Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w skojarzeniu z TPF (cisplatyną, fluorouracylem i docetakselem) w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

1 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Wei Guo

Badanie fazy 2 Nimotuzumabu w skojarzeniu z TPF w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Nimotuzumab (hR3) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które rozpoznaje epitop zlokalizowany w zewnątrzkomórkowej domenie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). W badaniach klinicznych II fazy skojarzenie nimotuzumabu z chemioterapią lub radioterapią przyniosło zadowalające efekty terapeutyczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub glejakiem wielopostaciowym. Dlatego postulowaliśmy, że nimotuzumab w połączeniu z konwencjonalną ostateczną chemioterapią może poprawić wskaźnik kontroli choroby (RDC), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym SCCHN, który jest pacjentem o złym rokowaniu populacji, dla której obecnie nie ma standardowego podejścia do leczenia, zaprojektowaliśmy to badanie, aby przetestować tę hipotezę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą permutowanych bloków zaprojektowanych11 dla każdego ośrodka do otrzymywania nimotuzumabu w skojarzeniu ze schematem docetaksel-cisplatyna-fluorouracyl (ramię A) lub schematem docetaksel-cisplatyna-fluorouracyl (ramię B). Chemioterapię skojarzoną przeprowadzono w następujący sposób. Od 1. dnia nimotuzumab (200 mg, podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym przed chemioterapią, Biotech Pharmaceutical Inc., Pekin, Chiny) był podawany 1 godzinę przed chemioterapią raz w tygodniu przez dwa kolejne kursy, a następnie docetaksel (w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) podawano w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego, a następnie dożylnie cisplatynę (75 mg na metr kwadratowy) podawano przez okres od 0,5 do 3 godzin. Po zakończeniu wlewu cisplatyny przez 4 dni podawano fluorouracyl (1000 mg na metr kwadratowy na dobę) w ciągłej 24-godzinnej infuzji. Pacjenci w grupie A otrzymywali wyłącznie docetaksel z cisplatyną i fluorouracylem. Jeden cykl leczenia obejmował okres 3 tygodni (21 dni). Pacjenci otrzymali sześć cykli w obu ramionach leczenia, chyba że zaobserwowano progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność. Pacjenci z grupy eksperymentalnej, u których choroba była co najmniej stabilna, mogli zdecydować się na kontynuację leczenia podtrzymującego nimotuzumabem co tydzień, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dołączył do badania dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody
  • Wiek 18-75 lat, obie płcie.
  • Miał histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Można zmierzyć co najmniej jedną zmianę, pomiary konwencjonalne ≥ 2 cm, badanie tomografii komputerowej (CT) ≥ 1 cm.
  • Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet, u których istnieje ryzyko zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Hemoglobina ≥90g/L, Białe krwinki (WBC) ≥3×10^9/L
  • Czynność wątroby: ALAT, ASAT < 2,5 x GGN, TBIL < 1,5 x GGN
  • Czynność nerek: Kreatynina < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Wcześniej otrzymał inny lek lub leczenie operacyjne w ciągu 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia poważnej alergii lub alergii
  • Pacjenci z historią poważnych chorób płuc lub głowy
  • Inny nowotwór złośliwy
  • nie guz pierwotny (z wyjątkiem terapii guza pierwotnego> 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Chemoterapia

Chemoterapia

:Docetaksel (75 mg/m², 1 raz/21 dni, 6 razy); Cisplatyna (75 mg/m², 1 raz/21 dni, 6 razy); Fluorouracyl (750 mg/m²/dzień, 5 razy/21 dni, 30 razy)
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia: Docetaksel (75 mg/m², 1 raz/21 dni, 6 razy); Cisplatyna (75 mg/m², 1 raz/21 dni, 6 razy); Fluorouracyl (750 mg/m²/dzień, 5 razy/21 dni, 30 razy)
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Fluorouracyl
  • Docetaksel
Eksperymentalny: Nimotuzumab i chemioterapia

Leczenie nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 tygodni);

Leczenie chemioterapeutyczne: Docetaksel (75 mg/m², 1 raz/21 dzień, 6 razy), Cisplatyna (75 mg/m², 1 raz/21 dzień, 6 razy); Fluorouracyl (750 mg/m²/dzień, 5 razy/21 dzień, 30 razy), Leczenie nimotuzumabem :(200 mg/w, 18 tygodni).
Lek: Nimotuzumab i chemioterapia

Leczenie nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 tygodni);

Leczenie chemioterapią:(Docetaksel (75mg/m², 1 raz/21d, 6 razy);Cisplatyna (75mg/m²,1 raz/21d, 6 razy);Fluorouracyl (750mg/m²/d,5razy/21d, 30 razy)Leczenie nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 tygodni);

Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Fluorouracyl
  • Docetaksel
  • Nimotuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli chorób (RDC)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wei Guo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BT-IST-SCCHN-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami