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Letrozol im Vergleich zu chinesischer Kräutermedizin bei polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

4. November 2013 aktualisiert von: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Die Auswirkungen der chinesischen Kräutermedizin und Letrozol auf die Lebendgeburt bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 420 anovulatorische chinesische Frauen mit PCOS rekrutiert, und die Randomisierung wird nach jedem teilnehmenden Standort stratifiziert. Die Teilnehmer werden in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert: Letrozol und CHMG oder Letrozol und CHMG-Placebo. CHMG oder sein Placebo werden zweimal täglich für bis zu sechs Monate eingenommen. Letrozol (2,5 mg täglich) wurde an den Tagen 3-7 des Menstruationszyklus nach einer Spontanblutung oder Entzugsblutung verabreicht, und die Dosis wird während der letzten drei Monate für nicht schwangere Frauen in beiden Gruppen auf 5,0 mg täglich erhöht Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Letrozol und CHMG zur Verbesserung der Lebendgeburtenraten bei unfruchtbaren chinesischen Frauen mit PCOS zu bestimmen. Unsere Hypothese ist, dass die Kombination von Letrozol und CHMG eher die Ovulationsrate erhöht und die Fehlgeburtsrate verringert und zu einer höheren Lebendgeburtenrate bei PCOS-Frauen führt als Letrozol allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Muer An, MD
        • Hauptermittler:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Rekrutierung
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Lihui Hou, MD.
        • Kontakt:
          • Lihui Hou, MD.
          • Telefonnummer: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Kontakt:
          • Xin Sun, MD
        • Hauptermittler:
          • Xin Sun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Chinesische Frauen mit PCOS. PCOS muss basierend auf dem Vorhandensein von zwei der folgenden drei Rotterdam-Kriterien diagnostiziert worden sein: (1) Oligomenorrhoe, Anovulation; (2) Hyperandrogenismus; und (3) die Beobachtung von polyzystischen Ovarien durch Sonographie. Oligomenorrhoe ist definiert als ein Intervall zwischen den Menstruationen > 35 Tage oder < 8 Menstruationsblutungen im vergangenen Jahr. Amenorrhoe ist definiert als ein intermenstruelles Intervall > 90 Tage.
  2. Vorgeschichte von mindestens einem Jahr Unfruchtbarkeit.
  3. Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
  4. Normale Samenanalyse basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (2010). Der Ehemann musste die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben, da die Samenanalyse Teil der klinischen Bewertung an den Standorten ist. Voraussetzung für die Aufnahme der Frau war eine Spermienkonzentration ≥ 15 × 106/mL und eine Gesamtmotilität ≥ 40 % in der Spermienanalyse des Mannes.
  5. Normale Gebärmutterhöhle und mindestens ein Tubenpatent bei Hysterosalpingographie oder HyCoSy.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte bedeutender Systemerkrankungen wie Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen.
  2. Geschichte anderer endokriner Störungen.
  3. Anwendung einer Hormontherapie, einschließlich Metformin, in den letzten 3 Monaten.
  4. Frühere Sterilisationsverfahren (Vasektomie oder Tubenligatur), die rückgängig gemacht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Letrozol+ Granulat aus chinesischer Kräutermedizin
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg Letrozol täglich ab dem 5. Tag der Menstruation für 5 Tage für die Monate 1 bis 3, 5,0 mg Letrozol täglich ab dem 5. Tag der Menstruation für 5 Tage für die Monate 4 bis 6.
Arzneimittel: Granulat aus chinesischer Kräutermedizin oder Placebo aus Granulat aus chinesischer Kräutermedizin
zweimal täglich für 6 Monate
Placebo-Komparator: Letrozol + Chinesisches Kräutermedizin-Granulat Placebo
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg Letrozol täglich ab dem 5. Tag der Menstruation für 5 Tage für die Monate 1 bis 3, 5,0 mg Letrozol täglich ab dem 5. Tag der Menstruation für 5 Tage für die Monate 4 bis 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Veränderung des Hormonprofils
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Follikel-stimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Gesamttestosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin und Dehydroepiandrosteronsulfat.
Bis zu 1 Jahr
Veränderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Glucose- und Insulinkonzentrationen, Cholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
Bis zu 1 Jahr
Änderung der physikalischen Messungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gewicht, Vitalfunktionen sowie Hüft- und Taillenumfang.
Bis zu 1 Jahr
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, intrauterine Wachstumsverzögerung, Eileiterschwangerschaft, angeborene Anomalie, Präeklampsie, vorzeitige Wehen, HELLP-Syndrom, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, Plazentalösung, Placenta accreta, Placenta praevia, postpartale Blutung und andere.
Bis zu 1 Jahr
Geburtsfehler
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nieren- und Leberfunktionstests und vollständiges Blutbild.
Bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Hauptrisiken für das Subjekt sind Nebenwirkungen von Letrozol und CHMG und die mit einer Schwangerschaft verbundenen Risiken.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • letrozole

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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