Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol kontra chiński lek ziołowy w zespole policystycznych jajników (PCOS)

4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Wpływ chińskiej medycyny ziołowej i letrozolu na żywe porody u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Zrekrutowanych zostanie łącznie 420 chińskich kobiet bez jajeczkowania z PCOS, a randomizacja zostanie podzielona na warstwy według każdego uczestniczącego ośrodka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: letrozolu i CHMG lub letrozolu i CHMG placebo. CHMG lub jego placebo będą przyjmowane dwa razy dziennie przez okres do sześciu miesięcy. Letrozol (2,5 mg na dobę) podawano w dniach 3-7 cyklu miesiączkowego po samoistnej miesiączce lub krwawieniu z odstawienia, a dawka zostanie zwiększona do 5,0 mg na dobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy dla kobiet niebędących w ciąży w obu grupach. Celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności leczenia skojarzonego letrozolem i CHMG na poprawę wskaźnika urodzeń żywych u niepłodnych chińskich kobiet z PCOS. Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie letrozolu i CHMG z większym prawdopodobieństwem zwiększy wskaźnik owulacji i zmniejszy wskaźnik poronień oraz spowoduje wyższy wskaźnik żywych urodzeń u kobiet z PCOS niż sam letrozol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Muer An, MD
        • Główny śledczy:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Rekrutacyjny
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Główny śledczy:
          • Lihui Hou, MD.
        • Kontakt:
          • Lihui Hou, MD.
          • Numer telefonu: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Kontakt:
          • Xin Sun, MD
        • Główny śledczy:
          • Xin Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Chinki z PCOS. PCOS musi zostać zdiagnozowany na podstawie obecności dwóch z następujących trzech kryteriów rotterdamskich: (1) rzadkie miesiączkowanie, brak owulacji; (2) hiperandrogenizm; oraz (3) obserwacja policystycznych jajników za pomocą ultrasonografii. Oligomenorrhea definiowana jest jako odstęp międzymiesiączkowy >35 dni lub <8 krwawień miesiączkowych w ciągu ostatniego roku. Brak miesiączki definiuje się jako odstęp międzymiesiączkowy > 90 dni.
  2. Historia co najmniej jednego roku niepłodności.
  3. Wiek od 20 do 40 lat.
  4. Normalna analiza nasienia oparta na kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (2010). Mąż nie musiał podpisywać zgody, ponieważ badanie nasienia jest częścią oceny klinicznej w ośrodkach. Warunkiem włączenia kobiety było stężenie plemników ≥15 × 106/ml i ruchliwość całkowita ≥40% w badaniu nasienia męża.
  5. Normalna jama macicy i co najmniej jeden patent na rurkę po histerosalpingografii lub HyCoSy.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia istotnych chorób układu, takich jak choroby serca, płuc lub nerek.
  2. Historia innych zaburzeń endokrynologicznych.
  3. Stosowanie terapii hormonalnej, w tym metforminy, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Poprzednie procedury sterylizacji (wazektomia lub podwiązanie jajowodów), które zostały odwrócone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Letrozol + granulki chińskiego leku ziołowego
Lek: Letrozol
2,5 mg letrozolu na dobę od 5 dnia miesiączki przez 5 dni od 1 do 3 miesiąca, 5,0 mg letrozolu na dobę od 5 dnia miesiączki przez 5 dni od 4 do 6 miesiąca.
Lek: Granulki chińskiego leku ziołowego lub granulki chińskiego leku ziołowego placebo
dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Letrozol + tabletki chińskiej medycyny ziołowej placebo
Lek: Letrozol
2,5 mg letrozolu na dobę od 5 dnia miesiączki przez 5 dni od 1 do 3 miesiąca, 5,0 mg letrozolu na dobę od 5 dnia miesiączki przez 5 dni od 4 do 6 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zmiana profilu hormonalnego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, całkowity testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe i siarczan dehydroepiandrosteronu.
Do 1 roku
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
stężenie glukozy i insuliny, cholesterol, triglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości i cholesterol lipoprotein o małej gęstości.
Do 1 roku
Zmiana pomiarów fizycznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
wagi, parametrów życiowych oraz pomiarów bioder i talii.
Do 1 roku
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: Do 1 roku
cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, ciąża pozamaciczna, wady wrodzone, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, zespół HELLP, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, odklejenie łożyska, łożysko przyrośnięte, łożysko przodujące, krwotok poporodowy i inne.
Do 1 roku
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 1 roku
badania czynności nerek i wątroby oraz pełną morfologię krwi.
Do 1 roku
Profil skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Głównymi zagrożeniami dla pacjenta są działania niepożądane letrozolu i CHMG oraz ryzyko związane z ciążą.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • letrozole

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami