Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombination med TPF (Cisplatin, Fluorouracil og Docetaxel) til planocellulært karcinom i hoved og hals

1. juni 2014 opdateret af: Wei Guo

Fase 2-undersøgelse af Nimotuzumab i kombination med TPF til planocellulært karcinom i hoved og hals

Nimotuzumab (hR3) er et humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). I fase II kliniske forsøg opnåede en kombination af Nimotuzumab med kemoterapi eller strålebehandling tilfredsstillende terapeutiske resultater hos patienter med fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals eller glioblastom. Vi postulerede derfor, at Nimotuzumab i kombination med konventionel definitiv kemoterapi kunne forbedre raten af ​​sygdomskontrol (RDC), progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN, som er en patient med dårlig prognose. befolkning, for hvem der i øjeblikket ikke er nogen standardbehandlingstilgang, designet vi dette forsøg for at teste denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt ved at bruge permuterede blokke designet11 for hvert sted til at modtage enten Nimotuzumab kombineret med docetaxel-cisplatin-fluorouracil-regime (arm A) eller docetaxel-cisplatin-fluorouracil alene-regime (arm B). Kombinationsarmkemoterapi blev udført som følger. Siden dag 1 blev Nimotuzumab (200 mg givet som en 2-timers intravenøs infusion før kemoterapi, Biotech Pharmaceutical Inc., Beijing, Kina) administreret 1 time før kemoterapi en gang om ugen i to på hinanden følgende forløb efterfulgt af docetaxel (i en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal) blev administreret som en 1-times intravenøs infusion efterfulgt af intravenøs cisplatin (75 mg pr. kvadratmeter), indgivet i en periode på 0,5 til 3 timer. Efter afslutning af cisplatin-infusionen blev fluorouracil (1000 mg pr. kvadratmeter pr. dag) administreret som en kontinuerlig 24-timers infusion i 4 dage. Patienter i arm A fik kun docetaxel-cisplatin-fluorouracil. Én behandlingscyklus omfattede en periode på 3 uger (21 dage). Patienterne modtog seks cyklusser i begge behandlingsarme, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet blev observeret. Patienter i forsøgsgruppen, som havde mindst stabil sygdom, kunne vælge at fortsætte vedligeholdelsen af ​​Nimotuzumab hver uge indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller undersøgelsesseponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
  • Alder 18-75, begge køn.
  • Havde histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Mindst én læsion kan måles, konventionelle mål ≥2 cm, computertomografi (CT) undersøgelse ≥1 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0-2.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Brug af en effektiv præventionsmetode til kvinder, når der er risiko for graviditet under undersøgelsen.
  • Hæmoglobin≥90g/L, hvide blodlegemer (WBC) ≥3×10^9/L
  • Leverfunktion: ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog anden anti-EGFR monoklonal antistof behandling
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Tidligere modtog anden medicin eller operativ behandling inden for 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
  • Patienter med en historie med alvorlig lunge- eller hovedsygdom
  • Anden ondartet tumor
  • ikke primær tumor (undtagen primær tumorterapi > 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kemoterapi

Kemoterapi

:Docetaxel (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 gange); Cisplatin (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 gange); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 gange/21d, 30 gange)
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi: Docetaxel (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 gange); Cisplatin (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 gange); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 gange/21d, 30 gange)
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
Eksperimentel: Nimotuzumab og kemoterapi

Nimotuzumab-behandling: (200 mg/vægt, 18 uger);

Kemoterapibehandling: Docetaxel (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 gange，); Cisplatin (75mg/m², 1 gang/21d, 6 gange); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 gange/21d, 30 gange), Nimotuzumab-behandling : (200 mg/vægt, 18 uger).
Medicin: Nimotuzumab og kemoterapi

Nimotuzumab-behandling: (200 mg/vægt, 18 uger);

Kemoterapibehandling:(Docetaxel(75mg/m²,1 gang/21d, 6 gange);Cisplatin(75mg/m²,1 gang/21d,6 gange);Fluorouracil(750mg/m²/d,5 gange/21d, 30 gange)Nimotuzumab-behandling: (200 mg/vægt, 18 uger);

Andre navne:
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
  • Nimotuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of Disease Control (RDC)
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
toksicitet, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wei Guo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-IST-SCCHN-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger