Farmakokinetická studie ropinirolu PR mezi čínskými zdravými subjekty

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.
2. Tělesná hmotnost >=50 kg.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 - 24 kg/m2.
4. Žádné abnormality při klinickém vyšetření.
5. Klinické chemické nebo hematologické vyšetření při lékařském vyšetření před studiem neodhalilo žádnou abnormalitu.
6. Normální 12svodové EKG při screeningu před studií.
7. Normální systolický (100–140 mmHg) a diastolický (<90 mmHg) krevní tlak při screeningu před studií.
8. Písemný informovaný souhlas před přijetím ke studiu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná v anamnéze a fyzikálním nebo laboratorním vyšetření významné kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, hematologické nebo renální abnormality.
2. Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
3. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
4. Subjekt dostal předepsanou medikaci během 7 dnů před prvním dnem dávkování, což podle názoru hlavního lékařského výzkumného pracovníka interferovalo s postupy studie nebo snižovalo bezpečnost.
5. Subjekt dostal volně prodejný (OTC) lék během 48 hodin před prvním dnem studie. Subjekty, které užívaly OTC léky, mohly být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru hlavního/spoluřešitele přijatá medikace neinterferovala s postupy studie nebo neohrozila bezpečnost subjektů.
6. Zneužívání alkoholu, definované jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než tři jednotky. Jedna jednotka odpovídá půllitru piva, jedné odměrce lihoviny nebo jedné sklence vína.
7. Pozitivní obrazovka pro návykové drogy a tabák.
8. Účast ve studii s jakýmkoli lékem během 1 měsíce před zahájením studie.
9. Buď darování krve během předchozích 3 měsíců, nebo darování množství krve během předchozích 12 měsíců, které by vedlo k tomu, že subjekt daroval více než 1 500 ml krve v období od 12 měsíců před touto studií až do konce včetně studie.
10. Pozitivní výsledek screeningu před zahájením studie na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti HIV-1/2.
11. Těhotenství a/nebo laktace;
12. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět a/nebo se nechtějí těhotenství vyhnout pomocí metod bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomy nebo IUD) během studie od 5 dnů před screeningem nebo během 3 měsíců po studii.
13. Ženy s pozitivním výsledkem testu hCG v séru při screeningu nebo ve dnech 1 obou fází studie s pozitivním testem HCG v moči.