Onderzoek naar de farmacokinetiek van ropinirol PR onder Chinese gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
2. Lichaamsgewicht >=50Kg.
3. Body Mass Index (BMI) 19 - 24 kg/m2.
4. Geen afwijking bij klinisch onderzoek.
5. Geen afwijking onthuld door het klinisch-chemisch of hematologisch onderzoek bij het medisch onderzoek voorafgaand aan de studie.
6. Een normaal ECG met 12 afleidingen bij de pre-study screening.
7. Normale systolische (100-140 mmHg) en diastolische (<90 mmHg) bloeddruk bij pre-studie screening.
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch relevante afwijking geïdentificeerd op de screeninggeschiedenis en lichamelijk of laboratoriumonderzoek significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, hematologische of nierafwijkingen.
2. Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
4. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag voorgeschreven medicatie gekregen die naar de mening van de medisch hoofdonderzoeker de studieprocedures verstoorde of de veiligheid in gevaar bracht.
5. De proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste studiedag vrij verkrijgbare medicijnen gekregen. Proefpersonen die OTC-medicatie gebruikten, konden nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, als, naar de mening van de opdrachtgever/mede-onderzoeker, de ontvangen medicatie de onderzoeksprocedures niet in de weg stond of de veiligheid van de proefpersonen in gevaar bracht.
6. Misbruik van alcohol, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan drie eenheden. Eén eenheid staat gelijk aan een halve pint bier, één maat sterke drank of één glas wijn.
7. Positief scherm voor verslavende drugs en tabak.
8. Deelname aan een studie met een geneesmiddel binnen 1 maand voor aanvang van de studie.
9. Ofwel bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden, of donatie van een hoeveelheid bloed in de afgelopen 12 maanden die ertoe zou leiden dat de proefpersoon meer dan 1.500 ml bloed heeft gedoneerd in een periode van 12 maanden vóór dit onderzoek tot en met het einde van de studie.
10. Positief pre-studie screeningresultaat voor hepatitis B-antigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV-1/2-antilichamen.
11. Zwangerschap en/of borstvoeding;
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en van plan zijn zwanger te worden en/of niet bereid zijn zwangerschap te vermijden door middel van barrière-anticonceptiemethoden (d.w.z. condooms of spiraaltje) tijdens het onderzoek vanaf 5 dagen voorafgaand aan de screening of in de 3 maanden na het onderzoek.
13. Vrouwelijke proefpersonen met positief serum-hCG-testresultaat bij screening of op dag 1 van beide studiefasen met positieve urine-HCG-test.