce před screeningem
  • léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningové návštěvy v této studii
  • známky dekompenzovaného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie
  • diabetici a/nebo hypertonici s klinicky významnými nálezy očního vyšetření
  • klinická diagnóza zneužívání určitých léků ve stanovených časových intervalech
  • jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušit účast účastníka na hodnocení a jeho dokončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RGT BOC + PR
Účastníci dostávali PR po dobu 4 týdnů před přidáním BOC. Účastníci poté dostávali terapii řízenou odpovědí (RGT) s BOC + PR po dobu až 32 týdnů a následně PBO + PR po dobu až 20 týdnů.
Lék: Boceprevir
boceprevir 200 mg tobolky, 800 mg 3krát denně (TID), perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Biologický: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/týden subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
ribavirin (dávkování na základě hmotnosti) 800 až 1400 mg/den PO rozdělená dvakrát denně dávka (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (kontrola)
Účastníci dostávali PR po dobu 4 týdnů před přidáním PBO shodného s BOC. Účastníci pak dostávali BOC + PR po dobu až 44 týdnů.
Biologický: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/týden subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
ribavirin (dávkování na základě hmotnosti) 800 až 1400 mg/den PO rozdělená dvakrát denně dávka (BID).
Lék: Placebo
placebo odpovídající bocepreviru čtyři 200mg tobolky PO TID.
EXPERIMENTÁLNÍ: Křížové rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve PBO + PR, kteří nesplnili pravidlo marnosti ve 12. nebo 24. týdnu léčby (TW) byli převedeni do větve Crossover a dostávali BOC + PR.
Lék: Boceprevir
boceprevir 200 mg tobolky, 800 mg 3krát denně (TID), perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Biologický: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/týden subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
ribavirin (dávkování na základě hmotnosti) 800 až 1400 mg/den PO rozdělená dvakrát denně dávka (BID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve 24. týdnu sledování (SVR24) mezi účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku jakéhokoli zkušebního léku (úplná analýza souboru populace)
Časové okno: Následný týden 24 (až 72 týdnů)
SVR24 byl definován jako nedetekovatelná hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) v plazmě ve 24. týdnu sledování (FW24). Pokud účastníkovi chyběla data FW24 a měl nedetekovatelnou HCV-RNA ve FW12, byl účastník považován za trvalého virologického respondéra.
Následný týden 24 (až 72 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR24 mezi účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku experimentálního zkušebního léku (upravená populace s úmyslem léčit [mITT])
Časové okno: Následný týden 24 (až 72 týdnů)
SVR24 byl definován jako nedetekovatelná hladina HCV-RNA v plazmě při FW24. Pokud účastníkovi chyběla data FW24 a měl nedetekovatelnou HCV-RNA ve FW12, byl účastník považován za trvalého virologického respondéra.
Následný týden 24 (až 72 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli časné virologické odpovědi (EVR) v týdnu léčby (TW) 8
Časové okno: Léčebný týden 8
EVR byla definována jako nedetekovatelná hladina HCV-RNA v TW 8. Tato analýza byla provedena, když všichni účastníci dokončili 8 týdnů studie nebo ji přerušili před TW 8.
Léčebný týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P08160
  • MK-3034-046 (JINÝ: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení