Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Letrozolo contro medicina di erbe cinese sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

4 novembre 2013 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Gli effetti della fitoterapia cinese e del letrozolo sulla nascita dal vivo nelle donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco. Verrà reclutato un totale di 420 donne cinesi anovulatorie con PCOS e la randomizzazione sarà stratificata per ciascun sito partecipante. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento: letrozolo e CHMG o letrozolo e CHMG placebo. Il CHMG o il suo placebo verranno assunti due volte al giorno per un massimo di sei mesi. Il letrozolo (2,5 mg al giorno) è stato somministrato nei giorni 3-7 del ciclo mestruale dopo un periodo spontaneo o sanguinamento da sospensione e la dose sarà aumentata a 5,0 mg al giorno durante gli ultimi tre mesi per le donne non gravide in entrambi i gruppi. scopo del presente studio è determinare l'efficacia del trattamento combinato con letrozolo e CHMG sul miglioramento dei tassi di natalità in vivo nelle donne cinesi infertili con PCOS. La nostra ipotesi è che la combinazione di letrozolo e CHMG abbia maggiori probabilità di aumentare il tasso di ovulazione e diminuire il tasso di aborto spontaneo e si traduca in un tasso di natalità vivo più elevato nelle donne con PCOS rispetto al solo letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Muer An, MD
        • Investigatore principale:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Reclutamento
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Lihui Hou, MD.
        • Contatto:
          • Lihui Hou, MD.
          • Numero di telefono: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Contatto:
          • Xin Sun, MD
        • Investigatore principale:
          • Xin Sun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Donne cinesi con PCOS. La PCOS deve essere stata diagnosticata in base alla presenza di due dei seguenti tre criteri di Rotterdam: (1) oligomenorrea, anovulazione; (2) iperandrogenismo; e (3) l'osservazione delle ovaie policistiche mediante ecografia. L'oligomenorrea è definita come un intervallo intermestruale >35 giorni o <8 sanguinamenti mestruali nell'ultimo anno. L'amenorrea è definita come un intervallo intermestruale >90 giorni.
  2. Storia di almeno un anno di infertilità.
  3. Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  4. Analisi del seme normale basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (2010). Il marito non ha avuto bisogno di firmare il modulo di consenso perché l'analisi dello sperma fa parte della valutazione clinica nei siti. Per l'inclusione della donna era richiesta una concentrazione di spermatozoi ≥15 × 106/mL e una motilità totale ≥40% nell'analisi del seme del marito.
  5. Cavità uterina normale e pervietà di almeno una tuba all'isterosalpingografia o HyCoSy.

Criteri di esclusione

  1. Storia di malattie sistemiche significative come malattie cardiache, polmonari o renali.
  2. Storia di altri disturbi endocrini.
  3. Uso di terapia ormonale, inclusa metformina, negli ultimi 3 mesi.
  4. Precedenti procedure di sterilizzazione (vasectomia o legatura delle tube) che sono state annullate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Letrozolo + granuli di fitoterapia cinese
Droga: Letrozolo
2,5 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 1 al 3, 5,0 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 4 al 6.
Droga: Granuli di fitoterapia cinese o granuli di fitoterapia cinese placebo
due volte al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Letrozolo + granuli di fitoterapia cinese placebo
Droga: Letrozolo
2,5 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 1 al 3, 5,0 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 4 al 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Cambiamento del profilo ormonale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, testosterone totale, globulina legante gli ormoni sessuali e deidroepiandrosterone solfato.
Fino a 1 anno
Modifica del profilo metabolico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
concentrazioni di glucosio e insulina, colesterolo, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Fino a 1 anno
Variazione delle misure fisiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
peso, segni vitali e misure dell'anca e della vita.
Fino a 1 anno
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, ritardo della crescita intrauterina, gravidanza ectopica, anomalia congenita, preeclampsia, parto pretermine, sindrome HELLP, rottura prematura delle membrane, distacco della placenta, placenta accreta, placenta previa, emorragia postpartum e altri.
Fino a 1 anno
Difetti di nascita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
test di funzionalità renale ed epatica ed emocromo completo.
Fino a 1 anno
Profilo effetto collaterale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I maggiori rischi per il soggetto sono gli effetti collaterali del letrozolo e del CHMG ei rischi associati alla gravidanza.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • letrozole

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni