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Nimotuzumab in Kombination mit TPF (Cisplatin, Fluorouracil und Docetaxel) bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

1. Juni 2014 aktualisiert von: Wei Guo

Phase-2-Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit TPF bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Nimotuzumab (hR3) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der ein Epitop erkennt, das sich in der extrazellulären Domäne des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) befindet. In klinischen Phase-II-Studien erzielte eine Kombination von Nimotuzumab mit Chemotherapie oder Strahlentherapie zufriedenstellende Therapieergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich oder Glioblastom. Wir postulierten daher, dass Nimotuzumab in Kombination mit einer konventionellen definitiven Chemotherapie die Rate der Krankheitskontrolle (RDC), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem SCCHN, bei dem es sich um Patienten mit schlechter Prognose handelt, verbessern könnte Für die Bevölkerung, für die es derzeit keinen Standardbehandlungsansatz gibt, haben wir diese Studie entwickelt, um diese Hypothese zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip anhand permutierter Blöcke zugewiesen11, die für jede Stelle so konzipiert waren, dass sie entweder Nimotuzumab in Kombination mit Docetaxel-Cisplatin-Fluorouracil (Arm A) oder Docetaxel-Cisplatin-Fluorouracil allein (Arm B) erhielten. Die Kombinationsarm-Chemotherapie wurde wie folgt durchgeführt. Seit Tag 1 wurde Nimotuzumab (200 mg, verabreicht als 2-stündige intravenöse Infusion vor der Chemotherapie, Biotech Pharmaceutical Inc., Peking, China) 1 Stunde vor der Chemotherapie einmal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Kurse verabreicht, gefolgt von Docetaxel (in einer Dosis). 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche) wurde als einstündige intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von intravenöser Gabe von Cisplatin (75 mg pro Quadratmeter) über einen Zeitraum von 0,5 bis 3 Stunden. Nach Abschluss der Cisplatin-Infusion wurde Fluorouracil (1000 mg pro Quadratmeter und Tag) als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 4 Tage verabreicht. Patienten in Arm A erhielten nur Docetaxel-Cisplatin-Fluorouracil. Ein Behandlungszyklus umfasste einen Zeitraum von 3 Wochen (21 Tage). Die Patienten erhielten in beiden Behandlungsarmen sechs Zyklen, es sei denn, es wurde ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet. Patienten in der Versuchsgruppe, deren Erkrankung zumindest stabil war, konnten sich dafür entscheiden, die Nimotuzumab-Erhaltungstherapie jede Woche fortzusetzen, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Studie abgebrochen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat der Studie freiwillig beigetreten und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Alter 18–75, beide Geschlechter.
  • Hatte ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
  • Mindestens eine Läsion kann gemessen werden, herkömmliche Messungen ≥2 cm, Computertomographie(CT)-Untersuchung ≥1 cm.
  • Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen, wenn während der Studie das Risiko einer Schwangerschaft besteht.
  • Hämoglobin ≥ 90 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3×10^9/L
  • Leberfunktion: ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine andere Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines Monats
  • Zuvor erhielten innerhalb von 6 Monaten andere medikamentöse oder operative Behandlungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Allergie oder Allergie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer schweren Lungen- oder Kopferkrankung in der Vorgeschichte
  • Anderer bösartiger Tumor
  • kein Primärtumor (außer bei Primärtumortherapie > 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Chemotherapie

Chemotherapie

:Docetaxel (75 mg/m², 1 Mal/21 Tage, 6 Mal); Cisplatin (75 mg/m², 1 Mal/21 Tage, 6 Mal); Fluorouracil (750 mg/m²/Tag, 5 Mal/21 Tage, 30 Mal)
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie: Docetaxel (75 mg/m², 1 Mal/21 Tage, 6 Mal); Cisplatin (75 mg/m², 1 Mal/21 Tage, 6 Mal); Fluorouracil (750 mg/m²/Tag, 5 Mal/21 Tage, 30 Mal)
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
Experimental: Nimotuzumab und Chemotherapie

Nimotuzumab-Behandlung: (200 mg/Woche, 18 Wochen);

Chemotherapie-Behandlung: Docetaxel (75 mg/m², 1 Mal/21 Tage, 6 Mal), Cisplatin (75 mg/m², 1 Mal/21 Tage, 6 Mal), Fluorouracil (750 mg/m²/Tag, 5 Mal/21 Tage, 30 Mal), Nimotuzumab-Behandlung :(200 mg/Woche, 18 Wochen).
Arzneimittel: Nimotuzumab und Chemotherapie

Nimotuzumab-Behandlung: (200 mg/Woche, 18 Wochen);

Chemotherapie-Behandlung: (Docetaxel (75 mg/m², 1 Mal/21 Tage, 6 Mal); Cisplatin (75 mg/m², 1 Mal/21 Tage, 6 Mal); Fluorouracil (750 mg/m²/Tag, 5 Mal/21 Tage, 30 Mal) Nimotuzumab-Behandlung: (200 mg/Woche, 18 Wochen);

Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
  • Nimotuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Krankheitskontrolle (RDC)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität, progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wei Guo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BT-IST-SCCHN-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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