Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol versus čínská bylinná medicína na syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

4. listopadu 2013 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Účinky čínské bylinné medicíny a letrozolu na živé porody u neplodných žen se syndromem polycystických vaječníků: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem bude přijato 420 anovulačních čínských žen s PCOS a randomizace bude stratifikována podle každého zúčastněného místa. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen: letrozol a CHMG nebo letrozol a CHMG placebo. CHMG nebo placebo se budou užívat dvakrát denně po dobu až šesti měsíců. Letrozol (2,5 mg denně) byl podáván ve dnech 3-7 menstruačního cyklu po spontánní periodě nebo krvácení z vysazení a dávka bude zvýšena na 5,0 mg denně během posledních tří měsíců pro netěhotné ženy v obou skupinách. Cílem této studie je zjistit účinnost kombinované léčby letrozolem a CHMG na zlepšení porodnosti u neplodných čínských žen s PCOS. Naší hypotézou je, že kombinace letrozolu a CHMG pravděpodobněji zvýší míru ovulace a sníží míru potratů a povede k vyšší porodnosti u žen s PCOS než samotný letrozol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Harbin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Muer An, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Nábor
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihui Hou, MD.
        • Kontakt:
          • Lihui Hou, MD.
          • Telefonní číslo: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Kontakt:
          • Xin Sun, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Sun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Číňanky s PCOS. PCOS musí být diagnostikován na základě přítomnosti dvou z následujících tří rotterdamských kritérií: (1) oligomenorea, anovulace; (2) hyperandrogenismus; a (3) pozorování polycystických vaječníků sonograficky. Oligomenorea je definována jako intermenstruační interval > 35 dní nebo < 8 menstruačních krvácení za poslední rok. Amenorea je definována jako intermenstruační interval > 90 dní.
  2. V anamnéze nejméně jeden rok neplodnosti.
  3. Věk mezi 20 a 40 lety.
  4. Normální analýza spermatu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (2010). Manžel nemusel podepisovat souhlas, protože analýza spermatu je součástí klinického hodnocení na místě. Aby mohla být žena zařazena, byla v analýze spermatu manžela vyžadována koncentrace spermií ≥15 × 106/ml a celková motilita ≥40 %.
  5. Normální děložní dutina a alespoň jedna trubice patentovaná při hysterosalpingografii nebo HyCoSy.

Kritéria vyloučení

  1. Historie významných systémových onemocnění, jako jsou onemocnění srdce, plic nebo ledvin.
  2. Anamnéza jiných endokrinních poruch.
  3. Užívání hormonální terapie, včetně metforminu, v posledních 3 měsících.
  4. Předchozí sterilizační postupy (vazektomie nebo podvázání vejcovodů), které byly zrušeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Letrozol+ granule čínské bylinné medicíny
Lék: Letrozol
2,5 mg letrozolu denně od 5. dne menstruace po dobu 5 dnů v měsíci 1 až 3, 5,0 mg letrozolu denně od 5. dne menstruace po dobu 5 dnů v měsíci 4 až 6.
Lék: Granule čínské bylinné medicíny nebo granule čínské bylinné medicíny placebo
dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Letrozol+ granule čínské bylinné medicíny placebo
Lék: Letrozol
2,5 mg letrozolu denně od 5. dne menstruace po dobu 5 dnů v měsíci 1 až 3, 5,0 mg letrozolu denně od 5. dne menstruace po dobu 5 dnů v měsíci 4 až 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra potratů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Změna hormonálního profilu
Časové okno: Do 1 roku
Folikulostimulační hormon, luteinizační hormon, celkový testosteron, globulin vázající pohlavní hormony a dehydroepiandrosteron sulfát.
Do 1 roku
Změna metabolického profilu
Časové okno: Do 1 roku
koncentrace glukózy a inzulinu, cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou.
Do 1 roku
Změna fyzikálních měření
Časové okno: Do 1 roku
hmotnost, vitální funkce a míry boků a pasu.
Do 1 roku
Těhotenské komplikace
Časové okno: Do 1 roku
těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, intrauterinní růstová retardace, mimoděložní těhotenství, vrozená anomálie, preeklampsie, předčasný porod, HELLP syndrom, předčasné předčasné protržení blan, abrupce placenty, placenta accreta, placenta previa, poporodní krvácení a další.
Do 1 roku
Vrozené vady
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Do 1 roku
testy funkce ledvin a jater a kompletní krevní obraz.
Do 1 roku
Profil vedlejších účinků
Časové okno: Do 1 roku
Hlavními riziky pro subjekt jsou vedlejší účinky letrozolu a CHMG a rizika spojená s těhotenstvím.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • letrozole

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení