Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Boceprevir hos russiske deltagere diagnosticeret med kronisk hepatitis C genotype 1 (P08160)

15. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhed og effekt af Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1 i Rusland: Tidligere ubehandlede patienter og patienter, der mislykkedes i tidligere behandling med pegyleret-interferon plus ribavirin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) i kombination med Peginterferon Alfa 2-b (PEG) plus Ribavirin (RBV) [PEG+RBV=PR] er effektiv i behandlingen af ​​kroniske hepatitis C (CHC) genotype 1 blandt den russiske befolkning. Den primære hypotese er, at procentdelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons i BOC + PR-gruppen, er overlegen end i Placebo (PBO) + PR-gruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsvægt ≥40 kg og ≤125 kg
  • tidligere dokumenteret CHC genotype 1-infektion;
  • skal have en leverbiopsi med histologi i overensstemmelse med CHC og ingen anden ætiologi
  • hvis der er skrumpelever, skal der foretages en ultralydsundersøgelse inden for 6 måneder efter screeningsbesøget (eller mellem screening og dag 1) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom (HCC)
  • accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder med partneren
  • tidligere ubehandlet med pegyleret interferon (enten alfa-2a eller alfa-2b) plus RBV eller svigtende tidligere behandling med pegyleret interferon (enten alfa-2a eller alfa-2b) plus RBV

Eksklusionskriterier:

  • co-inficeret med det humane immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positivt).
  • krævede afbrydelse af tidligere interferon- eller ribavirinbehandling for en bivirkning (muligvis eller sandsynligvis relateret)
  • behandling med ribavirin inden for 90 dage og eventuel interferon-alfa, baseret på ændringen, skal være inden for 1 måned før screening
  • behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget i dette forsøg
  • tegn på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • diabetikere og/eller hypertensive med klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund
  • klinisk diagnose af stofmisbrug af specificerede lægemidler inden for specificerede tidsrammer
  • enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i og afslutning af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RGT BOC + PR
Deltagerne modtog PR i 4 uger før tilføjelse af BOC. Deltagerne modtog derefter responsstyret terapi (RGT) med BOC + PR i op til 32 uger efterfulgt af PBO + PR i op til 20 uger.
Medicin: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapsler, 800 mg 3 gange dagligt (TID), oralt (PO)
Andre navne:
  • SCH 503034
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/uge subkutant (SC)
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
ribavirin (vægtbaseret dosering) 800 til 1400 mg/dag PO opdelt to gange daglig dosis (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (kontrol)
Deltagerne modtog PR i 4 uger før tilsætning af BOC-matchet PBO. Deltagerne modtog derefter BOC + PR i op til 44 uger.
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/uge subkutant (SC)
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
ribavirin (vægtbaseret dosering) 800 til 1400 mg/dag PO opdelt to gange daglig dosis (BID).
Medicin: Placebo
boceprevir-matchet placebo fire 200 mg kapsler PO TID.
EKSPERIMENTEL: Crossover arm
Deltagere randomiseret til PBO + PR-kontrolarmen, som ikke opfyldte futilitetsreglen i behandlingsuge (TW) 12 eller 24, blev rullet over til Crossover-armen og modtog BOC + PR.
Medicin: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapsler, 800 mg 3 gange dagligt (TID), oralt (PO)
Andre navne:
  • SCH 503034
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/uge subkutant (SC)
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
ribavirin (vægtbaseret dosering) 800 til 1400 mg/dag PO opdelt to gange daglig dosis (BID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 24 (SVR24) blandt deltagere, der modtog mindst én dosis af enhver prøvemedicin (fuldt analysesæt-population)
Tidsramme: Opfølgning uge 24 (op til 72 uger)
SVR24 blev defineret som et ikke-detekterbart plasma Hepatitis C Virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) niveau ved opfølgningsuge 24 (FW24). Hvis en deltager manglede FW24-data og havde upåviselig HCV-RNA ved FW12, blev deltageren betragtet som en vedvarende virologisk responder.
Opfølgning uge 24 (op til 72 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede SVR24 blandt deltagere, der modtog mindst én dosis af forsøgsmedicin (modificeret intention-to-treat [mITT]-population)
Tidsramme: Opfølgning uge 24 (op til 72 uger)
SVR24 blev defineret som et ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA-niveau ved FW24. Hvis en deltager manglede FW24-data og havde upåviselig HCV-RNA ved FW12, blev deltageren betragtet som en vedvarende virologisk responder.
Opfølgning uge 24 (op til 72 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår tidlig virologisk respons (EVR) ved behandlingsuge (TW) 8
Tidsramme: Behandling uge 8
EVR blev defineret som et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau ved TW 8. Denne analyse blev udført, når alle deltagere havde afsluttet 8 uger af undersøgelsen eller havde afbrudt før TW 8.
Behandling uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P08160
  • MK-3034-046 (ANDET: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger