Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab v kombinaci s TPF (cisplatina, fluoruracil a docetaxel) pro spinocelulární karcinom hlavy a krku

1. června 2014 aktualizováno: Wei Guo

Studie fáze 2 Nimotuzumab v kombinaci s TPF pro spinocelulární karcinom hlavy a krku

Nimotuzumab (hR3) je humanizovaná monoklonální protilátka, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR). V klinických studiích fáze II dosáhla kombinace Nimotuzumabu s chemoterapií nebo radioterapií uspokojivých terapeutických výsledků u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo glioblastomem. Proto jsme předpokládali, že Nimotuzumab v kombinaci s konvenční definitivní chemoterapií může zlepšit míru kontroly onemocnění (RDC), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití u pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým SCCHN, což je pacient se špatnou prognózou populaci, pro kterou v současnosti neexistuje standardní léčebný přístup, jsme navrhli tuto studii, abychom ověřili tuto hypotézu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni pomocí permutovaných bloků navržených11 pro každé místo tak, aby dostávali buď Nimotuzumab v kombinaci s režimem docetaxel-cisplatina-fluorouracil (rameno A) nebo režim docetaxel-cisplatina-fluorouracil samotný (rameno B). Kombinovaná chemoterapie ramene byla provedena následovně. Od 1. dne byl Nimotuzumab (200 mg, podaný jako 2hodinová intravenózní infuze před chemoterapií, Biotech Pharmaceutical Inc., Peking, Čína) podáván 1 hodinu před chemoterapií jednou týdně ve dvou po sobě jdoucích cyklech, po nichž následoval docetaxel (v dávce 75 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu) byla podávána jako 1-hodinová intravenózní infuze, po které následovala intravenózní cisplatina (75 mg na čtvereční metr), podávaná po dobu 0,5 až 3 hodin. Po dokončení infuze cisplatiny byl podáván fluorouracil (1000 mg na metr čtvereční denně) jako kontinuální 24hodinová infuze po dobu 4 dnů. Pacienti v rameni A dostávali pouze docetaxel-cisplatina-fluorouracil. Jeden léčebný cyklus zahrnoval období 3 týdnů (21 dní). Pacienti dostávali šest cyklů v obou léčebných ramenech, pokud nebyla pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti v experimentální skupině, kteří měli alespoň stabilní onemocnění, se mohli rozhodnout pokračovat v udržovací léčbě Nimotuzumabem každý týden až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo ukončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se připojil ke studii a podepsal informovaný souhlas
  • Věk 18-75, obě pohlaví.
  • měl histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Lze měřit alespoň jednu lézi, konvenční měření ≥2 cm, vyšetření počítačovou tomografií (CT) ≥1 cm.
  • Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Využití účinné antikoncepční metody u žen při riziku otěhotnění během studie.
  • Hemoglobin≥90 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥3×10^9/l
  • Funkce jater: ALT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Renální funkce: Kreatinin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil další léčbu monoklonální protilátkou proti EGFR
  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce
  • Předchozí dostal jinou medikamentózní nebo operační léčbu do 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
  • Pacienti se závažným onemocněním plic nebo hlavy v anamnéze
  • Jiný maligní nádor
  • není primární nádor (kromě léčby primárního nádoru > 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Chemoterapie

Chemoterapie

:Docetaxel (75 mg/m², 1krát/21 d, 6krát); Cisplatina (75 mg/m2, 1krát/21 d, 6krát);Fluoruracil (750 mg/m2/d, 5krát/21 d, 30krát)
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie: Docetaxel (75 mg/m², 1x/21 d, 6x); Cisplatina (75 mg/m2, 1x/21 d, 6x);Fluoruracil (750 mg/m2/d, 5x/21 d, 30x)
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
Experimentální: Nimotuzumab a chemoterapie

Léčba nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 týdnů);

Chemoterapeutická léčba: docetaxel (75 mg/m², 1krát/21 dní, 6krát,);Cisplatina (75 mg/m2, 1krát/21 dní, 6krát);Fluoruracil (750 mg/m²/d,5krát/21d, 30krát), léčba Nimotuzumabem (200 mg/w, 18 týdnů).
Lék: Nimotuzumab a chemoterapie

Léčba nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 týdnů);

Chemoterapeutická léčba: (docetaxel (75 mg/m², 1krát/21 dní, 6krát);Cisplatina (75 mg/m², 1krát/21 dní, 6krát);Fluoruracil (750 mg/m²/d, 5krát/21 dní, 30krát) Léčba nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 týdnů);

Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
  • Nimotuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rate of Disease Control (RDC)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
toxicita, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wei Guo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT-IST-SCCHN-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení