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Nimotuzumab in combinazione con TPF (cisplatino, fluorouracile e docetaxel) per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

1 giugno 2014 aggiornato da: Wei Guo

Studio di fase 2 su nimotuzumab in combinazione con TPF per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Nimotuzumab (hR3) è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha riconosciuto un epitopo situato nel dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR). Negli studi clinici di fase II, una combinazione di nimotuzumab con chemioterapia o radioterapia ha ottenuto risultati terapeutici soddisfacenti in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo o glioblastoma. Abbiamo quindi postulato che nimotuzumab in combinazione con la chemioterapia definitiva convenzionale potrebbe migliorare il tasso di controllo della malattia (RDC), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale nei pazienti con SCCHN ricorrente e/o metastatico, che è un paziente con prognosi sfavorevole popolazione per la quale attualmente non esiste un approccio terapeutico standard, abbiamo progettato questo studio per verificare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale utilizzando blocchi permutati progettati11 per ciascun centro per ricevere nimotuzumab in combinazione con il regime docetaxel-cisplatino-fluorouracile (braccio A) o il solo regime docetaxel-cisplatino-fluorouracile (braccio B). La chemioterapia del braccio di combinazione è stata condotta come segue. Dal giorno 1, nimotuzumab (200 mg, somministrato come infusione endovenosa di 2 ore prima della chemioterapia, Biotech Pharmaceutical Inc., Pechino, Cina) è stato somministrato 1 ora prima della chemioterapia una volta alla settimana per due cicli successivi, seguito da docetaxel (a una dose di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea) è stato somministrato come infusione endovenosa di 1 ora, seguita da cisplatino endovenoso (75 mg per metro quadrato), somministrato durante un periodo da 0,5 a 3 ore. Dopo il completamento dell'infusione di cisplatino, è stato somministrato fluorouracile (1000 mg per metro quadrato al giorno) come infusione continua di 24 ore per 4 giorni. I pazienti del braccio A hanno ricevuto solo docetaxel-cisplatino-fluorouracile. Un ciclo di trattamento comprendeva un periodo di 3 settimane (21 giorni). I pazienti hanno ricevuto sei cicli in entrambi i bracci di trattamento, a meno che non sia stata osservata progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nel gruppo sperimentale che presentavano una malattia almeno stabile potevano scegliere di continuare il mantenimento con nimotuzumab ogni settimana fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o al ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aderito allo studio volontario e firmato modulo di consenso informato
  • Età 18-75 ， entrambi i sessi.
  • - Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente
  • È possibile misurare almeno una lesione, misurazioni convenzionali ≥2 cm, esame di tomografia computerizzata (TC) ≥1 cm.
  • Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace per le donne in caso di rischio di gravidanza durante lo studio.
  • Emoglobina≥90g/L, globuli bianchi (WBC) ≥3×10^9/L
  • Funzionalità epatica: ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Funzionalità renale: creatinina < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto altro trattamento con anticorpi monoclonali anti EGFR
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese
  • Precedente ricevuto altro farmaco o trattamento chirurgico entro 6 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di grave allergia o allergia
  • Pazienti con anamnesi di malattia polmonare o cranica grave
  • Altro tumore maligno
  • tumore non primario (ad eccezione della terapia del tumore primario> 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Chemioterapia

Chemioterapia

: Docetaxel (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); Cisplatino (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); Fluorouracile (750 mg/m²/giorno, 5 volte/21 giorni, 30 volte)
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia: docetaxel (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); cisplatino (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); fluorouracile (750 mg/m²/giorno, 5 volte/21 giorni, 30 volte)
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Fluorouracile
  • Docetaxel
Sperimentale: Nimotuzumab e chemioterapia

Trattamento con nimotuzumab: (200 mg/w, 18 settimane);

Trattamento chemioterapico: docetaxel (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte ，); cisplatino (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); fluorouracile (750 mg/m²/giorno, 5 volte/21 giorni, 30 volte), trattamento con nimotuzumab :(200 mg/w, 18 settimane).
Droga: Nimotuzumab e chemioterapia

Trattamento con nimotuzumab: (200 mg/w, 18 settimane);

Trattamento chemioterapico: (docetaxel (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); cisplatino (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); fluorouracile (750 mg/m²/giorno, 5 volte/21 giorni, 30 volte) trattamento con nimotuzumab: (200 mg/w, 18 settimane);

Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Fluorouracile
  • Docetaxel
  • Nimotuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (RDC)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wei Guo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BT-IST-SCCHN-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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