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Die Wirkung von Boceprevir bei russischen Teilnehmern, bei denen chronische Hepatitis C, Genotyp 1 (P08160) diagnostiziert wurde

15. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin zur Behandlung von chronischer Hepatitis C Genotyp 1 in Russland: zuvor unbehandelte Patienten und Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin fehlgeschlagen ist

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) in Kombination mit Peginterferon Alfa 2-b (PEG) plus Ribavirin (RBV) [PEG+RBV=PR] bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen wirksam ist Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 in der russischen Bevölkerung. Die primäre Hypothese ist, dass der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der BOC + PR-Gruppe ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen, dem in der Placebo (PBO) + PR-Gruppe überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥40 kg und ≤125 kg
  • zuvor dokumentierte CHC-Infektion vom Genotyp 1;
  • muss eine Leberbiopsie mit einer Histologie vorliegen, die mit CHC und keiner anderen Ätiologie übereinstimmt
  • wenn Zirrhose vorhanden ist, muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (oder zwischen Screening und Tag 1) ein Ultraschall ohne verdächtige Befunde für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) durchgeführt werden
  • erklären Sie sich damit einverstanden, beim Partner akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • zuvor unbehandelt mit pegyliertem Interferon (entweder alfa-2a oder alfa-2b) plus RBV oder erfolglose vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon (entweder alfa-2a oder alfa-2b) plus RBV

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv).
  • erforderlicher Abbruch der vorherigen Behandlung mit Interferon oder Ribavirin wegen eines unerwünschten Ereignisses (möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang)
  • Behandlung mit Ribavirin innerhalb von 90 Tagen und jegliches Interferon-alpha, basierend auf der Änderung, sollte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening erfolgen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch in dieser Studie
  • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
  • Diabetiker und/oder Bluthochdruck mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden
  • klinische Diagnose des Drogenmissbrauchs bestimmter Drogen innerhalb bestimmter Zeiträume
  • alle bekannten bereits bestehenden Erkrankungen, die die Teilnahme des Teilnehmers an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RGT BOC + PR
Die Teilnehmer erhielten PR für 4 Wochen vor der Zugabe von BOC. Die Teilnehmer erhielten dann eine reaktionsgeführte Therapie (RGT) mit BOC + PR für bis zu 32 Wochen, gefolgt von PBO + PR für bis zu 20 Wochen.
Arzneimittel: Boceprevir
Boceprevir 200-mg-Kapseln, 800 mg 3-mal täglich (TID), oral (PO)
Andere Namen:
  • SCH503034
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/Woche subkutan (sc)
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (gewichtsbasierte Dosierung) 800 bis 1400 mg/Tag p.o. aufgeteilt auf zwei Tagesdosen (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhielten PR für 4 Wochen vor der Zugabe von BOC-abgestimmtem PBO. Anschließend erhielten die Teilnehmer bis zu 44 Wochen lang BOC + PR.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/Woche subkutan (sc)
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (gewichtsbasierte Dosierung) 800 bis 1400 mg/Tag p.o. aufgeteilt auf zwei Tagesdosen (BID).
Arzneimittel: Placebo
Boceprevir-matched Placebo vier 200-mg-Kapseln PO TID.
EXPERIMENTAL: Crossover-Arm
Teilnehmer, die in den PBO + PR-Kontrollarm randomisiert wurden und die Futility-Regel in Behandlungswoche (TW) 12 oder 24 nicht erfüllten, wurden in den Crossover-Arm überführt und erhielten BOC + PR.
Arzneimittel: Boceprevir
Boceprevir 200-mg-Kapseln, 800 mg 3-mal täglich (TID), oral (PO)
Andere Namen:
  • SCH503034
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/Woche subkutan (sc)
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (gewichtsbasierte Dosierung) 800 bis 1400 mg/Tag p.o. aufgeteilt auf zwei Tagesdosen (BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der 24. Nachbeobachtungswoche (SVR24) ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern, die mindestens eine Dosis eines beliebigen Studienmedikaments erhielten (Vollanalyse-Set-Population)
Zeitfenster: Follow-up Woche 24 (bis zu 72 Wochen)
SVR24 wurde als nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Plasmaspiegel in der Nachbeobachtungswoche 24 (FW24) definiert. Wenn bei einem Teilnehmer FW24-Daten fehlten und bei FW12 keine HCV-RNA nachweisbar war, wurde der Teilnehmer als nachhaltiger virologischer Responder betrachtet.
Follow-up Woche 24 (bis zu 72 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 erreichten, unter den Teilnehmern, die mindestens eine Dosis des experimentellen Studienmedikaments erhalten haben (modifizierte Intent-to-Treat [mITT]-Population)
Zeitfenster: Follow-up Woche 24 (bis zu 72 Wochen)
SVR24 wurde als nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA-Spiegel bei FW24 definiert. Wenn bei einem Teilnehmer FW24-Daten fehlten und bei FW12 keine HCV-RNA nachweisbar war, wurde der Teilnehmer als nachhaltiger virologischer Responder betrachtet.
Follow-up Woche 24 (bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Behandlungswoche (TW) ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) erreichten 8
Zeitfenster: Behandlungswoche 8
EVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel bei TW 8 definiert. Diese Analyse wurde durchgeführt, als alle Teilnehmer 8 Wochen der Studie abgeschlossen oder vor TW 8 abgebrochen hatten.
Behandlungswoche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P08160
  • MK-3034-046 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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