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Letrozol versus medicina herbaria china en el síndrome de ovario poliquístico (SOP)

4 de noviembre de 2013 actualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Los efectos de la medicina herbaria china y el letrozol en los nacidos vivos en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego multicéntrico. Se reclutará un total de 420 mujeres chinas anovulatorias con PCOS, y la aleatorización se estratificará por cada sitio participante. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: letrozol y CHMG o placebo de letrozol y CHMG. CHMG o su placebo se tomarán dos veces al día durante un máximo de seis meses. Letrozol (2,5 mg diarios) se administró los días 3 a 7 del ciclo menstrual después de un período espontáneo o sangrado por deprivación, y la dosis se aumentará a 5,0 mg diarios durante los últimos tres meses para mujeres no embarazadas en ambos grupos. El objetivo del presente estudio es determinar la eficacia del tratamiento combinado con letrozol y CHMG para mejorar las tasas de nacidos vivos en mujeres chinas infértiles con SOP. Nuestra hipótesis es que es más probable que la combinación de letrozol y CHMG aumente la tasa de ovulación y disminuya la tasa de abortos espontáneos y resulte en una mayor tasa de nacidos vivos en mujeres con SOP que letrozol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Harbin, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Muer An, MD
        • Investigador principal:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Reclutamiento
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Lihui Hou, MD.
        • Contacto:
          • Lihui Hou, MD.
          • Número de teléfono: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Contacto:
          • Xin Sun, MD
        • Investigador principal:
          • Xin Sun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mujeres chinas con SOP. El SOP se debe haber diagnosticado en base a la presencia de dos de los siguientes tres criterios de Rotterdam: (1) oligomenorrea, anovulación; (2) hiperandrogenismo; y (3) la observación de ovarios poliquísticos por ecografía. La oligomenorrea se define como un intervalo intermenstrual >35 días o <8 sangrados menstruales en el último año. La amenorrea se define como un intervalo intermenstrual > 90 días.
  2. Historia de al menos un año de infertilidad.
  3. Edad entre 20 y 40 años.
  4. Análisis de semen normal basado en criterios de la Organización Mundial de la Salud (2010). El esposo no necesitaba firmar el formulario de consentimiento porque el análisis de semen es parte de la evaluación clínica en los sitios. Se requirió una concentración de espermatozoides ≥15 × 106/mL y motilidad total ≥40% en el análisis de semen del esposo para que la mujer fuera incluida.
  5. Cavidad uterina normal y al menos una trompa permeable en histerosalpingografía o HyCoSy.

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes de enfermedades importantes del sistema, como enfermedades cardíacas, pulmonares o renales.
  2. Antecedentes de otros trastornos endocrinos.
  3. Uso de terapia hormonal, incluyendo metformina, en los últimos 3 meses.
  4. Procedimientos previos de esterilización (vasectomía o ligadura de trompas) que han sido revertidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Letrozol+ gránulos de hierbas medicinales chinas
Droga: Letrozol
2,5 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 1 al 3, 5,0 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 4 al 6.
Droga: Gránulos de hierbas medicinales chinas o placebo de gránulos de hierbas medicinales chinas
dos veces al día durante 6 meses
Comparador de placebos: Letrozol + placebo de gránulos de hierbas medicinales chinas
Droga: Letrozol
2,5 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 1 al 3, 5,0 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 4 al 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Cambio en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante, testosterona total, globulina transportadora de hormonas sexuales y sulfato de dehidroepiandrosterona.
Hasta 1 año
Cambio en el perfil metabólico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
concentraciones de glucosa e insulina, colesterol, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.
Hasta 1 año
Cambio en las medidas físicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
peso, signos vitales y medidas de cadera y cintura.
Hasta 1 año
Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, retraso del crecimiento intrauterino, embarazo ectópico, anomalía congénita, preeclampsia, trabajo de parto prematuro, síndrome HELLP, ruptura prematura de membranas prematura, desprendimiento prematuro de placenta, placenta acreta, placenta previa, hemorragia posparto y otras.
Hasta 1 año
Defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Pruebas de función renal y hepática y hemograma completo.
Hasta 1 año
Perfil de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los principales riesgos para el sujeto son los efectos secundarios de letrozol y CHMG y los riesgos asociados con el embarazo.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • letrozole

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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