Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli versus kiinalainen yrttilääketiede munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (PCOS)

maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Kiinalaisen yrttilääkkeen ja letrotsolin vaikutukset elävänä synnytykseen hedelmättömillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 420 anovulatorista kiinalaista PCOS-naista rekrytoidaan, ja satunnaistaminen ositetaan kunkin osallistuvan sivuston mukaan. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: letrotsoli ja CHMG tai letrotsoli ja CHMG-plasebo. CHMG:tä tai sen lumelääkettä otetaan kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan. Letrotsolia (2,5 mg vuorokaudessa) annettiin kuukautiskierron päivinä 3–7 spontaanin kuukautisen tai vieroitusvuodon jälkeen, ja annosta nostetaan 5,0 mg:aan vuorokaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana ei-raskaana oleville naisille molemmissa ryhmissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää letrotsolin ja CHMG:n yhdistelmähoidon tehokkuus elävien syntyvyyden parantamisessa hedelmättömillä kiinalaisilla naisilla, joilla on PCOS. Hypoteesimme on, että letrotsolin ja CHMG:n yhdistelmä lisää todennäköisemmin ovulaation määrää ja vähentää keskenmenon määrää ja johtaa korkeampaan elävänä syntyvyyden määrään PCOS-naisilla kuin letrotsoli yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
420

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Harbin, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muer An, MD
        • Päätutkija:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • Rekrytointi
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Päätutkija:
          • Lihui Hou, MD.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihui Hou, MD.
          • Puhelinnumero: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Sun, MD
        • Päätutkija:
          • Xin Sun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kiinalaiset naiset, joilla on PCOS. PCOS on täytynyt diagnosoida kahden seuraavista kolmesta Rotterdamin kriteeristä: (1) oligomenorrea, anovulaatio; (2) hyperandrogenismi; ja (3) monirakkuisten munasarjojen tarkkailu sonografialla. Oligomenorrea määritellään kuukautisten väliseksi ajanjaksoksi, joka on yli 35 päivää tai alle 8 kuukautisvuotoa viimeisen vuoden aikana. Amenorrea määritellään kuukautisten väliseksi väliksi >90 päivää.
  2. Ainakin vuoden lapsettomuushistoria.
  3. Ikä 20-40 vuotta.
  4. Normaali siemennesteanalyysi perustuu Maailman terveysjärjestön kriteereihin (2010). Aviomiehen ei tarvinnut allekirjoittaa suostumuslomaketta, koska siemennesteanalyysi on osa paikan päällä tehtävää kliinistä arviointia. Aviomiehen siemennesteanalyysissä siittiöiden pitoisuus oli ≥15 × 106/ml ja kokonaisliikkuvuus ≥40 %, jotta nainen voidaan ottaa mukaan.
  5. Normaali kohtuontelo ja vähintään yksi putkipatentti hysterosalpingografialla tai HyCoSyllä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Merkittäviä järjestelmäsairauksia, kuten sydän-, keuhko- tai munuaissairauksia, historia.
  2. Muiden endokriinisten häiriöiden historia.
  3. Hormonihoidon, mukaan lukien metformiinin, käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Aiemmat sterilointitoimenpiteet (vasektomia tai munanjohtimien ligaatio), jotka on käännetty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Letrotsoli+ kiinalaiset yrttirakeet
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg letrotsolia päivittäin kuukautisten päivästä 5 5 päivän ajan kuukautisten 1-3 aikana, 5,0 mg letrotsolia päivittäin kuukautisten 5. päivästä 5 päivän ajan 4-6 kuukauden ajan.
Lääke: Kiinalaiset yrttirakeet tai kiinalaiset yrttirakeet lumelääke
kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Letrotsoli+ Kiinan kasviperäisten lääkeaineiden rakeet lumelääke
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg letrotsolia päivittäin kuukautisten päivästä 5 5 päivän ajan kuukautisten 1-3 aikana, 5,0 mg letrotsolia päivittäin kuukautisten 5. päivästä 5 päivän ajan 4-6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Hormonaalisen profiilin muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni, kokonaistestosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini ja dehydroepiandrosteronisulfaatti.
Jopa 1 vuosi
Muutos aineenvaihduntaprofiilissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
glukoosi- ja insuliinipitoisuudet, kolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.
Jopa 1 vuosi
Fyysisten mittojen muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
paino, elintoiminnot sekä lantion ja vyötärön mitat.
Jopa 1 vuosi
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, kohdunulkoinen raskaus, synnynnäinen poikkeama, preeklampsia, ennenaikainen synnytys, HELLP-oireyhtymä, ennenaikainen kalvojen repeämä, istukan irtoaminen, istukan kertymä, istukan previa, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja muut.
Jopa 1 vuosi
Syntymävikoja
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
munuaisten ja maksan toimintakokeet ja täydellinen verenkuva.
Jopa 1 vuosi
Sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Suurimpia koehenkilöön kohdistuvia riskejä ovat letrotsolin ja CHMG:n sivuvaikutukset ja raskauteen liittyvät riskit.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • letrozole

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia