Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropinirole PR farmakokinetikundersøgelse blandt raske kinesiske forsøgspersoner

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkelt dosis og gentagen dosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​ropinirol efter enkelte og flere doser af en PR-formulering i kinesiske raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske profil af ropinirol PR efter enkelte og multiple doser af PR-formuleringen. Det vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ropinirol PR efter enkelt- og multiple doser af PR-formulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd og kvinder mellem 18 og 45 år inklusive.
  2. Kropsvægt >=50 kg.
  3. Body Mass Index (BMI) 19 - 24 kg/m2.
  4. Ingen abnormitet ved klinisk undersøgelse.
  5. Ingen abnormitet afsløret af den kliniske kemi eller hæmatologiske undersøgelse ved lægeundersøgelsen før undersøgelsen.
  6. Et normalt 12-aflednings EKG ved forundersøgelsesscreeningen.
  7. Normalt systolisk (100-140 mmHg) og diastolisk (<90 mmHg) blodtryk ved førundersøgelsesscreening.
  8. Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret på screeningsanamnese og fysisk eller laboratorieundersøgelse signifikant kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, hæmatologiske eller renale abnormiteter.
  2. Konkret eller formodet personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  4. Forsøgspersonen har modtaget ordineret medicin inden for 7 dage før den første doseringsdag, som efter den primære medicinske investigators opfattelse forstyrrede undersøgelsesprocedurerne eller kompromitterede sikkerheden.
  5. Forsøgspersonen har modtaget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før den første studiedag. Forsøgspersoner, der tog OTC-medicin, kunne stadig deltage i undersøgelsen, hvis den modtagne medicin efter rektor/med-investigator ikke forstyrrede undersøgelsesprocedurerne eller kompromitterede forsøgspersonernes sikkerhed.
  6. Misbrug af alkohol, defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end tre enheder. En enhed svarer til en halv pint øl, et mål spiritus eller et glas vin.
  7. Positiv skærm for vanedannende stoffer og tobak.
  8. Deltagelse i et forsøg med et hvilket som helst lægemiddel inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen.
  9. Enten bloddonation inden for de foregående 3 måneder eller donation af en mængde blod inden for de foregående 12 måneder, som ville resultere i, at forsøgspersonen havde doneret mere end 1.500 ml blod i en periode fra 12 måneder før denne undersøgelse til og med afslutningen af Studiet.
  10. Positivt screeningsresultat før undersøgelse for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof og HIV-1/2-antistoffer.
  11. Graviditet og/eller amning;
  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har til hensigt at blive gravide og/eller ikke er villige til at undgå graviditet ved hjælp af barrierepræventionsmetoder (dvs. kondomer eller spiral) under undersøgelsen fra 5 dage før screening eller i de 3 måneder efter undersøgelsen.
  13. Kvindelige forsøgspersoner med positiv serum-hCG-testresultat ved screening eller på dag 1 i begge undersøgelsesfaser med positiv urin-HCG-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der får ropinirol
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage enkelt- og multiple orale doser af ropinirol-depottablet i rækkefølge over 14 dage uden dosering i udvaskningsperioden fra dag 2 til dag 7.
Medicin: Ropinirol

Ropinirol 2 milligram én gang dagligt depottablet vil blive givet med 24-timers intervaller om morgenen.

Enkelt- og gentagne dosisbehandlingsperioder adskilles af 7 dages udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: prædosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 timer efter dosis
Cmax, AUC (0-24), AUC(0-inf)
prædosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 timer efter dosis
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: prædosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer efter sidste gentagne dosering
Css_max, Css_min og AUCss
prædosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer efter sidste gentagne dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: præ-dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 timer efter dosis
Tmax, T1/2, Kel
præ-dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 timer efter dosis
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: prædosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer efter sidste gentagne dosering
Tmax, Css_av, DF，akkumuleringsforhold (Ro og Rs)
prædosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer efter sidste gentagne dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger