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O efeito do Boceprevir em participantes russos diagnosticados com hepatite C crônica genótipo 1 (P08160)

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Segurança e eficácia de Boceprevir em combinação com peginterferon alfa-2b mais ribavirina para tratamento da hepatite C crônica genótipo 1 na Rússia: pacientes não tratados anteriormente e pacientes que falharam no tratamento anterior com interferon peguilado mais ribavirina

O objetivo deste estudo é determinar se Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) em combinação com Peginterferon Alfa 2-b (PEG) mais Ribavirina (RBV) [PEG+RBV=PR] é eficaz no tratamento de hepatite C (CHC) genótipo 1 entre a população russa. A hipótese principal é que a porcentagem de participantes que atingem resposta virológica sustentada no grupo BOC + PR é superior à do grupo Placebo (PBO) + PR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
238

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso corporal ≥40 kg e ≤125 kg
  • infecção CHC genótipo 1 previamente documentada;
  • deve ter uma biópsia hepática com histologia compatível com CHC e nenhuma outra etiologia
  • se houver cirrose, deve fazer um ultrassom dentro de 6 meses da visita de triagem (ou entre a triagem e o dia 1) sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​com o parceiro
  • não tratado anteriormente com interferon peguilado (alfa-2a ou alfa-2b) mais RBV ou falha no tratamento anterior com interferon peguilado (alfa-2a ou alfa-2b) mais RBV

Critério de exclusão:

  • coinfectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo).
  • necessária a descontinuação do esquema anterior de interferon ou ribavirina devido a um evento adverso (possivelmente ou provavelmente relacionado)
  • tratamento com ribavirina dentro de 90 dias e qualquer interferon-alfa, com base na emenda, deve ser feito dentro de 1 mês antes da triagem
  • tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem neste estudo
  • evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite clínica, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
  • diabético e/ou hipertenso com achados de exame ocular clinicamente significativos
  • diagnóstico clínico de abuso de substâncias de drogas especificadas dentro de prazos especificados
  • qualquer condição médica pré-existente conhecida que possa interferir na participação do participante e na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: RGT BOC + PR
Os participantes receberam PR por 4 semanas antes da adição de BOC. Os participantes então receberam terapia guiada de resposta (RGT) com BOC + PR por até 32 semanas, seguido de PBO + PR por até 20 semanas.
Medicamento: Boceprevir
boceprevir 200 mg cápsulas, 800 mg 3 vezes ao dia (TID), via oral (PO)
Outros nomes:
  • SCH 503034
Biológico: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/sem por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina
ribavirina (dosagem baseada no peso) 800 a 1400 mg/dia PO dividida em dose duas vezes ao dia (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (Controle)
Os participantes receberam PR por 4 semanas antes da adição de PBO compatível com BOC. Os participantes então receberam BOC + PR por até 44 semanas.
Biológico: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/sem por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina
ribavirina (dosagem baseada no peso) 800 a 1400 mg/dia PO dividida em dose duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: Placebo
placebo combinado com boceprevir quatro cápsulas de 200 mg PO TID.
EXPERIMENTAL: Braço Cruzado
Os participantes randomizados para o braço de controle PBO + PR que falharam na regra de futilidade na semana de tratamento (TW) 12 ou 24 foram transferidos para o braço Crossover e receberam BOC + PR.
Medicamento: Boceprevir
boceprevir 200 mg cápsulas, 800 mg 3 vezes ao dia (TID), via oral (PO)
Outros nomes:
  • SCH 503034
Biológico: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/sem por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina
ribavirina (dosagem baseada no peso) 800 a 1400 mg/dia PO dividida em dose duas vezes ao dia (BID).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24) entre os participantes que receberam pelo menos uma dose de qualquer medicamento experimental (população de conjunto de análise completa)
Prazo: Acompanhamento Semana 24 (até 72 semanas)
SVR24 foi definido como um nível plasmático indetectável de ácido ribonucléico (HCV-RNA) do Vírus da Hepatite C na Semana de Acompanhamento 24 (FW24). Se um participante não tinha dados FW24 e tinha HCV-RNA indetectável em FW12, o participante era considerado um respondedor virológico sustentado.
Acompanhamento Semana 24 (até 72 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR24 entre os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento experimental (população modificada com intenção de tratar [mITT])
Prazo: Acompanhamento Semana 24 (até 72 semanas)
SVR24 foi definido como um nível plasmático indetectável de HCV-RNA em FW24. Se um participante não tinha dados FW24 e tinha HCV-RNA indetectável em FW12, o participante era considerado um respondedor virológico sustentado.
Acompanhamento Semana 24 (até 72 semanas)
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica precoce (EVR) na semana de tratamento (TW) 8
Prazo: Semana de tratamento 8
EVR foi definido como um nível indetectável de HCV-RNA em TW 8. Esta análise foi realizada quando todos os participantes completaram 8 semanas de estudo ou interromperam antes do TW 8.
Semana de tratamento 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P08160
  • MK-3034-046 (OUTRO: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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