Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ boceprewiru na uczestników z Rosji, u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C o genotypie 1 (P08160)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność boceprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b plus rybawiryna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 w Rosji: wcześniej nieleczeni pacjenci i pacjenci, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem plus rybawiryna

Celem tego badania jest określenie, czy Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) w połączeniu z Peginterferonem Alfa 2-b (PEG) plus Rybawiryna (RBV) [PEG+RBV=PR] jest skuteczny w leczeniu przewlekłej zapalenia wątroby typu C (PZW C) genotypu 1 wśród ludności rosyjskiej. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​odsetek uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną w grupie BOC + PR jest wyższy niż w grupie placebo (PBO) + PR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa ciała ≥40 kg i ≤125 kg
  • wcześniej udokumentowane zakażenie genotypem 1 CHC;
  • musi mieć wykonaną biopsję wątroby z histologią zgodną z PWZW C i bez innej etiologii
  • jeśli występuje marskość wątroby, należy wykonać badanie ultrasonograficzne w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji z partnerem
  • wcześniej nieleczone pegylowanym interferonem (alfa-2a lub alfa-2b) plus RBV lub niepowodzenie wcześniejszego leczenia pegylowanym interferonem (alfa-2a lub alfa-2b) plus RBV

Kryteria wyłączenia:

  • jednocześnie zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]).
  • wymagane przerwanie poprzedniego schematu leczenia interferonem lub rybawiryną z powodu zdarzenia niepożądanego (prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanego)
  • leczenie rybawiryną w ciągu 90 dni, a interferonem-alfa, w oparciu o poprawkę, powinno nastąpić w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem
  • leczenia jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w tym badaniu
  • dowód niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historia lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej
  • z cukrzycą i (lub) nadciśnieniem z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego
  • diagnoza kliniczna nadużywania określonych leków w określonych ramach czasowych
  • jakikolwiek znany wcześniejszy stan zdrowia, który mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: RGT BOC + PR
Uczestnicy otrzymywali PR przez 4 tygodnie przed dodaniem BOC. Następnie uczestnicy otrzymywali terapię kierowaną odpowiedzią (RGT) z BOC + PR przez okres do 32 tygodni, a następnie PBO + PR przez okres do 20 tygodni.
Lek: Boceprewir
boceprewir kapsułki 200 mg, 800 mg 3 razy dziennie (TID), doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/tydz. podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
rybawiryna (dawkowanie zależne od masy ciała) 800 do 1400 mg/dobę doustnie dawka podzielona dwa razy na dobę (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (Kontrola)
Uczestnicy otrzymywali PR przez 4 tygodnie przed dodaniem PBO dopasowanego do BOC. Następnie uczestnicy otrzymywali BOC + PR przez okres do 44 tygodni.
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/tydz. podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
rybawiryna (dawkowanie zależne od masy ciała) 800 do 1400 mg/dobę doustnie dawka podzielona dwa razy na dobę (BID).
Lek: Placebo
placebo dopasowane do boceprewiru cztery kapsułki 200 mg PO TID.
EKSPERYMENTALNY: Ramię krzyżowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej PBO + PR, u których nie udało się spełnić zasady daremności w 12. lub 24. tygodniu leczenia (TW) zostali przeniesieni do ramienia skrzyżowanego i otrzymali BOC + PR.
Lek: Boceprewir
boceprewir kapsułki 200 mg, 800 mg 3 razy dziennie (TID), doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/tydz. podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
rybawiryna (dawkowanie zależne od masy ciała) 800 do 1400 mg/dobę doustnie dawka podzielona dwa razy na dobę (BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji (SVR24) wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego badanego leku (pełna populacja zestawu do analizy)
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 24 (do 72 tygodni)
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu w 24. tygodniu obserwacji (FW24). Jeśli uczestnikowi brakowało danych FW24 i miał niewykrywalny HCV-RNA w FW12, uczestnika uznano za utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną.
Tydzień kontrolny 24 (do 72 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali SVR24 wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę eksperymentalnego leku badanego (zmodyfikowana populacja ITT [mITT])
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 24 (do 72 tygodni)
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom HCV-RNA w osoczu w FW24. Jeśli uczestnikowi brakowało danych FW24 i miał niewykrywalny HCV-RNA w FW12, uczestnika uznano za utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną.
Tydzień kontrolny 24 (do 72 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR) w tygodniu leczenia (TW) 8
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 8
EVR zdefiniowano jako niewykrywalny poziom HCV-RNA w 8. tyg. Ta analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy ukończyli 8 tygodni badania lub przerwali je przed 8 tyg. tygodnia.
Tydzień leczenia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P08160
  • MK-3034-046 (INNY: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami