Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boceprevirin vaikutus venäläisille osallistujille, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (P08160)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Bocepreviirin turvallisuus ja teho yhdistelmänä peginterferoni Alfa-2b Plus Ribavirinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 hoitoon Venäjällä: Aiemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, jotka epäonnistuivat aiempi Pegylated-Interferon Plus Ribavirin -hoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko bosepreviiri (BOC, SCH 503034, MK-3034) yhdistettynä peginterferoni Alfa 2-b:n (PEG) ja ribaviriinin (RBV) [PEG+RBV=PR] kanssa tehokas kroonisten sairauksien hoidossa. hepatiitti C (CHC) genotyyppi 1 venäläisväestössä. Ensisijainen hypoteesi on, että jatkuvan virologisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus BOC + PR -ryhmässä on parempi kuin lumelääke (PBO) + PR -ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
238

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruumiinpaino ≥40 kg ja ≤125 kg
  • aiemmin dokumentoitu CHC-genotyypin 1 infektio;
  • on otettava maksabiopsia, jonka histologia on yhdenmukainen CHC:n kanssa eikä mitään muuta etiologiaa
  • jos kirroosia esiintyy, on tehtävä ultraääni 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (tai seulontaan ja päivän 1 välillä) ilman maksasolukarsinooman (HCC) epäilyjä.
  • suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kumppanin kanssa
  • aiemmin hoitamaton pegyloidulla interferonilla (joko alfa-2a tai alfa-2b) ja RBV:llä tai epäonnistunut aikaisemmalla pegyloidulla interferonilla (joko alfa-2a tai alfa-2b) ja RBV:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • koinfektoitunut ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tai hepatiitti B -viruksella (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen).
  • edellytti aikaisemman interferoni- tai ribaviriinihoidon lopettamista haittatapahtuman vuoksi (mahdollisesti tai todennäköisesti siihen liittyvän)
  • ribaviriinihoito 90 päivän sisällä ja mikä tahansa interferoni-alfa, muutoksen mukaan, tulee olla kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tässä kokeessa
  • näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliininen askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia
  • diabeetikko ja/tai verenpainetauti, joilla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen löydöksiä
  • tiettyjen lääkkeiden päihteiden väärinkäytön kliininen diagnoosi tietyissä aikarajoissa
  • mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voisi häiritä osallistujan osallistumista kokeeseen ja sen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: RGT BOC + PR
Osallistujat saivat PR:n 4 viikon ajan ennen BOC:n lisäämistä. Osallistujat saivat sitten vasteohjattua terapiaa (RGT) BOC + PR:llä enintään 32 viikon ajan, mitä seurasi PBO + PR enintään 20 viikon ajan.
Lääke: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapselit, 800 mg 3 kertaa päivässä (TID), suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • SCH 503034
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg/vko ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
ribaviriini (painoon perustuva annostus) 800-1400 mg/vrk PO jaettuna kahdesti vuorokaudessa (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (ohjaus)
Osallistujat saivat PR:n 4 viikon ajan ennen BOC-sovitetun PBO:n lisäämistä. Osallistujat saivat sitten BOC + PR jopa 44 viikon ajan.
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg/vko ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
ribaviriini (painoon perustuva annostus) 800-1400 mg/vrk PO jaettuna kahdesti vuorokaudessa (BID).
Lääke: Plasebo
bosepreviirin kanssa plaseboa neljä 200 mg:n kapselia PO TID.
KOKEELLISTA: Crossover-varsi
Osallistujat, jotka satunnaistettiin PBO + PR -kontrolliryhmään, jotka epäonnistuivat turhasääntöä hoitoviikolla (TW) 12 tai 24, siirrettiin Crossover-haaraan ja saivat BOC + PR:n.
Lääke: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapselit, 800 mg 3 kertaa päivässä (TID), suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • SCH 503034
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg/vko ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
ribaviriini (painoon perustuva annostus) 800-1400 mg/vrk PO jaettuna kahdesti vuorokaudessa (BID).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pysyvän virologisen vasteen seurantaviikolla 24 (SVR24) osallistujien joukossa, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa koelääkitystä (koko analyysisarja)
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24 (jopa 72 viikkoa)
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasoksi (HCV-RNA) seurantaviikolla 24 (FW24). Jos osallistujalta puuttui FW24-tiedot ja hänellä ei ollut havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta FW12:ssa, osallistujan katsottiin olevan jatkuva virologinen vaste.
Seurantaviikko 24 (jopa 72 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR24:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen kokeellista lääkettä (muokattu hoitoaikeus [mITT] -populaatio)
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24 (jopa 72 viikkoa)
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA-tasoksi FW24:ssä. Jos osallistujalta puuttui FW24-tiedot ja hänellä ei ollut havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta FW12:ssa, osallistujan katsottiin olevan jatkuva virologinen vaste.
Seurantaviikko 24 (jopa 72 viikkoa)
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus hoitoviikolla (TW) 8
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
EVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA-tasoksi TW 8:lla. Tämä analyysi suoritettiin, kun kaikki osallistujat olivat suorittaneet 8 viikkoa tutkimuksesta tai lopettaneet sen ennen 8. TW:tä.
Hoitoviikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P08160
  • MK-3034-046 (MUUTA: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia