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El efecto de boceprevir en participantes rusos diagnosticados con hepatitis C crónica genotipo 1 (P08160)

15 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Seguridad y eficacia de boceprevir en combinación con peginterferón alfa-2b más ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica genotipo 1 en Rusia: pacientes sin tratamiento previo y pacientes en los que fracasó el tratamiento previo con interferón pegilado más ribavirina

El propósito de este estudio es determinar si Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) en combinación con Peginterferon Alfa 2-b (PEG) más Ribavirina (RBV) [PEG+RBV=PR] es eficaz en el tratamiento de la enfermedad crónica. hepatitis C (CHC) genotipo 1 entre la población rusa. La hipótesis principal es que el porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en el grupo BOC + PR es superior al del grupo Placebo (PBO) + PR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
238

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso corporal ≥40 kg y ≤125 kg
  • infección por genotipo 1 de CHC previamente documentada;
  • debe tener una biopsia de hígado con histología compatible con CHC y sin otra etiología
  • si hay cirrosis, debe realizarse una ecografía dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección (o entre la selección y el día 1) sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables con la pareja
  • sin tratamiento previo con interferón pegilado (ya sea alfa-2a o alfa-2b) más RBV o fracaso del tratamiento previo con interferón pegilado (ya sea alfa-2a o alfa-2b) más RBV

Criterio de exclusión:

  • coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo).
  • requirió la interrupción del régimen previo de interferón o ribavirina por un evento adverso (posiblemente o probablemente relacionado)
  • el tratamiento con ribavirina dentro de los 90 días y cualquier interferón-alfa, según la enmienda, debe realizarse dentro de 1 mes antes de la selección
  • tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección en este ensayo
  • evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis clínica, várices sangrantes o encefalopatía hepática
  • diabético y/o hipertenso con hallazgos clínicamente significativos en el examen ocular
  • diagnóstico clínico de abuso de sustancias de drogas específicas dentro de plazos específicos
  • cualquier condición médica preexistente conocida que podría interferir con la participación del participante y la finalización del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: RGT BOC + PR
Los participantes recibieron PR durante 4 semanas antes de agregar BOC. Luego, los participantes recibieron terapia guiada por respuesta (RGT) con BOC + PR durante un máximo de 32 semanas, seguido de PBO + PR durante un máximo de 20 semanas.
Droga: Boceprevir
boceprevir cápsulas de 200 mg, 800 mg 3 veces al día (TID), por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • SCH 503034
Biológico: peginterferón alfa-2b
peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg/semana por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
ribavirina (dosis basada en el peso) 800 a 1400 mg/día PO dividida en dos dosis diarias (BID).
PLACEBO_COMPARADOR: PBO + PR (Control)
Los participantes recibieron PR durante 4 semanas antes de la adición de PBO emparejado con BOC. Luego, los participantes recibieron BOC + PR hasta por 44 semanas.
Biológico: peginterferón alfa-2b
peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg/semana por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
ribavirina (dosis basada en el peso) 800 a 1400 mg/día PO dividida en dos dosis diarias (BID).
Droga: Placebo
placebo combinado con boceprevir, cuatro cápsulas de 200 mg PO TID.
EXPERIMENTAL: Brazo cruzado
Los participantes asignados al azar al brazo de control PBO + PR que fallaron la regla de inutilidad en la semana de tratamiento (TW) 12 o 24 fueron transferidos al brazo Crossover y recibieron BOC + PR.
Droga: Boceprevir
boceprevir cápsulas de 200 mg, 800 mg 3 veces al día (TID), por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • SCH 503034
Biológico: peginterferón alfa-2b
peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg/semana por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
ribavirina (dosis basada en el peso) 800 a 1400 mg/día PO dividida en dos dosis diarias (BID).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento (SVR24) entre los participantes que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento de prueba (población del conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24 (hasta 72 semanas)
SVR24 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (VHC-ARN) del virus de la hepatitis C en plasma indetectable en la semana de seguimiento 24 (FW24). Si a un participante le faltaban datos de FW24 y tenía ARN-VHC indetectable en FW12, se consideraba que el participante respondía virológicamente de manera sostenida.
Semana de seguimiento 24 (hasta 72 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron RVS24 entre los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco de ensayo experimental (población con intención de tratar modificada [mITT])
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24 (hasta 72 semanas)
SVR24 se definió como un nivel de ARN-VHC en plasma indetectable en FW24. Si a un participante le faltaban datos de FW24 y tenía ARN-VHC indetectable en FW12, se consideraba que el participante respondía virológicamente de manera sostenida.
Semana de seguimiento 24 (hasta 72 semanas)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana (EVR) en la semana de tratamiento (TW) 8
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 8
EVR se definió como un nivel de ARN-VHC indetectable en TW 8. Este análisis se realizó cuando todos los participantes habían completado las 8 semanas del estudio o lo habían interrumpido antes de la TW 8.
Tratamiento Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P08160
  • MK-3034-046 (OTRO: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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