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Letrozol versus Fitoterapia Chinesa na Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)

4 de novembro de 2013 atualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Os efeitos da fitoterapia chinesa e letrozol em nascidos vivos em mulheres inférteis com síndrome do ovário policístico: um estudo duplo-cego randomizado controlado

Este é um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado. Um total de 420 mulheres chinesas anovulatórias com SOP serão recrutadas e a randomização será estratificada por cada local participante. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: letrozol e CHMG ou letrozol e placebo CHMG. CHMG ou seu placebo serão tomados duas vezes ao dia por até seis meses. Letrozol (2,5 mg por dia) foi administrado nos dias 3-7 do ciclo menstrual após um período espontâneo ou sangramento de privação, e a dose será aumentada para 5,0 mg por dia durante os últimos três meses para mulheres não grávidas em ambos os grupos. O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia do tratamento combinado com letrozol e CHMG na melhora das taxas de nascidos vivos em mulheres chinesas inférteis com SOP. Nossa hipótese é que a combinação de letrozol e CHMG tem maior probabilidade de aumentar a taxa de ovulação e diminuir a taxa de aborto espontâneo e resultar em uma maior taxa de nascidos vivos em mulheres com SOP do que o letrozol sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Harbin, China
        • Ativo, não recrutando
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ativo, não recrutando
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ativo, não recrutando
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Muer An, MD
        • Investigador principal:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Recrutamento
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Lihui Hou, MD.
        • Contato:
          • Lihui Hou, MD.
          • Número de telefone: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ativo, não recrutando
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ativo, não recrutando
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Ativo, não recrutando
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Ativo, não recrutando
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ativo, não recrutando
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ativo, não recrutando
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Contato:
          • Xin Sun, MD
        • Investigador principal:
          • Xin Sun, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  1. Mulheres chinesas com SOP. A SOP deve ter sido diagnosticada com base na presença de dois dos três critérios de Rotterdam a seguir: (1) oligomenorréia, anovulação; (2) hiperandrogenismo; e (3) a observação de ovários policísticos por ultrassonografia. A oligomenorréia é definida como um intervalo intermenstrual > 35 dias ou < 8 sangramentos menstruais no último ano. A amenorreia é definida como um intervalo intermenstrual > 90 dias.
  2. História de pelo menos um ano de infertilidade.
  3. Idade entre 20 e 40 anos.
  4. Análise de sêmen normal com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (2010). O marido não precisou assinar o termo de consentimento porque a análise do sêmen faz parte da avaliação clínica nos locais. Uma concentração espermática ≥15 × 106/mL e motilidade total ≥40% na análise do sêmen do marido era necessária para a mulher ser incluída.
  5. Cavidade uterina normal e pelo menos um tubo permeável à histerossalpingografia ou HyCoSy.

Critério de exclusão

  1. Histórico de doenças sistêmicas significativas, como doenças cardíacas, pulmonares ou renais.
  2. História de outros distúrbios endócrinos.
  3. Uso de terapia hormonal, incluindo metformina, nos últimos 3 meses.
  4. Procedimentos de esterilização anteriores (vasectomia ou laqueadura) que foram revertidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Letrozole+ grânulos de ervas medicinais chinesas
Medicamento: Letrozol
2,5 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 1 ao 3, 5,0 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 4 ao 6.
Medicamento: Grânulos de fitoterapia chinesa ou grânulos de fitoterapia chinesa placebo
duas vezes por dia durante 6 meses
Comparador de Placebo: Letrozole+ Fitoterapia Chinesa grânulos placebo
Medicamento: Letrozol
2,5 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 1 ao 3, 5,0 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 4 ao 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Taxa de aborto
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Mudança no perfil hormonal
Prazo: Até 1 ano
Hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante, testosterona total, globulina ligadora de hormônio sexual e sulfato de desidroepiandrosterona.
Até 1 ano
Mudança no perfil metabólico
Prazo: Até 1 ano
concentrações de glicose e insulina, colesterol, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
Até 1 ano
Mudança nas medidas físicas
Prazo: Até 1 ano
peso, sinais vitais e medidas de quadril e cintura.
Até 1 ano
Complicações na gravidez
Prazo: Até 1 ano
diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, retardo do crescimento intrauterino, gravidez ectópica, anomalia congênita, pré-eclâmpsia, trabalho de parto prematuro, síndrome HELLP, ruptura prematura prematura de membranas, descolamento prematuro da placenta, placenta acreta, placenta prévia, hemorragia pós-parto e outros.
Até 1 ano
Defeitos de nascença
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Parâmetros de segurança
Prazo: Até 1 ano
testes de função renal e hepática e hemograma completo.
Até 1 ano
Perfil de efeitos colaterais
Prazo: Até 1 ano
Os principais riscos para o sujeito são os efeitos colaterais do letrozol e do CHMG e os riscos associados à gravidez.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • letrozole

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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