Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol versus kinesisk urtemedicin om polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

4. november 2013 opdateret af: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Virkningerne af kinesisk urtemedicin og Letrozol på levende fødsel hos infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 420 anovulatoriske kinesiske kvinder med PCOS vil blive rekrutteret, og randomiseringen vil blive stratificeret af hvert deltagende sted. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsarme: letrozol og CHMG eller letrozol og CHMG placebo. CHMG eller dets placebo tages to gange dagligt i op til seks måneder. Letrozol (2,5 mg dagligt) blev givet på dag 3-7 i menstruationscyklussen efter en spontan menstruation eller abstinensblødning, og dosis vil blive øget til 5,0 mg dagligt i løbet af de sidste tre måneder for ikke-gravide kvinder i begge grupper. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombineret behandling med letrozol og CHMG til at forbedre antallet af levende fødsel hos infertile kinesiske kvinder med PCOS. Vores hypotese er, at kombinationen af ​​letrozol og CHMG er mere tilbøjelig til at øge ægløsningsraten og mindske antallet af abort og resultere i en højere levende fødselsrate hos PCOS-kvinder end letrozol alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Muer An, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekruttering
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Lihui Hou, MD.
        • Kontakt:
          • Lihui Hou, MD.
          • Telefonnummer: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Kontakt:
          • Xin Sun, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Sun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kinesiske kvinder med PCOS. PCOS skal være blevet diagnosticeret baseret på tilstedeværelsen af ​​to af følgende tre Rotterdam-kriterier: (1) oligomenoré, anovulation; (2) hyperandrogenisme; og (3) observation af polycystiske ovarier ved sonografi. Oligomenoré er defineret som et intermenstruelt interval >35 dage eller <8 menstruationsblødninger i det seneste år. Amenoré er defineret som et intermenstruelt interval >90 dage.
  2. Historie med mindst et års infertilitet.
  3. Alder mellem 20 og 40 år.
  4. Normal sædanalyse baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier (2010). Manden behøvede ikke at underskrive samtykkeerklæringen, fordi sædanalyse er en del af den kliniske vurdering på lokaliteterne. En sædkoncentration ≥15 × 106/mL og total motilitet ≥40 % i sædanalysen af ​​manden var påkrævet for at kvinden kunne inkluderes.
  5. Normal livmoderhule og mindst ét ​​rørpatent ved hysterosalpingografi eller HyCoSy.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med betydelige systemsygdomme såsom hjerte-, lunge- eller nyresygdomme.
  2. Anamnese med andre endokrine lidelser.
  3. Brug af hormonbehandling, inklusive metformin, inden for de seneste 3 måneder.
  4. Tidligere steriliseringsprocedurer (vasektomi eller tubal ligering), der er blevet omvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Letrozol+ Granulat til kinesisk urtemedicin
Medicin: Letrozol
2,5 mg letrozol dagligt fra dag 5 i menstruationen i 5 dage i måned 1 til 3, 5,0 mg letrozol dagligt fra dag 5 af menstruationen i 5 dage i måned 4 til 6.
Medicin: Kinesisk urtemedicin granulat eller kinesisk urtemedicin granulat placebo
to gange om dagen i 6 måneder
Placebo komparator: Letrozol+ kinesisk urtemedicin granulat placebo
Medicin: Letrozol
2,5 mg letrozol dagligt fra dag 5 i menstruationen i 5 dage i måned 1 til 3, 5,0 mg letrozol dagligt fra dag 5 af menstruationen i 5 dage i måned 4 til 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Abortrate
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændring i hormonprofil
Tidsramme: Op til 1 år
Follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, total testosteron, kønshormonbindende globulin og dehydroepiandrosteronsulfat.
Op til 1 år
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: Op til 1 år
glukose- og insulinkoncentrationer, kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol.
Op til 1 år
Ændring i fysiske mål
Tidsramme: Op til 1 år
vægt, vitale tegn og hofte- og taljemål.
Op til 1 år
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, intrauterin væksthæmning, ektopisk graviditet, medfødt anomali, præeklampsi, præmatur fødsel, HELLP-syndrom, præmatur prematur ruptur af membraner, placentaabruption, placenta accreta, placenta previa, postpartum blødning og andre.
Op til 1 år
Fødselsdefekt
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til 1 år
nyre- og leverfunktionsprøver og fuldstændig blodtælling.
Op til 1 år
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Op til 1 år
De største risici for emnet er bivirkninger fra letrozol og CHMG og de risici, der er forbundet med graviditet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • letrozole

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger