Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktualizace dotazníku kvality života EORTC QLQ-LC13

8. června 2017 aktualizováno: Michael Koller

Aktualizace dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) Fáze I - III

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) je považován za standardní nástroj pro hodnocení kvality života (QL) pacientů s rakovinou plic. Od jeho zveřejnění v roce 1994 došlo k významnému klinickému pokroku. Cílem výzkumu je vyvinout revidovaný modul rakoviny plic, který (a) pokrývá všechny aspekty QL relevantní v kontextu nově dostupných diagnostických a terapeutických možností, (b) je použitelný u nemetastatických i metastatických rakovin, (c) a pokrývá QL aspekty, které jsou obecně relevantní pro pacienty s rakovinou plic, ale v původním modulu chybí. Tento projekt bude zahrnovat první tři fáze projektu podle Manuálu vývoje modulu (www.eortc.be/qol).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Projekt se řídí modelem vývoje modulu EORTC a pokrývá první tři fáze:

Fáze I Tato fáze je zaměřena na sestavení rozsáhlého seznamu otázek kvality života relevantních pro pacienty s rakovinou plic. Budou použity následující zdroje: (1) stávající dotazníky o rakovině plic a respiračních onemocněních, (2) literatura, (3) brožury výzkumných pracovníků (IB) o nových lécích a (4) rozhovory se zdravotníky a pacienty.

Fáze II Data fáze I poskytnou informace o problémech, které by měly být zahrnuty do vylepšeného modulu rakoviny plic. Tyto problémy se převádějí na položky, které se řídí formátem EORTC se čtyřmi bodovými stupnicemi odezvy v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Z důvodu konzistence a kdykoli to bude možné, budou použity položky stávajícího QLC-LC13 nebo budou odebrány jiné položky z Banky položek, která v současnosti zahrnuje více než 6 000 položek. Po této fázi bude postup formálně přezkoumán výborem pro vývoj modulu EORTC QLG. Po schválení je předběžný seznam položek připraven pro fázi III.

Fáze III Provizorní modul rakoviny plic bude předem testován na mezinárodní skupině pacientů s rakovinou plic. Pacienti budou nejprve požádáni, aby vyplnili QLQ-C30 a dočasný revidovaný modul rakoviny plic. Po vyplnění formulářů budou s pacienty provedeny rozhovory s ohledem na revidovaný modul rakoviny plic. Rozhovor určí položky dotazníku, které pacienty obtěžují, matou nebo rozčilují. Dalším problémem je relevance: pacienti by měli uvést, zda existují problémy, které považují za irelevantní, nebo zda je třeba přidat problémy, které dosud nebyly zahrnuty do provizorního modulu. Tazatel, ať už lékař nebo studijní sestra, zaznamená komentáře pacientů k dotazníku pro debriefing.

Vzorová matice specifikuje tři hlavní skupiny podle primární terapie, kterou může být buď operace, radiochemoterapie nebo cílená terapie.

Jediné použití nebo kombinace těchto terapií vede k devíti podskupinám pacientů:

1.1 Operace samotná 1.2 Operace v kombinaci s jakoukoli jinou terapií 1.3 Operace (pozdní účinky) 2.1 Samostatná chemoterapie 2.2 Samostatná radioterapie 2.3 Sekvenční radiochemoterapie 2.4 Souběžná radiochemoterapie 3.1 Samostatná cílená terapie 3.2 Cílená terapie v kombinaci s jakoukoli jinou terapií

Cíl náboru je n = 15 na podskupinu, což vede k celkovému počtu 135 pacientů.

Nábor bude probíhat v následujících studijních regionech: anglicky mluvící země včetně Spojeného království a Austrálie; Severní Evropa včetně Norska a Německa; jižní Evropa včetně Itálie a Španělska; východní Evropa a jedna mimoevropská země (např. Tchaj-wan).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo
        • Center for Clinical Studies, University Hospital Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s potvrzenou diagnózou rakoviny plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza rakoviny plic
  • informovaný souhlas
  • schopnost odpovědět na dotazník a následovat pohovor

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas
  • nedostatek schopnosti odpovědět na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Samotná operace
Pacienti podstupující jakýkoli druh chirurgického zákroku pro rakovinu plic, žádné další operace, hodnocení kvality života pomocí provizorního aktualizovaného modulu rakoviny plic do 3 měsíců po operaci
Chirurgie v kombinaci s jakýmkoli jiným Tx
Pacienti podstupující jakýkoli druh chirurgického zákroku pro rakovinu plic, doplňková terapie je povolena, hodnocení kvality života pomocí provizorního aktualizovaného modulu rakoviny plic do 3 měsíců po operaci
Chirurgie (pozdní účinky)
U pacientů podstupujících jakýkoli druh chirurgického zákroku pro rakovinu plic je povolena doplňková terapie, hodnocení kvality života s provizorním aktualizovaným modulem rakoviny plic alespoň 3 měsíce po operaci a 3 měsíce po jakékoli jiné aktivní léčbě
Samostatná chemoterapie
Pacient podstupující jakoukoli chemoterapii pro rakovinu plic, žádná další terapie, hodnocení kvality života pomocí provizorního aktualizovaného modulu rakoviny plic během nebo až 4 týdny po dokončení léčby
Samostatná radioterapie
Pacient podstupující radioterapii pro rakovinu plic, žádná další terapie, hodnocení kvality života s dočasným aktualizovaným modulem pro rakovinu plic během nebo až 3 měsíce po dokončení léčby
Sekvenční radiochemoterapie
Pacient podstupující sekvenční radiochemoterapii pro rakovinu plic, žádná operace, žádná cílená terapie, hodnocení kvality života pomocí provizorního aktualizovaného modulu rakoviny plic během nebo až 3 měsíce po dokončení terapie
Souběžná radiochemoterapie
Pacient podstupující souběžnou radiochemoterapii pro rakovinu plic, žádná operace, žádná cílená léčba, hodnocení kvality života pomocí provizorního aktualizovaného modulu rakoviny plic během nebo až 3 měsíce po dokončení terapie
Samostatná cílená terapie
Pacient podstupující cílenou léčbu rakoviny plic, žádná operace, žádná radiochemoterapie, hodnocení kvality života pomocí provizorního aktualizovaného modulu rakoviny plic během nebo až 4 týdny po dokončení terapie
Cílená terapie v kombinaci
Pacient podstupující cílenou léčbu rakoviny plic, povoleny další terapie, hodnocení kvality života pomocí provizorního aktualizovaného modulu rakoviny plic během nebo až 3 měsíce po dokončení terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam problematiky kvality života z pohledu pacientů
Časové okno: v průběhu nebo do tří měsíců po ukončení terapie
Důležitost otázek kvality života se hodnotí pomocí čtyřbodové škály (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo, 4 = velmi hodně. Pro zahrnutí do dotazníku jsou zvažovány pouze problémy s průměrem > 2.
v průběhu nebo do tří měsíců po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam problematiky kvality života z pohledu zdravotníků
Časové okno: v průběhu nebo do tří měsíců poté, co pacienti léčbu dokončili
Důležitost otázek kvality života se hodnotí pomocí čtyřbodové škály (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo, 4 = velmi hodně. Pro zahrnutí do dotazníku jsou zvažovány pouze problémy s průměrem > 2.
v průběhu nebo do tří měsíců poté, co pacienti léčbu dokončili

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Koller

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Graz
National Taiwan University Hospital
Oslo University Hospital
University of Roma La Sapienza
University of Sydney
University of Wuerzburg
Hospital of Navarra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Koller, PhD, University Hospital Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Koller Lung 03/2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení