Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotutsumabi yhdistelmänä TPF:n (sisplatiinin, fluorourasiilin ja dosetakselin) kanssa pään ja kaulan okasolusyöpään

sunnuntai 1. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Wei Guo

Vaiheen 2 tutkimus nimotutsumabista yhdessä TPF:n kanssa pään ja kaulan okasolusyöpään

Nimotutsumabi (hR3) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnisti epitoopin, joka sijaitsee ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) solunulkoisessa domeenissa. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa nimotutsumabin yhdistelmä kemoterapian tai sädehoidon kanssa saavutti tyydyttävät terapeuttiset tulokset potilailla, joilla oli pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä tai glioblastooma. Siksi oletimme, että nimotutsumabi yhdessä tavanomaisen lopullisen kemoterapian kanssa saattaa parantaa taudin hallintaa (RDC), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN, joka on huonon ennusteen potilas. väestölle, jolle ei tällä hetkellä ole standardia hoitomenetelmää, suunnittelimme tämän tutkimuksen testataksemme tätä hypoteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat potilaat jaettiin satunnaisesti käyttämällä permutoituja lohkoja, jotka oli suunniteltu11 kullekin paikalle saamaan joko nimotutsumabia yhdistettynä dosetakseli-sisplatiini-fluorourasiilihoitoon (haara A) tai dosetakseli-sisplatiini-fluorourasiili-hoito-ohjelmaa yksinään (haara B). Yhdistelmävarren kemoterapia suoritettiin seuraavasti. Ensimmäisestä päivästä lähtien nimotutsumabia (200 mg, annettuna 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona ennen kemoterapiaa, Biotech Pharmaceutical Inc., Peking, Kiina) annettiin 1 tunti ennen solunsalpaajahoitoa kerran viikossa kahdella peräkkäisellä hoitojaksolla, minkä jälkeen doketakselia (annoksena) 75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) annettiin 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen annettiin suonensisäistä sisplatiinia (75 mg per neliömetri) 0,5 - 3 tunnin aikana. Sisplatiini-infuusion päätyttyä fluorourasiilia (1000 mg neliömetriä kohti päivässä) annettiin jatkuvana 24 tunnin infuusiona 4 päivän ajan. Haaran A potilaat saivat vain dosetakseli-sisplatiini-fluorourasiilia. Yksi hoitojakso kesti 3 viikkoa (21 päivää). Potilaat saivat kuusi sykliä molemmissa hoitoryhmissä, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta havaittu. Koeryhmän potilaat, joilla oli vähintään stabiili sairaus, saattoivat jatkaa nimotutsumabin ylläpitohoitoa joka viikko taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
91

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä 18-75, molemmat sukupuolet.
  • Sinulla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan toistuva tai metastaattinen levyepiteelisyöpä
  • Ainakin yksi leesio voidaan mitata, tavanomaiset mitat ≥ 2 cm, tietokonetomografia (CT) tutkimus ≥ 1 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyasteikko 0-2.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö naisille, kun on olemassa raskauden riski tutkimuksen aikana.
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l, valkosolut (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9/l
  • Maksan toiminta: ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai muuta anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
  • Aiemmin saanut muuta lääkettä tai leikkaushoitoa 6 kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi vakava allergia tai allergia
  • Potilaat, joilla on ollut vakava keuhkosairaus tai pään sairaus
  • Muu pahanlaatuinen kasvain
  • ei primaarinen kasvain (paitsi primaarinen kasvainhoito > 3 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kemoterapia

Kemoterapia

: Doketakseli (75 mg/m², 1 kerta/21 pv, 6 kertaa); sisplatiini (75 mg/m², 1 kerta/21 pv, 6 kertaa); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 5 kertaa 21 pv, 30 kertaa)
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia: Doketakseli (75 mg/m², 1 kerta/21 pv, 6 kertaa); sisplatiini (75 mg/m², 1 kerta/21 pv, 6 kertaa); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 5 kertaa 21 pv, 30 kertaa)
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Fluorourasiili
  • Doketakseli
Kokeellinen: Nimotutsumabi ja kemoterapia

Nimotutsumabihoito: (200 mg/w, 18 viikkoa);

Kemoterapiahoito: Doketakseli (75mg/m², 1 kerta/21 pv, 6 kertaa), sisplatiini (75 mg/m², 1 kerta/21 d, 6 kertaa); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 5 kertaa 21 pv, 30 kertaa), nimotutsumabihoito :(200mg/w, 18 viikkoa).
Lääke: Nimotutsumabi ja kemoterapia

Nimotutsumabihoito: (200 mg/w, 18 viikkoa);

Kemoterapiahoito: (dosetakseli (75 mg/m², 1 kerta/21 d, 6 kertaa); sisplatiini (75 mg/m², 1 kerta/21 d, 6 kertaa); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 5 kertaa 21 d, 30 kertaa) Nimotutsumabihoito: (200 mg/w, 18 viikkoa);

Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Fluorourasiili
  • Doketakseli
  • Nimotutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin hallinta (RDC)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wei Guo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sun Yat-sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BT-IST-SCCHN-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia